Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światła na ból i zapalenie maziołów

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ terapii światła na ból i zapalenie maziaty u pacjentów z zapaleniem maziowym kolan: protokół badania dla randomizowanego kontrolowanego badania

Tło: Ból kolan jest powszechną skargą wśród dorosłych w średnim wieku i starszych, często prowadzących do zmniejszenia mobilności i zmniejszonej jakości życia. Zapalenie błony maziowej jest główną przyczyną podstawową, występującą u do 80% osób z umiarkowanym bólem kolana. Podczas gdy terapia światła wykazała działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w badaniach przedklinicznych, nasze wcześniejsze eksperymenty na zwierzętach ujawniły, że terapia światła przy 810 nm znacząco złagodziła zapalenie i zachowania podobne do bólu. Odkrycia te sugerują potencjalne efekty terapeutyczne specyficzne dla długości fali. Pozostaje jednak niejasne, czy takie efekty można powtórzyć u ludzi. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności terapii światła 810 nm, w porównaniu z pozorowanym leczeniem, w zmniejszaniu bólu kolan i zapalenia maziowej u pacjentów z przewlekłym bólem kolana i zapaleniem maziowej kolana.

Metody/projekt:

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 90 uczestników z przewlekłym bólem kolana i usunięciem ultradźwiękowym zapaleniem maziowym. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach, aby otrzymać 810 nm terapię świetlną lub pozorowaną terapię, dostarczaną dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Pierwotne wyniki obejmują ból kolana oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS) i zapalenie maziowej oceniane przez ultradźwięki. Wtórne wyniki obejmują uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej stawów (KOO), 30-sekundowy test stojak na krzesło i 40-metrowy test szybkiego spaceru. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku, po interwencji (tydzień 5) oraz na 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Do porównania zmian wyników między grupami zastosowano liniowe modele efektów mieszanych.

Dyskusja:

W tym badaniu oceni, czy terapia światła 810 nm zapewnia klinicznie znaczące korzyści w zmniejszaniu bólu kolana i zapalenia maziowej u ludzi, opierając się na obiecujących ustaleniach przedklinicznych. Wyniki tego badania mogą potwierdzić stosowanie światła bliskiej podczerwieni jako bezpiecznej, nieinwazyjnej i skutecznej interwencji w bólu kolanowym związanym z zapaleniem błony maziowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) uczestnicy w wieku od 40 do 80 lat; (2) zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody; oraz (3) doświadczył bólu kolan, który utrzymuje się lub powtarza przez ponad 3 miesiące [11]. (4) wynik bólu kolana wynoszący co najmniej 30 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia; (5) Miejsce kolanowe mielone w pomieszczeniu ultradźwiękowym ≥1.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Oczekiwana potrzeba operacji kolana w ciągu następnego roku. (2) Poprzednia lub planowana wymiana kolan w ciągu następnego roku. (3) Operacja kolan lub inna fizykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (4) Zastosowanie kortykosteroidów wewnątrz wyrobów, wewnątrzmięśniowych lub doustnych w poprzednich 4 tygodniach. (5) Nowotwory złośliwe lub inne choroby zagrażające życiu. (6) Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, chorobę afektywną dwubiegunową lub poważne zaburzenie depresyjne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania lub świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 810 nm grupa terapii światła
Uczestnicy otrzymują 810 nm terapię świetlną za pomocą urządzenia do noszenia, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Urządzenie: 810 nm terapia światła
Terapia światła przy 810 nm, 39 J/cm², dostarczana za pomocą urządzenia do noszenia.
Komparator placebo: Grupa terapii pozornej
Uczestnicy otrzymują pozorowaną terapię z tym samym urządzeniem, które nie emituje światła terapeutycznego, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Urządzenie: Pozorna terapia światła
Identyczne urządzenie, bez wyjścia światła, dostarczane przez urządzenie do noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Ciężkość bólu kolana zostanie oceniona za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), w oparciu o średni ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Stopień zapalenia błony maziowej (ocena ultradźwięków)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Ultradźwięki kolana będą wykonywane przez lekarza ultradźwiękowego z ponad 8 -letnim doświadczeniem, po opublikowanym protokole (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N i in. (2016) rozliczanie niezawodności zapalnych i strukturalnych u pacjentów z kostiumami kolan przy użyciu ultrasonograficznego. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Zmierzone elementy obejmowały maksymalny wynik zapalenia maziowego uzyskanego na wgłębieniach nadprapatellarnych lub parapatellarnych, o zakresie 0-3. Klasa 0 oznacza nie zapalenie maziowej; Stopień 1 reprezentuje minimalne rozszerzenie wnęki przez nieprawidłowy wewnętrzny materiał hipoechoiczny lub anechoczny (w stosunku do substermalnej tkanki tłuszczowej); Klasa 2 oznacza umiarkowane wzdęcie lub powiększenie wgłębienia przez nieprawidłowy wewnętrzny materiał hipoechoiczny lub anechowy o płaskiej lub wklęsłej powierzchniowej limicie; a stopień 3 oznacza poważne rozszerzenie lub powiększenie wgłębienia przez nieprawidłowy wewnętrzny materiał hipoechoiczny lub aneegoicowy o wybrzuszonej powierzchniowej granicy.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny dolnej (30-sekundowy test stojaka krzesła)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Do testu stojaka krzesła zostanie użyte standardowe krzesło bez ramion (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS i in. (2013) zalecane testy oparte na wydajności w celu oceny funkcji fizycznej u pacjentów z OA bioder/kolano. Chęć osteoartr 8: 1042-52). Uczestnicy rozpoczną test siedzący z skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej. Zostaną poinstruowani, aby w pełni wstać, więc biodra i kolana są w pełni przedłużone i wracają do pozycji siedzącej tyle razy w ciągu 30 sekund, jednocześnie trzymając ręce. Całkowita liczba stojaków krzesełkowych (w górę i w dół równa się jednego stojaka) ukończona w ciągu 30 sekund. Jeśli pełne stanowisko zostało ukończone po 30 sekundach (tj. Stojąc w pełni wyprostowanym lub w drodze do pozycji siedzącej), wówczas ten ostatni stojak jest liczony w sumie.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Prędkość chodzenia (40-metrowy test szybkiego spaceru)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
40-metrowy test spaceru zostanie przeprowadzony na oznaczonym 10-metrowym chodniku, z stożkami umieszczonymi 2 metry za każdym końcem, aby ułatwić obrócenie. Uczestnicy nosili wygodne obuwie. Po krótkim procesie ćwiczeń w celu zapewnienia zrozumienia, uczestnicy zostaną pouczeni, aby chodzić tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, bez biegania, wzdłuż chodnika. Odwrócili się wokół szyszek na każdym końcu i powtarzali proces, aż do ukończenia całkowitej odległości 40 metrów, obejmujący trzy zakręty. Czas rozpoczął się, gdy uczestnicy zaczęli chodzić i zatrzymali się, gdy przekroczyli linię startową po zakończeniu pełnej odległości. Prędkość chodzenia (M/S) zostanie obliczona przez podzielenie 40 metrów przez zarejestrowany czas (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS i in. (2013) zalecane testy oparte na wydajności w celu oceny funkcji fizycznej u pacjentów z OA z biodą/kolanem. Chęć osteoartr 8: 1042-52).
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Zdarzenia niepożądane monitorowanie terapii świetlnej
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji i na wszystkich wizytach kontrolnych (do 6 miesięcy)
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AES) podczas każdego zabiegu i wizyty podczas badania. Jeśli wystąpią jakakolwiek AES (np. Podrażnienie skórne, zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu leczenia), zostaną one udokumentowane na osobnej formie i zgłoszone głównym badaczom (PIS) w ciągu 24 godzin. To monitorowanie zapewni niezwłocznie zaadresowane zdarzenia niepożądane i że bezpieczeństwo uczestników jest priorytetów w trakcie badania.
Przez cały okres interwencji i na wszystkich wizytach kontrolnych (do 6 miesięcy)
Uszkodzenie kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Uszkodzenie kolana i zapalenie zwyrodnieniowej stawów (KOO), które obejmują subdomeny bólu (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcję i codzienne życie (krótkie pozycje w wersji 7 PS) oraz jakość życia związana z kolanami (4 pozycje) zostaną wykorzystane w tym badaniu. Używana jest skala Likerta, a wszystkie elementy mają pięć możliwych opcji odpowiedzi ocenianych od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, przy czym zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanem, a 100 reprezentuje problemy z kolanami jako powszechne w skalach ortopedycznych i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują odsetek całkowitego możliwego wyniku.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule po zidentyfikowaniu, zostaną udostępnione. Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem zgody etyki i umowy o wykorzystaniu danych. Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i będą dostępne przez okres 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników i dokumenty uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i będą dostępne na 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy. Dostęp zostanie zapewniony po podpisaniu umowy o dostępie do danych. Zainteresowani badacze powinni skontaktować się z głównym badaczem pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj