Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie op pijn en synovitis

19 november 2025 bijgewerkt door: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Effect van lichttherapie op pijn en synovitis bij patiënten met knie -synovitis: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: kniepijn is een veel voorkomende klacht bij volwassenen van middelbare leeftijd en oudere, wat vaak leidt tot verminderde mobiliteit en verminderde kwaliteit van leven. Synovitis is een belangrijke onderliggende oorzaak, aanwezig bij maximaal 80% van de personen met matige kniepijn. Hoewel lichttherapie ontstekingsremmende en analgetische effecten in preklinische studies heeft aangetoond, onthulden onze eerdere experimenten met dieren dat lichte therapie bij 810 nm ontstekingen en pijnachtig gedrag aanzienlijk verlichtte. Deze bevindingen suggereren een potentiële golflengte-specifieke therapeutische effecten. Het blijft echter onduidelijk of dergelijke effecten bij mensen kunnen worden gerepliceerd. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van 810 nm lichttherapie te evalueren, vergeleken met de behandeling van schijnvertoning, bij het verminderen van kniepijn en synovitis bij patiënten met chronische kniepijn en knie synovitis.

Methoden/ontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie waarbij 90 deelnemers met chronische kniepijn en echografie-gedetecteerde synovitis betrokken zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen om 810 nm lichttherapie of schijntherapie te ontvangen, twee keer per week gedurende vijf weken geleverd. Primaire resultaten zijn onder meer kniepijn beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) en synovitis beoordeeld door echografie. Secundaire resultaten omvatten de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS), de 30-seconden stoelstandstest en de 40-meter snelle looptest. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, post-interventie (week 5) en na 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. Lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om uitkomstveranderingen tussen groepen te vergelijken.

Discussie:

Deze studie zal beoordelen of 810 nm lichttherapie klinisch zinvolle voordelen biedt voor het verminderen van kniepijn en synovitis bij mensen, voortbouwend op veelbelovende preklinische bevindingen. Resultaten van deze studie kunnen het gebruik van bijna-infrarood licht ondersteunen als een veilige, niet-invasieve en effectieve interventie voor synovitis-gerelateerde kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) deelnemers tussen 40 en 80 jaar; (2) in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en (3) kniepijn ervaren die meer dan 3 maanden aanhoudt of terugkeert [11]. (4) een kniepijnscore van ten minste 30 mm op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen week; (5) Echografie-gemeten knie synovitis ≥1.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Verwachte behoefte aan knieoperatie binnen het volgende jaar. (2) Vorige of geplande knievervanging binnen het volgende jaar. (3) Knie -chirurgie of andere fysiotherapie in de afgelopen 3 maanden. (4) Gebruik van intra-articulaire, intra-musculaire of orale corticosteroïden in voorgaande 4 weken. (5) kwaadaardige tumoren of andere levensbedreigende ziekten. (6) Ernstige psychische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis, die het vermogen van de deelnemer kunnen verstoren om te voldoen aan het studieprotocol of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 810 nm lichttherapiegroep
Deelnemers ontvangen 810 nm lichttherapie met een draagbaar apparaat, twee keer per week gedurende 5 weken.
Apparaat: 810 nm lichttherapie
Lichttherapie bij 810 nm, 39 J/cm², geleverd via draagbaar apparaat.
Placebo-vergelijker: Sham Therapy Group
Deelnemers ontvangen schijntherapie met hetzelfde apparaat dat geen therapeutisch licht uitzendt, twee keer per week gedurende 5 weken.
Apparaat: Schijnlichttherapie
Identiek apparaat, geen lichtuitgang, geleverd via draagbaar apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn (visuele analoge schaal, vas)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
De ernst van de kniepijn zal worden beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), op basis van gemiddelde pijn in de afgelopen week.
Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
Knie synovitis graad (echografie -beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
Knie -echografie zal worden uitgevoerd door een echo -arts met meer dan 8 jaar ervaring, volgens het gepubliceerde protocol (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) Een omeract betrouwbaarheidsoefening van inflammatoire en structurele afwijkingen bij patiënten met knie -osteo -aarden met behulp van ultrasound -beoordeling. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). De gemeten items omvatten de maximale score voor synovitis verkregen bij de suprapatellaire of parapatellaire uitsparingen, met een bereik van 0-3. Grade 0 geeft geen synovitis aan; Grade 1 vertegenwoordigt minimale uitzetting van het uitsparing door abnormaal intern hypoechoïsche of anechoisch materiaal (ten opzichte van subdermaal vetweefsel); Grade 2 betekent matige uitzetting of vergroting van de uitsparing door abnormaal intern hypoechoïsche of anechoisch materiaal met een platte of concave oppervlakkige limiet; en graad 3 duidt op een ernstige uitzetting of vergroting van het uitsparing door abnormaal intern hypoechoïsche of anechoisch materiaal met een uitpuilende oppervlakkige limiet.
Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderste ledematenfunctie (30-seconden stoelstandstest)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
Een standaardstoel zonder armen zal worden gebruikt voor de stoelstandstest (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) Aanbevolen prestatiegebaseerde tests om de fysieke functie te beoordelen bij patiënten met heup/knie -OA. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52). Deelnemers beginnen met de test zittend met hun armen over hun borst gekruist. Ze zullen worden geïnstrueerd om volledig op te staan, dus heupen en knieën zijn volledig verlengd en keren binnen 30 seconden zo vaak mogelijk terug naar de zittende positie, terwijl ze hun armen kruisen. Het totale aantal stoelen staat (omhoog en omlaag is gelijk aan één stand) die in 30 seconden is voltooid, wordt geregistreerd. Als een volledige stand is voltooid na 30 seconden (d.w.z. Volledig rechtopstaand of op weg naar de zittende positie), dan wordt deze laatste standaard geteld in het totaal.
Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
Loopsnelheid (40-meter snelle looptest)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
De 40-meter looptest wordt uitgevoerd op een gemarkeerde loopbrug van 10 meter, met kegels 2 meter voorbij elk uiteinde om het draaien te vergemakkelijken. Deelnemers droegen comfortabel lopende schoenen. Na een korte oefenproces om begrip te garanderen, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel en veilig mogelijk te lopen, zonder te rennen, langs de loopbrug. Ze draaiden de kegels aan elk uiteinde om en herhaalden het proces tot het voltooien van een totale afstand van 40 meter, met drie beurten. De timing begon toen de deelnemers begonnen te lopen en stopten toen ze de startlijn overschreden na het voltooien van de volledige afstand. De loopsnelheid (m/s) wordt berekend door 40 meter te delen door de geregistreerde tijd (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) aanbevolen op prestaties gebaseerde tests om de fysieke functie te beoordelen bij patiënten met heup/knie -OA. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
Baseline, week 5, follow-up van 1 maand, 6 maanden follow-up
Bijwerkingen Monitoring voor lichte therapie
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode en bij alle follow-upbezoeken (tot 6 maanden)
Deelnemers worden nauwlettend in de gaten gehouden op bijwerkingen (AE's) bij elke behandeling en bezoek tijdens het onderzoek. Als er AE's optreden (bijv. Cutane irritatie, roodheid of jeuk op de behandelingslocatie), worden ze op een afzonderlijke vorm gedocumenteerd en binnen 24 uur aan de hoofdonderzoekers (PI's) gerapporteerd. Deze monitoring zal ervoor zorgen dat eventuele bijwerkingen onmiddellijk worden aangepakt en dat de veiligheid van deelnemers gedurende het onderzoek prioriteit krijgt.
Gedurende de interventieperiode en bij alle follow-upbezoeken (tot 6 maanden)
Knieblessure en artrose score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, follow-up van 1 maanden, 6 maanden follow-up
Knieblessure en artrose score (KOO's) met subdomeinen van pijn (9 items), andere symptomen (7 items), functie en dagelijks leven (korte PS versie 7-items) en knie-gerelateerde kwaliteit van leven (4 items) worden in deze studie gebruikt. Een Likert -schaal wordt gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, met nul die extreme knieproblemen vertegenwoordigen en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen zoals gebruikelijk in orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke score.
Baseline, week 5, follow-up van 1 maanden, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na de-identificatie, zullen worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van Ethics Approcore en Gegevensgebruikovereenkomst. De gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van de belangrijkste resultaten en zijn toegankelijk voor een periode van 5 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen daarna 5 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers wier het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Toegang zal worden verstrekt na het ondertekenen van een overeenkomst voor gegevenstoegang. Geïnteresseerde onderzoekers moeten per e -mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren