大型语言模型生成的信息用于改善心力衰竭指南指导下的药物治疗 (TAILOR-HF)

概述与理论基础 心力衰竭的指南指导药物治疗（GDMT）能降低住院率和死亡率，但在常规临床实践中，甚至在专科心脏病诊所中，仍存在显著使用不足和滴定欠佳的问题。障碍包括有限的就诊时间、复杂的合并症、病历记录与结构化数据之间的信息碎片化，以及对禁忌症或既往不耐受情况的不确定性。在护理点整合关键患者信息并突出GDMT机会的电子临床决策支持（CDS）工具可能有助于弥合这些差距。

大型语言模型（LLMs）能够读取结构化的电子健康记录（EHR）数据（如诊断、药物、生命体征、实验室结果）和非结构化的叙述性病历记录，以生成细致入微、针对患者个体的建议。我们开发了一种基于LLM的CDS工具，该工具会审阅成年心力衰竭患者的EHR，并向治疗心脏病学提供者生成一条简短的、自由文本的消息，总结心力衰竭状态，提出符合当代指南的潜在GDMT调整建议，并标记相关的安全问题（例如，低血压、心动过缓、肾功能不全、高钾血症、既往有记录的不耐受）。在回顾性测试中，该工具的建议总体上与临床专家判断一致。

研究设计

这是一项在麻省总医院布里格姆成人门诊心脏病学诊所进行的干预性、整群随机、提供者层面的试验。干预措施为仅软件的、研究性临床决策支持设备（“LLM-GDMT临床决策支持工具”）。在初始阶段，符合条件的心脏病学主治医师和高级实践提供者按提供者/诊所级别被分配到两个平行组之一：

早期实施 - LLM-GDMT CDS：此组的提供者会为符合条件的心力衰竭就诊接收LLM生成的、面向临床医生的消息。对于满足预设纳入标准的预约就诊，该工具会审阅现有的EHR数据，并在就诊前一周内通过Epic InBasket和/或机构电子邮件生成并发送一条简短的咨询消息。

常规护理（延迟实施）：此组的提供者在初始评估阶段继续常规护理，不接收LLM生成的消息。使用EHR数据计算质量指标以进行比较。在初始评估后，该CDS工具可能会作为常规护理的一部分扩展至这些提供者。

本研究不联系患者。所有临床决策，包括是否开始、停止或调整任何药物，完全由治疗临床医生与患者共同决定。CDS消息仅为咨询性质，不能下达医嘱或直接更改药物或监测计划。

人群与资格 本研究包括在麻省总医院布里格姆诊所预约参与的心脏病学提供者进行门诊就诊、有记录的心力衰竭诊断的成年患者（年龄≥18岁）。额外的纳入标准要求支持活动性或既往心力衰竭的证据（例如，诊断代码、袢利尿剂使用、超声心动图发现，或心力衰竭体征或症状的记录）以及至少一次既往心脏病学就诊。排除标准包括血流动力学不稳定（例如，极低血压或心率）、低于特定估计肾小球滤过率阈值的晚期肾功能不全、选定的晚期结构性心脏病（例如，心脏淀粉样变性、肥厚型心肌病、心脏移植或左心室辅助装置受者、严重瓣膜病），以及在成人先天性心脏病诊所的就诊。

干预与工作流程

对于早期实施组中符合条件的就诊，CDS工具在麻省总医院布里格姆的安全技术环境（Epic、企业数据仓库以及MGB租户内的Azure OpenAI）内运行。该工具检索相关的结构化和非结构化EHR数据，使用大型语言模型整合这些信息，并生成一条简短、人类可读的消息。该消息通常包括：

• 确认当前心力衰竭状态和关键合并症。
• 总结当前GDMT以及启动或滴定循证治疗的潜在机会，同时考虑近期的生命体征、实验室值和记录的禁忌症或既往不耐受情况。
• 与GDMT调整相关的安全性考虑（例如，血压、心率、肾功能、钾）。

消息在就诊前通过Epic InBasket和/或机构电子邮件发送给治疗提供者。该工具不下达医嘱、修改药物列表或向患者发送任何直接沟通。提供者可根据其临床判断和患者偏好选择使用、修改或忽略这些建议。

结局与分析 主要结局是指数就诊后30天内的GDMT优化，定义为在符合条件的患者中启动至少一个先前未处方的新GDMT类别和/或上调至少一种现有GDMT药物。次要结局包括：(1) CDS实施的可行性和保真度（例如，成功生成并发送消息的符合条件的就诊比例），(2) 30天安全性复合结局，包括心力衰竭住院、与失代偿性心力衰竭相关的急诊就诊、急性肾损伤、超过预设阈值的高钾血症，以及可能与GDMT相关的临床显著低血压或缓慢性心律失常，以及(3) 通过可选匿名调查测量的提供者报告的可接受性和感知有用性。

研究预计在实施期间纳入参与诊所多达2,500名独特的成年心力衰竭患者。分析将考虑提供者层面的整群效应，并在初始评估阶段比较早期实施组与常规护理组之间的GDMT优化和安全性结局。总体目标是确定一种基于LLM的咨询性CDS工具是否能在常规门诊心脏病学实践中安全且可行地实施，以及它是否能提高指南指导的心力衰竭治疗的采用率。