Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lättterapi vid smärta och synovit

19 november 2025 uppdaterad av: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av ljusterapi på smärta och synovit hos patienter med knä synovit: studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Knäsmärta är ett vanligt klagomål bland medelålders och äldre vuxna, vilket ofta leder till minskad rörlighet och minskad livskvalitet. Synovit är en viktig underliggande orsak, närvarande hos upp till 80% av individer med måttlig knäsmärta. Medan ljusterapi har visat antiinflammatoriska och smärtstillande effekter i prekliniska studier, avslöjade våra tidigare djurförsök att ljusterapi vid 810 nm signifikant lindrade inflammation och smärtliknande beteenden. Dessa fynd antyder en potentiell våglängdsspecifika terapeutiska effekter. Det är dock fortfarande oklart om sådana effekter kan replikeras hos människor. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av 810 nm ljusterapi, jämfört med skambehandling, för att minska knäsmärta och synovit hos patienter med kronisk knäsmärta och knä synovit.

Metoder/design:

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som involverar 90 deltagare med kronisk knäsmärta och ultraljud-upptäckt synovit. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper för att få 810 nm ljusterapi, eller skamterapi, levereras två gånger varje vecka under fem veckor. Primära resultat inkluderar knäsmärta bedömd av den visuella analoga skalan (VAS) och synovit bedömd av ultraljud. Sekundära resultat inkluderar knäskada och artrosresultat (KOO), stolstatet för 30 sekunder och det 40-meters snabba promenadtestet. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter intervention (vecka 5) och vid 1 månad och 6 månader efter behandlingen av behandlingen. Linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att jämföra resultatförändringar mellan grupper.

Diskussion:

Denna studie kommer att bedöma om 810 nm ljusterapi ger kliniskt meningsfulla fördelar för att minska knäsmärta och synovit hos människor, vilket bygger på lovande prekliniska fynd. Resultaten från denna studie kan stödja användningen av nästan infrarött ljus som ett säkert, icke-invasivt och effektivt ingripande för synovitrelaterad knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • (1) deltagare mellan 40 och 80 år; (2) kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke; och (3) har upplevt knäsmärta som kvarstår eller återkommer i mer än 3 månader [11]. (4) en knäsmärtor på minst 30 mm på den 100 mm visuella analoga skalan (VAS) under den senaste veckan; (5) Ultraljudsmätad knässynovit ≥1.

Uteslutningskriterier:

  • (1) Förväntat behov av knäoperation inom det kommande året. (2) Tidigare eller planerad knäbyte inom det kommande året. (3) Knäoperation eller annan fysioterapi under de senaste tre månaderna. (4) Användning av intraartikulär, intra-muskulär eller orala kortikosteroider under tidigare fyra veckor. (5) Maligna tumörer eller andra livshotande sjukdomar. (6) allvarliga psykiska störningar, inklusive men inte begränsade till schizofreni, bipolär störning eller större depressiv störning, som kan störa deltagarens förmåga att följa studieprotokollet eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 810 nm ljusterapigrupp
Deltagarna får 810 nm ljusterapi med hjälp av en bärbar enhet, två gånger per vecka i 5 veckor.
Enhet: 810 nm ljusterapi
Lättterapi vid 810 nm, 39 J/cm², levererad via bärbar enhet.
Placebo-jämförare: Skamterapikrupp
Deltagarna får skamterapi med samma enhet som inte avger något terapeutiskt ljus, två gånger per vecka i 5 veckor.
Enhet: Skamljusterapi
Identisk enhet, ingen lätt utgång, levereras via bärbar enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Knäsmärta svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), baserat på genomsnittlig smärta under den senaste veckan.
Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Knee Synovitis klass (Ultraljudsbedömning)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Knä ultraljud kommer att utföras av en ultraljudsläkare med över 8 års erfarenhet, efter det publicerade protokollet (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) En omerakt -tillförlitlighetsövning av inflammatoriska och strukturella avvikelser hos patienter med knäartrit med användning av ultraljudsbedömning. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). De uppmätta artiklarna inkluderade den maximala poängen för synovit erhållen vid suprapatellära eller parapatellära urtag, med ett intervall på 0-3. Grad 0 indikerar ingen synovit; Grad 1 representerar minimal distension av urtaget genom onormal inre hypoekoisk eller anekoisk material (relativt subdermal fettvävnad); Grad 2 betyder måttlig utbredning eller utvidgning av fördjupningen genom onormal inre hypoekoisk eller anekoisk material med en platt eller konkav ytlig gräns; och grad 3 betecknar allvarlig utbredning eller utvidgning av urtaget genom onormal inre hypoekoisk eller anekoisk material med en utbuktande ytlig gräns.
Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledre extremitetsfunktion (30-sekunders stolstativtest)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
En standardstol utan vapen kommer att användas för stolstestet (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) rekommenderade prestationsbaserade test för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft/knä OA. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52). Deltagarna kommer att påbörja testet sittande med armarna korsade över bröstet. De kommer att instrueras att stå helt upp, så höfterna och knäna är helt utsträckta och återgår till sittande läge så många gånger som möjligt inom 30 sekunder, samtidigt som armarna håller sig korsade. Det totala antalet stolstativ (upp och ner är lika med en stativ) som är klar på 30 sekunder kommer att registreras. Om en fullständig stativ är klar vid 30 sekunder (dvs. Stående helt upprätt eller på väg ner till sittpositionen) räknas denna slutliga stativ totalt.
Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Gånghastighet (40 meter snabbt promenadtest)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Det 40 meter stora promenadtestet kommer att genomföras på en markerad 10-meters gångväg, med kottar placerade 2 meter bortom varje ände för att underlätta svängningen. Deltagarna bar bekväma att gå skor. Efter en kort praktikförsök för att säkerställa förståelse kommer deltagarna att instrueras att gå så snabbt och säkert som möjligt, utan att springa, längs gångvägen. De vände sig runt kottarna i varje ände och upprepade processen tills de slutförde ett totalt avstånd på 40 meter, med tre varv. Tidpunkten började när deltagarna började gå och slutade när de korsade startlinjen efter att ha slutfört hela avståndet. Gånghastighet (M/S) kommer att beräknas genom att dela 40 meter under den registrerade tiden (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) rekommenderade prestationsbaserade tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft/knä OA. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Övervakning av biverkningar för lättterapi
Tidsram: Under hela interventionsperioden och vid alla uppföljningsbesök (upp till 6 månader)
Deltagarna kommer att övervakas noggrant för biverkningar (AES) vid varje behandling och besök under hela studien. Om någon AE inträffar (t.ex. kutan irritation, rodnad eller klåda på behandlingsplatsen) kommer de att dokumenteras på en separat form och rapporteras till de viktigaste utredarna (PI) inom 24 timmar. Denna övervakning kommer att säkerställa att eventuella biverkningar omedelbart behandlas och att deltagarnas säkerhet prioriteras under hela studien.
Under hela interventionsperioden och vid alla uppföljningsbesök (upp till 6 månader)
Knäskada och artros poäng (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
Knäskada och artros poäng (KOO) som inkluderar underdomäner av smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion och dagliga liv (kort PS version 7-artiklar) och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar) kommer att användas i denna studie. En Likert -skala används och alla artiklar har fem möjliga svaralternativ som görs från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av artiklarna inkluderade. Poäng transformeras till en 0-100 skala, med noll som representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanliga i ortopediska skalor och generiska åtgärder. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av den totala möjliga poängen.
Baslinje, vecka 5, 1-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2025

Första postat (Faktisk)

9 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering, kommer att delas. Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från kvalificerade forskare, med förbehåll för etikgodkännande och data för dataanvändning. Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av huvudresultaten och kommer att vara tillgängliga under en period av 5 år.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagarnas data och stöddokument kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att finnas tillgängliga i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för kvalificerade forskare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté. Tillgång kommer att tillhandahållas efter att ha undertecknat ett datatillgångsavtal. Intresserade forskare bör kontakta den huvudsakliga utredaren via e -post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera