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Terapia della luce sul dolore e sinovite

19 novembre 2025 aggiornato da: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Effetto della terapia della luce sul dolore e sulla sinovite nei pazienti con sinovite del ginocchio: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Contesto: il dolore al ginocchio è una lamentela comune tra gli adulti di mezza età e più anziani, portando spesso a una ridotta mobilità e alla diminuzione della qualità della vita. La sinovite è una delle principali causa sottostanti, presente fino all'80% delle persone con dolore al ginocchio moderato. Mentre la terapia della luce ha mostrato effetti anti-infiammatori e analgesici negli studi preclinici, i nostri precedenti esperimenti su animali hanno rivelato che la terapia della luce a 810 nM ha alleviato significativamente l'infiammazione e i comportamenti dolorosi. Questi risultati suggeriscono un potenziale effetto terapeutico specifico per la lunghezza d'onda. Tuttavia, non è chiaro se tali effetti possano essere replicati nell'uomo. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia della luce a 810 nm, rispetto al trattamento sham, nella riduzione del dolore al ginocchio e della sinovite nei pazienti con dolore cronico al ginocchio e sinovite del ginocchio.

Metodi/Design:

Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo che coinvolge 90 partecipanti con dolore cronico al ginocchio e sinovite da ultrasuoni. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi per ricevere una terapia di luce da 810 nm, o terapia sham, consegnata due volte alla settimana in cinque settimane. Gli esiti primari includono il dolore al ginocchio valutato dalla scala analogica visiva (VAS) e la sinovite valutata dall'ecografia. Gli esiti secondari includono la lesione al ginocchio e il punteggio del risultato dell'osteoartrite (KOOS), il test di stand di sedia di 30 secondi e il test di camminata frenetico di 40 metri. Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale, post-intervento (settimana 5) e in 1 mese e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti per confrontare i cambiamenti di risultato tra i gruppi.

Discussione:

Questo studio valuterà se la terapia della luce a 810 nm offre benefici clinicamente significativi per ridurre il dolore al ginocchio e la sinovite nell'uomo, basandosi su promettenti risultati preclinici. I risultati di questo studio possono supportare l'uso della luce del vicino infrarosso come intervento sicuro, non invasivo ed efficace per il dolore al ginocchio correlato alla sinovite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) partecipanti di età compresa tra 40 e 80 anni; (2) in grado di fornire un consenso informato scritto; e (3) hanno sperimentato dolore al ginocchio che persiste o ricorre per più di 3 mesi [11]. (4) un punteggio del dolore al ginocchio di almeno 30 mm sulla scala analogica visiva da 100 mm (VAS) durante la scorsa settimana; (5) Sinovite al ginocchio misurata ecografica ≥1.

Criteri di esclusione:

  • (1) necessità anticipata di un intervento chirurgico al ginocchio entro un anno successivo. (2) sostituzione del ginocchio precedente o pianificato entro un anno successivo. (3) Chirurgia del ginocchio o altra terapia fisica nei 3 mesi precedenti. (4) Uso di corticosteroidi intra-articolari, intra-muscolari o orali nelle 4 settimane precedenti. (5) tumori maligni o altre malattie potenzialmente letali. (6) gravi disturbi mentali, inclusi ma non limitati alla schizofrenia, al disturbo bipolare o al disturbo depressivo maggiore, che possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi al protocollo di studio o fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della luce 810 nm
I partecipanti ricevono una terapia con la luce di 810 nm utilizzando un dispositivo indossabile, due volte a settimana per 5 settimane.
Dispositivo: Terapia della luce 810 nm
Terapia della luce a 810 nm, 39 J/cm², consegnata tramite dispositivo indossabile.
Comparatore placebo: Gruppo di terapia sham
I partecipanti ricevono una terapia sham con lo stesso dispositivo che non emette luce terapeutica, due volte a settimana per 5 settimane.
Dispositivo: Terapia della luce falsa
Dispositivo identico, nessuna uscita luminosa, consegnato tramite dispositivo indossabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ginocchio (Scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
La gravità del dolore al ginocchio sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS), basata sul dolore medio nella scorsa settimana.
Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
Grado di sinovite del ginocchio (valutazione degli ultrasuoni)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
L'ecografia del ginocchio sarà eseguita da un medico ad ultrasuoni con oltre 8 anni di esperienza, a seguito del protocollo pubblicato (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) un esercizio di affidabilità omeratto di anomalie infiammatorie e strutturali nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Gli articoli misurati includevano il punteggio massimo per la sinovite ottenuta nei recessi soprapatellari o parapatellari, con un intervallo di 0-3. Il grado 0 indica nessuna sinovite; Il grado 1 rappresenta una distensione minima della ricreazione da parte di materiale ipoecoico interno o anecoico anormale (relativo al tessuto adiposo subdermico); Il grado 2 indica una moderata distensione o ingrandimento della ricreazione da parte di materiale ipoechoico interno o anecoico anormale con un limite superficiale piatto o concavo; e il grado 3 indica una grave distensione o ingrandimento della pausa da parte di materiale ipoecoico interno o anecoico anormale con un limite superficiale sporgente.
Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'arto inferiore (test di stand della sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
Verrà utilizzata una sedia standard senza armi per il test dello stand della sedia (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) test basati sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nei pazienti con OA dell'anca/ginocchio. Osteoarthrth Cartil 8: 1042-52). I partecipanti inizieranno il test seduto con le braccia incrociate sul petto. Verranno incaricati di alzarsi completamente, quindi i fianchi e le ginocchia sono completamente estesi e tornare in posizione seduta il più volte possibile entro 30 secondi, mantenendo le braccia incrociate. Verrà registrato il numero totale di stand della sedia (su e giù equivale a uno stand) completati in 30 secondi. Se uno stand completo è stato completato a 30 secondi (ad es. In piedi completamente eretto o sulla strada per la posizione seduta), quindi questo stand finale viene conteggiato nel totale.
Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
Velocità di camminata (test di camminata frenetica di 40 metri)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
Il test di camminata di 40 metri sarà condotto su una passerella marcata di 10 metri, con coni posizionati a 2 metri oltre ogni estremità per facilitare la svolta. I partecipanti indossavano calzature a piedi confortevoli. Dopo una breve prova di prove per garantire la comprensione, i partecipanti verranno istruiti a camminare il più rapidamente e in sicurezza, senza correre, lungo la passerella. Hanno girato i coni ad ogni estremità e hanno ripetuto il processo fino al completamento di una distanza totale di 40 metri, coinvolgendo tre turni. Il tempismo è iniziato quando i partecipanti hanno iniziato a camminare e si sono fermati quando hanno attraversato la linea di partenza dopo aver completato l'intera distanza. La velocità di camminata (M/S) verrà calcolata dividendo 40 metri per il tempo registrato (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) test basati sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nei pazienti con OA dell'anca/ginocchio. Osteoarthrth Cartil 8: 1042-52).
Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi per la terapia della luce
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento e in tutte le visite di follow-up (fino a 6 mesi)
I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventi avversi (eventi avversi) ad ogni trattamento e visite durante lo studio. Se si verificano eventi avversi (ad esempio, irritazione cutanea, arrossamento o prurito nel sito di trattamento), saranno documentati su una forma separata e segnalati ai principali investigatori (PI) entro 24 ore. Questo monitoraggio garantirà che eventuali eventi avversi siano prontamente affrontati e che la sicurezza dei partecipanti sia prioritaria durante lo studio.
Durante tutto il periodo di intervento e in tutte le visite di follow-up (fino a 6 mesi)
Punteggio per lesioni al ginocchio e osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi
Ingregolazione del ginocchio e punteggio di osteoartrosi (KOOS) che include sottodomi di dolore (9 articoli), altri sintomi (7 articoli), funzione e vita quotidiana (articoli per la versione 7 corto PS) e la qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli) verrà utilizzata in questo studio. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli articoli hanno cinque possibili opzioni di risposta punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con zero che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 non che non rappresentano problemi al ginocchio come comuni in scale ortopediche e misure generiche. I punteggi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Baseline, settimana 5, follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20230214003 PolyU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione, saranno condivisi. I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte di ricercatori qualificati, soggetto all'approvazione etica e all'accordo sull'uso dei dati. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali e saranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno disponibili per 5 anni in seguito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati il ​​cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. L'accesso verrà fornito dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati. I ricercatori interessati devono contattare l'investigatore principale tramite e -mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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