局部不可切除胰腺癌的手术治疗 - 观察性试验 (ROBIN)
局部不可切除胰腺癌的转化手术 - 国际多中心观察性试验 (ROBIN = 局部不可切除胰腺癌手术)
研究概览
详细说明
胰腺癌（PC）的发病率正在上升，并且仍然是肿瘤学中预后最具挑战性的疾病之一，5年生存率约为11%，而10年生存率仅为4%。约三分之一的PC患者被诊断为局部晚期（LAPC）阶段，原发肿瘤因主要血管的局部受累被认为是不可切除的（在没有转移性疾病的情况下），通常采用姑息性化疗或最佳支持治疗，旨在延长生存期同时维持可接受的生活质量（QoL）。然而，近年来新型诱导化疗方案的引入改善了这些患者的临床结局。对于体能状态良好（ECOG 0-1）的患者，首选的诱导方案已成为改良的5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂[（m）FOLFIRINOX]，而吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（GEMNabP）作为更耐受的替代方案。在这种情况下，诱导化疗后切除看似不可切除的PC，尽管存在一定争议，已成为选定的患者的重要进展。在这方面，国家综合癌症网络（NCCN）指南建议对于无系统性转移的选定患者，进行4至6个月的诱导联合化疗，随后进行常规放疗（CRT）或立体定向体部放疗（SBRT），然后如果可行，考虑手术切除，并在临床指示下进行辅助化疗。在现代方案化疗后，约有25%的LAPC患者可以实现手术切除，并且在具有高专业水平的高容量中心的多学科管理背景下进行。切除在总生存期（OS）方面取得了令人鼓舞的结果，中位OS达到20至40个月，5年生存率约为20%。为了实现手术根治性，可能需要进行静脉切除、动脉剥离甚至动脉切除。在最近的多中心系列研究中，接受R0门静脉（PV）/肠系膜上静脉（SMV）切除的患者中位OS为24个月，5年OS为20%，而需要主要动脉重建和/或动脉周围剥离的患者院内死亡率为4-5%，中位OS为13.7-20.1个月，5年OS为12.5-13.7%。尽管生存结果令人鼓舞，基于高容量中心手术技术的显著进步以及现代联合化疗方案和放化疗的使用，诱导化疗后对LAPC进行激进手术在多个方面仍然是一个有争议的话题：
- 大多数现有文献由回顾性研究组成，缺乏意向性治疗设计，并且存在明显的选择偏倚，选择诱导治疗后最佳反应者进行手术。其他研究报告了未切除的LAPC患者在一线化疗后具有良好的影像学和血清学反应，其生存结果相似。虽然标准剂量放疗在未接受切除的患者中似乎无效，但剂量强化和消融意图的放疗可能改善LAPC患者的局部控制，而SBRT似乎成功实现了局部控制，同时改善了QoL。
- 大多数系列将局部晚期和临界可切除PC视为单一实体，或者未区分肝总动脉（CHA）/腹腔干（CA）或肠系膜上动脉（SMA）的动脉切除，尽管在预后和围手术期复杂性方面存在明显差异。LAPC手术仅在具有专门项目的高容量中心可行且安全，动脉切除是技术要求高的手术，具有较长的学习曲线（估计约15例手术）。
- 生活质量（QoL）和患者报告结局（PROMS）很少被验证，并在切除LAPC患者相对有限的生存背景下进行评估。尽管近年来有所改善，动脉剥离或切除不仅可能显著增加围手术期发病率和死亡率，还可能带来终身后果，如由于神经丛剥离导致的腹泻和因常需全胰腺切除术而导致的糖尿病。尽管技术复杂，但没有高级别证据支持诱导化疗后对LAPC进行激进手术的益处。
本研究旨在评估一组LAPC患者在领先专家中心诱导化疗期间疾病未进展后，被选择进行手术探查和根治性切除的生存和生活质量结局。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Padua、意大利
- 招聘中
- UOC Chirurgia Generale 2, Azienda Ospedale di Padova, Padova, Italy 35128
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接触：
- Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Professor
- 电话号码：+390498212259
- 邮箱：giovanni.marchegiani@unipd.it
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接触：
- Giampaolo Perri, MD, PhD
- 电话号码：+390498212259
- 邮箱：giampaolo.perri@unipd.it
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首席研究员：
- Umberto Cillo, MD, Director, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁的患者
- 能够提供知情同意的患者
- 经组织学证实的胰腺腺癌
- 诊断时根据NCCN指南10版为局部进展期胰腺癌（LAPC）分期（图1）
- 已接受至少4个月的诱导化疗
- 诱导治疗后RECIST 1.1标准评估为疾病稳定（SD）或部分缓解（PR）
- 经当地多学科团队（MDT）评估认为适合进行根治性切除术的患者
排除标准：
- 撤回知情同意
- 存在妨碍手术的肿瘤特征
- 存在妨碍手术的显著合并症
- 无法获得诱导治疗前的腹部影像学资料
- 病理学证实为除胰腺导管腺癌（PDAC）外的任何其他肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRQoL恶化无生存
大体时间：从入组至研究期结束，设定为2年
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主要结局是HRQoL无恶化生存期，定义为从手术到明确HRQoL评分恶化（包括任何原因导致的死亡作为一个事件）的时间。
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从入组至研究期结束，设定为2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：从入组起2年
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从入组起2年
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无复发生存期（RFS）
大体时间：从入组起2年
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从入组起2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AOP3371
- 6096/AO/24 (其他标识符：CET area centro-est Veneto)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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问卷的临床试验
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