Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia a fájdalom és a szinovitisz mellett

2025. november 19. frissítette: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

A fényterápia hatása a fájdalomra és a szinovitiszre térd -szinovitiszben szenvedő betegek esetén: Vizsgálati protokoll egy randomizált kontrollos vizsgálathoz

Háttér: A térdfájdalom a középkorú és az idősebb felnőttek körében gyakori panasz, gyakran csökkent mobilitáshoz és csökkentett életminőséghez vezet. A szinovitisz jelentős alapvető ok, amely a mérsékelt térdfájdalomban szenvedő egyének akár 80% -ánál jelen van. Míg a fényterápia gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatásokat mutatott a preklinikai vizsgálatokban, korábbi állati kísérleteink azt mutatták, hogy a 810 nm-es fényterápia szignifikánsan enyhítette a gyulladást és a fájdalomszerű viselkedést. Ezek az eredmények potenciális hullámhossz-specifikus terápiás hatásokat sugallnak. Nem világos azonban, hogy az ilyen hatások megismételhetők -e az emberekben. Ennek a tanulmánynak a célja a 810 nm -es fénykezelés hatékonyságának felmérése az ál -kezeléshez képest, a térdfájdalom és a szinovitisz csökkentésében krónikus térdfájdalomban és térd szinovitiszben szenvedő betegekben.

Módszerek/tervezés:

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 90 résztvevő vesz részt krónikus térdfájdalommal és ultrahanggal detektált szinovitiszben. A résztvevőket két csoportba randomizálják, hogy 810 nm -es fényterápiát vagy ál -terápiát kapjanak, hetente kétszer kézbesítve. Az elsődleges eredmények közé tartozik a térdfájdalom, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) és az ultrahanggal értékelt szinovitisz értékel. A másodlagos eredmények között szerepel a térd sérülése és az osteoarthritis eredmény pontszáma (KOO), a 30 másodperces székállványteszt és a 40 méteres gyors ütemű séta teszt. Az eredményértékeléseket a kiindulási állapotban, az intervenció utáni (5. hét), valamint a kezelés befejezése utáni 1 hónapban és 6 hónappal végezzük. Lineáris vegyes effektusok modelleket fognak használni a csoportok közötti eredményváltozások összehasonlításához.

Vita:

Ez a vizsgálat felméri, hogy a 810 nm -es fényterápia klinikailag értelmes előnyökkel jár -e az emberek térdfájdalmának és szinovitiszének csökkentésében, ígéretes preklinikai eredményekre építve. A tanulmány eredményei támogathatják a közeli infravörös fény biztonságos, nem invazív és hatékony beavatkozásként történő felhasználását a szinovitiszhez kapcsolódó térdfájdalomhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • (1) 40 és 80 év közötti résztvevők; (2) képes írásbeli tájékozott beleegyezés megadására; és (3) térdfájdalmat tapasztaltak, amely több mint 3 hónapig fennáll vagy megismétlődik [11]. (4) legalább 30 mm térdfájdalom-pontszám a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt héten; (5) ultrahanggal mért térd szinovitis ≥1.

Kizárási kritériumok:

  • (1) A térdműtét várható szükséglete a következő egy évben. (2) Az előző vagy a tervezett térdpótlás a következő egy évben. (3) Térdműtét vagy más fizikoterápia az elmúlt 3 hónapban. (4) Intraartikuláris, intra-muszkuláris vagy orális kortikoszteroidok használata az előző 4 hétben. (5) rosszindulatú daganatok vagy más életveszélyes betegségek. (6) Súlyos mentális rendellenességek, ideértve, de nem kizárólag a skizofréniát, a bipoláris rendellenességet vagy a súlyos depressziós rendellenességeket, amelyek zavarhatják a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak vagy tájékozott hozzájárulást nyújtsanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 810 nm -es fényterápiás csoport
A résztvevők 810 nm -es fénykezelést kapnak hordható eszközzel, hetente kétszer 5 hétig.
Eszköz: 810 nm -es fényterápia
Fényterápia 810 nm -en, 39 J/cm², hordható eszközön keresztül szállítva.
Placebo Comparator: Ál -terápiás csoport
A résztvevők szégyenteljesítményt kapnak ugyanazzal az eszközzel, amely nem bocsát ki terápiás fényt, hetente kétszer 5 hétig.
Eszköz: Álhaszi terápia
Azonos eszköz, nincs fénykimenet, hordható eszközön keresztül szállítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfájdalom (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A térdfájdalom súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával kell megvizsgálni, az elmúlt hét átlagos fájdalma alapján.
Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
Térd -szinovitisz fokozat (ultrahangértékelés)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A térd ultrahangát egy ultrahangos orvos végzi, akinek több mint 8 éves tapasztalata van, a közzétett protokoll után (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al. (2016) A térd osteoarthritisben szenvedő betegek gyulladásos és szerkezeti rendellenességeinek omeraktus megbízhatóságának gyakorlása ultrahangos értékeléssel. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). A mért tételek tartalmazzák a Suprapatellar vagy Parapatellar mélyedéseknél kapott szinovitisz maximális pontszámát, 0-3 tartományban. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs szinovitis; Az 1. fokozat a szünet minimális disztenziót képviseli rendellenes belső hypoechoic vagy anechoikus anyag által (a szubdermális zsírszövethez viszonyítva); A 2. fokozat azt jelenti, hogy a mélyedés mérsékelt desztenációt vagy megnövekedést jelent rendellenes belső hypoechoic vagy anechoikus anyaggal, lapos vagy konkáv felületes határértékkel; és a 3. fokozat azt jelzi, hogy a szünet súlyos desztenációját vagy megnövelését rendellenes belső hypoechoic vagy anechoikus anyaggal duzzadó felületes határértékkel jelöli.
Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag funkció (30 másodperces székállványteszt)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A szék állványtesztjéhez standard széket fognak használni (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS és munkatársai (2013) ajánlott teljesítményalapú tesztek a fizikai funkciók felmérésére csípő/térd OA -ban szenvedő betegekben. OSTEOARTH CARTIL 8: 1042-52). A résztvevők megkezdi a tesztet ülve a mellkasuk fölött. Arra utasítják őket, hogy teljes mértékben álljanak fel, így a csípő és a térd teljesen meghosszabbodik, és 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször térjen vissza az ülő helyzetbe, miközben karját keresztbe tartja. A székállványok teljes száma (fel és le megegyezik egy állványra), amely 30 másodperc alatt befejeződött. Ha egy teljes állvány 30 másodperc alatt befejeződött (azaz Teljesen felállva vagy az ülő helyzetig vezető úton), majd ezt a végső állványt az összegben számolják.
Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
Gyalogos sebesség (40 méter gyors tempójú séta teszt)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A 40 méteres séta tesztet egy megjelölt 10 méteres sétányon végezzük, a kúpok mindkét végén 2 méterre helyezkednek el, hogy megkönnyítsék a fordulást. A résztvevők kényelmes sétáló lábbelit viseltek. Egy rövid gyakorlati tárgyalás után a megértés biztosítása érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan járjanak, futás nélkül, a sétány mentén. Mindkét végén megfordították a kúpokat, és megismételték a folyamatot, amíg a teljes távolságot 40 méterrel végezték el, három fordulatot tartalmazva. Az időzítés akkor kezdődött, amikor a résztvevők sétáltak és megálltak, amikor a teljes távolság befejezése után átlépték a kezdővonalat. A sétálási sebességet (m/s) 40 métert elosztva kell elosztani a rögzített idővel (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al. (2013) ajánlott teljesítményalapú tesztek a fizikai funkció felmérésére csípő/térd OA -ban szenvedő betegekben. OSTEOARTH CARTIL 8: 1042-52).
Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A könnyű terápia nemkívánatos eseményei
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt és az összes nyomon követési látogatás során (legfeljebb 6 hónap)
A résztvevőket minden egyes kezelés során szorosan figyelemmel kísérik a nemkívánatos események (AES) és a vizsgálat során. Ha valamilyen AES fordul elő (például bőr irritáció, bőrpír vagy viszketés a kezelési helyen), akkor külön formában dokumentálják őket, és 24 órán belül jelentkeznek a fő kutatóknak (PI). Ez a megfigyelés biztosítja, hogy minden káros eseményt azonnal kezeljenek, és hogy a résztvevők biztonságát a vizsgálat során prioritást élvezzék.
Az intervenciós időszak alatt és az összes nyomon követési látogatás során (legfeljebb 6 hónap)
Térdkárosodás és osteoarthritis pontszám (KOO)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A térdkárosodást és az osteoarthritis pontszámot (KOO), amely tartalmazza a fájdalom aldomainjeit (9 tétel), egyéb tüneteket (7 elem), a funkciót és a napi életet (rövid PS 7-es verzió), valamint a térdhez kapcsolódó életminőséget (4 elem). Likert -skálát használnak, és minden elemnek öt lehetséges választási lehetősége van, amely 0 -tól 4 -ig (extrém problémák) pontszámot kap, és az öt pontszám mindegyikét a tételek összegeként számítják ki. A pontszámokat 0-100 skálára alakítják át, nulla a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig az ortopédiai skálákban és az általános intézkedésekben gyakori térdproblémákat jelent. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes elért teljes pontszám százalékát képviselik.
Alapvonal, 5. hét, 1 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20230214003 PolyU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a cikkben közölt eredmények alapjául szolgálnak, a de-azonosítás után, megosztják. Az adatok a minősített kutatók ésszerű kérés alapján állnak rendelkezésre, az etikai jóváhagyás és az adatfelhasználási megállapodás mellett. Az adatok a fő eredmények közzététele után elérhetővé válnak, és 5 évig elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Azonosított egyéni résztvevői adatok és az alátámasztó dokumentumok az elsődleges eredmények közzétételétől számított 6 hónappal elérhetőek lesznek, és ezt követően öt évig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok rendelkezésre állnak olyan képzett kutatók számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá. A hozzáférést az adathozzáférési megállapodás aláírása után biztosítják. Az érdeklődő kutatóknak e -mailben kell kapcsolatba lépniük a fő nyomozóval.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel