Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Let terapi om smerte og synovitis

19. november 2025 opdateret af: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Effekt af lysbehandling på smerter og synovitis hos patienter med knæsynovitis: Undersøgelsesprotokol til et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Knysmerter er en almindelig klage blandt middelaldrende og ældre voksne, der ofte fører til reduceret mobilitet og formindsket livskvalitet. Synovitis er en stor underliggende årsag, der er til stede i op til 80% af personer med moderat knæsmerter. Mens lysbehandling har vist antiinflammatoriske og smertestillende virkninger i prækliniske studier, afslørede vores tidligere dyreforsøg, at let terapi ved 810 nm signifikant lindrede betændelse og smerte-lignende opførsel. Disse fund antyder en potentiel bølgelængde-specifikke terapeutiske effekter. Det er dog stadig uklart, om sådanne effekter kan replikeres hos mennesker. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​810 nm lysbehandling sammenlignet med skambehandling ved reduktion af knæsmerter og synovitis hos patienter med kronisk knæsmerter og knæsynovitis.

Metoder/design:

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 90 deltagere med kronisk knæsmerter og ultralydsdetekteret synovitis. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper for at modtage 810 nm lysbehandling eller skambehandling leveret to gange ugentligt over fem uger. Primære resultater inkluderer knæsmerter vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og synovitis vurderet ved ultralyd. Sekundære resultater inkluderer knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS), 30-sekunders stolestandstest og den 40 meter hurtige gangtest. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, post-intervention (uge 5) og efter 1 måned og 6 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen. Lineære modeller af blandede effekter vil blive brugt til at sammenligne ændringer i resultatet mellem grupper.

Diskussion:

Denne undersøgelse vil vurdere, om 810 nm lysbehandling giver klinisk meningsfulde fordele ved reduktion af knæsmerter og synovitis hos mennesker, der bygger på lovende prækliniske fund. Resultater fra denne undersøgelse kan understøtte brugen af ​​næsten infrarødt lys som en sikker, ikke-invasiv og effektiv intervention til synovitis-relaterede knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) deltagere mellem 40 og 80 år; (2) i stand til at give skriftligt informeret samtykke; og (3) har oplevet knæsmerter, der vedvarer eller gentager sig i mere end 3 måneder [11]. (4) en knæsmerter score på mindst 30 mm på 100 mm visuel analog skala (VAS) i løbet af den sidste uge; (5) Ultralydsmæssig knæsynovitis ≥1.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forventet behov for knæoperation inden for det næste år. (2) Tidligere eller planlagt knæudskiftning inden for det næste år. (3) knæoperation eller anden fysioterapi i de foregående 3 måneder. (4) anvendelse af intraartikulære, intra-muskulære eller orale kortikosteroider i de foregående 4 uger. (5) Maligne tumorer eller andre livstruende sygdomme. (6) Alvorlige psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til skizofreni, bipolar lidelse eller større depressiv lidelse, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 810 NM Light Therapy Group
Deltagerne modtager 810 nm lysbehandling ved hjælp af en bærbar enhed, to gange om ugen i 5 uger.
Enhed: 810 nm lysbehandling
Lysbehandling ved 810 nm, 39 J/cm², leveret via bærbar enhed.
Placebo komparator: Sham Therapy Group
Deltagerne modtager skamterapi med den samme enhed, der ikke udsender noget terapeutisk lys, to gange om ugen i 5 uger.
Enhed: Sham Light Therapy
Identisk enhed, ingen lysudgang, leveret via bærbar enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Knysmerters sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), baseret på gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste uge.
Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Knæsynovitis -kvalitet (ultralydsvurdering)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Knæ -ultralyd udføres af en ultralydlæge med over 8 års erfaring efter den offentliggjorte protokol (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) En omeract -pålidelighedsudøvelse af inflammatoriske og strukturelle abnormiteter hos patienter med knæarteoarthritis ved anvendelse af ultrasound -vurdering. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). De målte elementer inkluderede den maksimale score for synovitis opnået ved de suprapatellære eller parapatellære udsparinger med en række 0-3. Grad 0 indikerer ingen synovitis; Grad 1 repræsenterer minimal distension af udsparingen med unormal intern hypoechoisk eller anekoisk materiale (i forhold til subdermalt fedtvæv); Grad 2 betyder moderat distension eller forstørrelse af udsparingen med unormal intern hypoechoisk eller anekoisk materiale med en flad eller konkav overfladisk grænse; og grad 3 angiver alvorlig distension eller forstørrelse af udsparingen med unormal intern hypoechoisk eller anekoisk materiale med en svulmende overfladisk grænse.
Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion i underekstremiteten (30-sekunders stolestandstest)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
En standardstol uden arme vil blive brugt til stolstativet -testen (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) anbefalede præstationsbaserede tests for at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte/knæ OA. Osteoarthr Brus 8: 1042-52). Deltagerne begynder testen, der sidder med deres arme krydsede over brystet. De vil blive bedt om at stå op fuldt ud, så hofter og knæ er fuldt ud udvidet og vender tilbage til den siddende position så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, mens deres arme er krydset. Det samlede antal stolstativer (op og ned er lig med en stand), der er afsluttet på 30 sekunder, registreres. Hvis der er afsluttet et fuldt stativ på 30 sekunder (dvs. Stående fuldt oprejst eller på vej ned til siddepositionen), tælles denne sidste stativ i det samlede beløb.
Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Gåhastighed (40 meter hurtig tempo walk-test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Den 40 meterlige gangtest vil blive udført på en markeret gangbro på 10 meter, med kegler placeret 2 meter ud over hver ende for at lette drejning. Deltagerne havde behageligt med at gå fodtøj. Efter en kort praksisforsøg for at sikre forståelse, vil deltagerne blive bedt om at gå så hurtigt og sikkert som muligt uden at løbe langs gangbroen. De vendte sig om keglerne i hver ende og gentog processen, indtil de afsluttede en samlet afstand på 40 meter, der involverede tre omdrejninger. Timingen startede, da deltagerne begyndte at gå og stoppede, da de krydsede startlinjen efter at have afsluttet den fulde afstand. Gåhastighed (M/S) beregnes ved at dele 40 meter efter den registrerede tid (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) anbefalede præstationsbaserede tests til vurdering af fysisk funktion hos patienter med hofte/knæ OA. Osteoarthr Brus 8: 1042-52).
Baseline, uge ​​5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Overvågning af bivirkninger til lysbehandling
Tidsramme: I hele interventionsperioden og overhovedet opfølgende besøg (op til 6 måneder)
Deltagerne overvåges nøje for bivirkninger (AE'er) ved hver behandling og besøger gennem hele undersøgelsen. Hvis der forekommer nogen AE'er (f.eks. Kutan irritation, rødme eller kløe på behandlingsstedet), vil de blive dokumenteret på en separat form og rapporteret til de vigtigste efterforskere (PI'er) inden for 24 timer. Denne overvågning vil sikre, at eventuelle bivirkninger straks behandles, og at deltagernes sikkerhed prioriteres under hele undersøgelsen.
I hele interventionsperioden og overhovedet opfølgende besøg (op til 6 måneder)
Knæskade og slidgigt score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge 5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Knæskade og slidgigt score (KOOS), der inkluderer underdomæner af smerter (9 genstande), andre symptomer (7 genstande), funktion og daglig levetid (korte PS version 7-genstande) og knærelateret livskvalitet (4 genstande) vil blive brugt i denne undersøgelse. En Likert -skala bruges, og alle varer har fem mulige svarindstillinger, der er scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver af de fem scoringer beregnes som summen af de inkluderede varer. Resultater omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske skalaer og generiske mål. Resultater mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score opnået.
Baseline, uge 5, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, efter de-identifikation, vil blive delt. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere, med forbehold af etikgodkendelse og databroduktionsaftale. Dataene bliver tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater og vil være tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og vil være tilgængelige i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg. Adgang leveres efter underskrift af en datatilgang. Interesserede forskere skal kontakte den vigtigste efterforsker via e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner