Сообщения, сгенерированные Большой Языковой Моделью для улучшения терапии сердечной недостаточности согласно рекомендациям (TAILOR-HF)

Обзор и обоснование Медикаментозная терапия сердечной недостаточности, соответствующая клиническим рекомендациям (GDMT), снижает частоту госпитализаций и смертность, однако в рутинной практике сохраняется значительное недолечивание и неоптимальное титрование, даже в специализированных кардиологических клиниках. Барьеры включают ограниченное время визита, сложные сопутствующие заболевания, разрозненную информацию в медицинских записях и структурированных данных, а также неопределённость в отношении противопоказаний или ранее выявленной непереносимости. Электронные системы поддержки принятия клинических решений (CDS), которые синтезируют ключевую информацию о пациенте и выделяют возможности для GDMT непосредственно в момент оказания помощи, могут помочь устранить эти пробелы.

Большие языковые модели (LLM) могут считывать как структурированные данные электронной истории болезни (например, диагнозы, лекарства, жизненные показатели, результаты лабораторных исследований), так и неструктурированные текстовые записи для формирования детализированных, персонализированных рекомендаций. Мы разработали инструмент CDS на основе LLM, который анализирует электронную историю болезни взрослого пациента с сердечной недостаточностью и формирует краткое текстовое сообщение для лечащего кардиолога, в котором суммируется статус сердечной недостаточности, предлагаются возможные изменения в GDMT в соответствии с современными рекомендациями и отмечаются соответствующие вопросы безопасности (например, низкое артериальное давление, брадикардия, нарушение функции почек, гиперкалиемия, ранее задокументированная непереносимость). При ретроспективном тестировании рекомендации инструмента в целом совпадали с мнением экспертов-клиницистов.

Дизайн исследования

Это интервенционное, кластерно-рандомизированное исследование на уровне врачей, проводимое в амбулаторных кардиологических клиниках для взрослых в Mass General Brigham. Интервенция представляет собой исключительно программный, исследуемый инструмент поддержки принятия клинических решений («Инструмент поддержки принятия клинических решений LLM-GDMT»). Подходящие кардиологи и врачи расширенной практики распределяются на уровне врача/клиники в одну из двух параллельных групп в начальной фазе:

Раннее внедрение - CDS LLM-GDMT: Врачи в этой группе получают сообщения, сгенерированные LLM и предназначенные для клиницистов, для соответствующих случаев сердечной недостаточности. Для запланированных визитов, соответствующих предопределённым критериям включения, инструмент анализирует имеющиеся данные электронной истории болезни и формирует краткое рекомендательное сообщение, которое доставляется через Epic InBasket и/или корпоративную электронную почту в течение недели до визита.

Обычное лечение (отложенное внедрение): Врачи в этой группе продолжают обычное лечение и не получают сообщений, сгенерированных LLM, в течение начальной фазы оценки. Данные электронной истории болезни используются для расчёта показателей качества для сравнения. После начальной оценки инструмент CDS может быть расширен на этих врачей в рамках рутинного лечения.

Пациенты для участия в исследовании не привлекаются. Все клинические решения, включая решение о начале, прекращении или корректировке любого лекарства, полностью остаются на усмотрение лечащего врача совместно с пациентом. Сообщения CDS носят исключительно рекомендательный характер и не могут выписывать назначения или напрямую изменять лекарства или планы мониторинга.

Популяция и критерии включения Исследование включает взрослых пациентов (возраст ≥18 лет) с задокументированным диагнозом сердечной недостаточности, которым запланированы амбулаторные визиты к участвующим кардиологам в клиниках Mass General Brigham. Дополнительные критерии включения требуют наличия доказательств активной или перенесённой сердечной недостаточности (например, коды диагнозов, применение петлевых диуретиков, данные эхокардиографии или документация о признаках или симптомах сердечной недостаточности) и как минимум одного предыдущего визита к кардиологу. Критерии исключения включают гемодинамическую нестабильность (например, очень низкое артериальное давление или частота сердечных сокращений), выраженную почечную дисфункцию ниже определённого порога расчётной скорости клубочковой фильтрации, определённые формы тяжёлого структурного заболевания сердца (например, сердечный амилоидоз, гипертрофическая кардиомиопатия, реципиенты трансплантата сердца или устройств поддержки левого желудочка, тяжёлое клапанное заболевание) и визиты в клиники для взрослых с врождёнными пороками сердца.

Интервенция и рабочий процесс

Для соответствующих случаев в группе раннего внедрения инструмент CDS работает в защищённой технической среде Mass General Brigham (Epic, корпоративное хранилище данных и Azure OpenAI в рамках арендатора MGB). Инструмент извлекает соответствующие структурированные и неструктурированные данные электронной истории болезни, использует большую языковую модель для синтеза этой информации и формирует краткое, удобочитаемое сообщение. Сообщение обычно включает:

• Подтверждение текущего статуса сердечной недостаточности и ключевых сопутствующих заболеваний.
• Сводку текущей GDMT и потенциальных возможностей для начала или титрования доказательных методов лечения с учётом недавних жизненных показателей, лабораторных значений, а также задокументированных противопоказаний или ранее выявленной непереносимости.
• Соображения безопасности (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, функция почек, уровень калия), актуальные для изменений в GDMT.

Сообщения доставляются лечащему врачу через Epic InBasket и/или корпоративную электронную почту заранее до визита. Инструмент не выписывает назначения, не изменяет списки лекарств и не отправляет никаких прямых сообщений пациентам. Врачи могут по своему усмотрению и с учётом предпочтений пациента использовать, модифицировать или игнорировать предложения.

Исходы и анализ Основной исход — оптимизация GDMT в течение 30 дней после индексного визита, определяемая как начало приёма как минимум одного нового класса GDMT, ранее не назначавшегося, и/или повышение дозировки как минимум одного существующего препарата GDMT у соответствующих пациентов. Вторичные исходы включают: (1) осуществимость и точность внедрения CDS (например, доля соответствующих случаев, для которых сообщения успешно сгенерированы и доставлены), (2) 30-дневный композитный показатель безопасности, включающий госпитализации по поводу сердечной недостаточности, обращения в отделение неотложной помощи, связанные с декомпенсированной сердечной недостаточностью, острое повреждение почек, гиперкалиемию выше предопределённых порогов, а также клинически значимую гипотензию или брадиаритмию, вероятно связанные с GDMT, и (3) приемлемость и воспринимаемую полезность, о которых сообщают врачи, измеряемые с помощью опционального анонимного опроса.

Ожидается, что в исследование будет включено до 2500 уникальных взрослых пациентов с сердечной недостаточностью в участвующих клиниках в период внедрения. Анализы будут учитывать кластеризацию на уровне врача и сравнят показатели оптимизации GDMT и безопасности между группой раннего внедрения и группой обычного лечения в течение начальной фазы оценки. Общая цель — определить, можно ли безопасно и осуществимо внедрить рекомендательный инструмент CDS на основе LLM в рутинную амбулаторную кардиологическую практику и улучшает ли он применение терапии сердечной недостаточности, соответствующей клиническим рекомендациям.