Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie bolesti a synovitidy

19. listopadu 2025 aktualizováno: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Vliv světlé terapie na bolest a synovitidu u pacientů se synovitidou kolen: Studijní protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Pozadí: Bolest kolena je běžnou stížností u dospělých středních a starších a starších, což často vede ke snížené mobilitě a snížené kvalitě života. Synovitida je hlavní základní příčinou, která je přítomna až u 80% jedinců s mírnou bolestí kolen. Zatímco světelná terapie prokázala v předklinických studiích protizánětlivé a analgetické účinky, naše předchozí experimenty na zvířatech odhalily, že světelná terapie při 810 nm významně zmírnila zánět a chování podobné bolesti. Tato zjištění naznačují potenciální terapeutické účinky specifické pro vlnovou délku. Zůstává však nejasné, zda lze takové účinky replikovat u lidí. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost terapie 810 nm světelné terapii ve srovnání s falešnou léčbou, při snižování bolesti kolen a synovitidy u pacientů s chronickou bolestí kolen a synovitidou kolena.

Metody/návrh:

Jedná se o randomizované klinické studie kontrolované placebem zahrnující 90 účastníků s chronickou bolestí kolen a synovitidou detekované ultrazvukem. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, aby dostali 810 nm světelnou terapii nebo podvodnou terapii, dodávanou dvakrát týdně během pěti týdnů. Mezi primární výsledky patří bolest kolen hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) a synovitidou hodnocenou ultrazvukem. Mezi sekundární výsledky patří poškození kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS), test stojanu na 30 sekundy a 40 metrů rychlý test procházky. Posouzení výsledků bude prováděna na začátku, po zásahu (5. týden) a 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení léčby. K porovnání změn výsledků mezi skupinami budou použity lineární modely smíšených efektů.

Diskuse:

Tato studie posoudí, zda 810 nm světelná terapie poskytuje klinicky smysluplné přínosy pro snižování bolesti kolen a synovitidy u lidí a staví na slibných předklinických nálezů. Výsledky této studie mohou podporovat použití blízkého infračerveného světla jako bezpečného, ​​neinvazivního a účinného zásahu pro bolest kolen související s synovitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) účastníci ve věku mezi 40 a 80 lety; (2) schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; a (3) zažili bolest kolena, která přetrvává nebo se opakuje déle než 3 měsíce [11]. (4) skóre bolesti kolen nejméně 30 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) během minulého týdne; (5) Synovitida kolena měřená ultrazvukem ≥1.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Očekávaná potřeba chirurgie kolen během příštího roku. (2) Předchozí nebo plánovaná výměna kolena během příštího roku. (3) Chirurgie kolen nebo jiná fyzikální terapie v předchozích 3 měsících. (4) Použití intraartikulárních, intrakulárních nebo perorálních kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech. (5) Maligní nádory nebo jiné život ohrožující nemoci. (6) závažné duševní poruchy, včetně, ale nejen na schizofrenii, bipolární poruchy nebo hlavní depresivní poruchy, které mohou narušit schopnost účastníka dodržovat protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lehké terapie 810 nm
Účastníci dostávají 810 nm světelnou terapii pomocí nositelného zařízení, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
Přístroj: 810 nm světelná terapie
Světelná terapie při 810 nm, 39 J/cm², dodávaná prostřednictvím nositelného zařízení.
Komparátor placeba: Skupina Sham Therapy Group
Účastníci dostávají simulovací terapii se stejným zařízením, které nevydává žádné terapeutické světlo, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
Přístroj: Sham Light Therapy
Identické zařízení, žádný světelný výstup, dodávaný nositelným zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolena (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
Závažnost bolesti kolen bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) na základě průměrné bolesti za poslední týden.
Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
Synovitida kolenního stupně (hodnocení ultrazvuku)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
Ultrazvuk kolena bude prováděn ultrazvukovým lékařem s více než 8 lety zkušeností, po publikovaném protokolu (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) Omeract spolehlivosti cvičení zánětlivých a strukturálních účtů u pacientů s kolenní osteoartritidou. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Měřené položky zahrnovaly maximální skóre pro synovitidu získanou při suprapatelárních nebo parapatelárních výklencích s rozsahem 0-3. Stupeň 0 nenaznačuje žádnou synovitidu; Stupeň 1 představuje minimální distenzi výklenku abnormálním vnitřním hypoechoickým nebo anechoickým materiálem (vzhledem k subdermální tukové tkáni); Stupeň 2 znamená mírnou distenzi nebo zvětšení výklenku abnormálním vnitřním hypoechoickým nebo anechoickým materiálem s plochým nebo konkávním povrchním limitem; a stupeň 3 označuje závažnou distenzi nebo zvětšení výklenku abnormálním vnitřním hypoechoickým nebo anechoickým materiálem s vypouknutým povrchovým limitem.
Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dolní končetiny (test stojanů 30 sekundy)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
Pro test Stand Stand Stand (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) Doporučené testy založené na výkonu u pacientů s OA kyčle/kolena bude použito standardní židle bez zbraní. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52). Účastníci zahájí test sedící s rukama zkříženýma přes hruď. Budou instruováni, aby se plně postavili, takže boky a kolena jsou plně prodloužena a do 30 sekund se vracejí do sedací polohy co nejvícekrát, přičemž jsou jejich paže zkřížené. Zaznamená se celkový počet stojanů židle (nahoru a dolů se rovná jednomu stojanu) dokončena za 30 sekund. Pokud byl úplný stojan dokončen za 30 sekund (tj. Stojí plně vzpřímené nebo na cestě dolů do polohy sezení), pak se tento konečný stojan spočítá jako součet.
Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
Rychlost chůze (test pro chůze 40 metrů)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
40 metrů metrů procházka bude provedena na výrazném 10 metrů chodníku, přičemž kužely jsou umístěny 2 metry za každým koncem, aby se usnadnilo otáčení. Účastníci měli na sobě pohodlnou pěší obuv. Po krátkém cvičení, které zajistí porozumění, budou účastníci instruováni, aby chodili co nejrychleji a nejbezpečněji, bez běhu podél chodníku. Otočili kužely na každém konci a proces opakovali, dokud nedokončili celkovou vzdálenost 40 metrů, což zahrnuje tři zatáčky. Načasování začalo, když účastníci začali chodit a zastavit, když překročili startovací čáru po dokončení plné vzdálenosti. Rychlost chůze (M/s) se vypočítá rozdělením 40 metrů zaznamenanou dobu (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) doporučené testy založené na výkonu, aby se vyhodnotila fyzická funkce u pacientů s OA kyčle/kolena. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
Monitorování nežádoucích příhod pro terapii světla
Časové okno: Během intervenčního období a při všech následných návštěvách (až 6 měsíců)
Účastníci budou při každé léčbě pečlivě sledováni na nežádoucí účinky (AES) a během studie navštíví. Pokud dojde k jakémukoli AE (např. Kožní podráždění, zarudnutí nebo svědění v místě léčby), budou dokumentovány na samostatné formě a do 24 hodin budou hlášeny hlavním vyšetřovatelům (PI). Toto monitorování zajistí, že jakékoli nežádoucí účinky budou okamžitě řešeny a že bezpečnost účastníků bude v průběhu studie upřednostňována.
Během intervenčního období a při všech následných návštěvách (až 6 měsíců)
Poranění kolen a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování
V této studii bude použito skóre poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOO), které zahrnuje subdomény bolesti (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci a každodenní bydlení (krátká položky verze 7) a kvalita života (4 položky). Používá se Likertova stupnice a všechny položky mají pět možných možností odpovědi na skóre od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se počítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje do stupnice 0-100, přičemž nula představují extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy s koleny jako běžné v ortopedických měřítcích a obecných opatřeních. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento z celkového možného skóre.
Základní linie, 5. týden, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po de-identifikaci, budou sdíleny. Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaných vědců, s výhradou etického schválení a dohody o využití dat. Data budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a budou přístupná po dobu 5 let.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné dokumenty budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a poté budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým revizním výborem. Přístup bude poskytnut po podepsání dohody o přístupu k datům. Zainteresovaní vědci by měli kontaktovat hlavního vyšetřovatele e -mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit