Messaggi Generati da Modelli Linguistici di Grande Scala per Migliorare la Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida nell'Insufficienza Cardiaca (LLM-GDMT)

Panoramica e razionale La terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca riduce i ricoveri e la mortalità, ma nella pratica clinica di routine persistono un uso sostanzialmente insufficiente e una titolazione subottimale, anche nelle cliniche cardiologiche specializzate. Le barriere includono tempo limitato per le visite, comorbidità complesse, informazioni frammentate tra note e dati strutturati, e incertezza sulle controindicazioni o intolleranze pregresse. Gli strumenti elettronici di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che sintetizzano le informazioni chiave del paziente ed evidenziano le opportunità di GDMT al punto di cura possono aiutare a colmare queste lacune.

I modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) possono leggere sia i dati strutturati dell'EHR (ad esempio, diagnosi, farmaci, segni vitali, risultati di laboratorio) che le note narrative non strutturate per generare raccomandazioni sfumate e specifiche per il paziente. Abbiamo sviluppato uno strumento CDS basato su LLM che esamina l'EHR di un paziente adulto con insufficienza cardiaca e produce un breve messaggio in testo libero per il cardiologo curante, riassumendo lo stato dell'insufficienza cardiaca, suggerendo potenziali modifiche della GDMT coerenti con le linee guida attuali e segnalando problemi di sicurezza rilevanti (ad esempio, bassa pressione sanguigna, bradicardia, disfunzione renale, iperkaliemia, intolleranza documentata in precedenza). Nei test retrospettivi, le raccomandazioni dello strumento sono state generalmente concordi con il giudizio clinico degli esperti.

Disegno dello studio

Questo è uno studio interventistico, randomizzato a cluster, a livello di fornitore, condotto nelle cliniche cardiologiche ambulatoriali per adulti di Mass General Brigham. L'intervento è un dispositivo di supporto alle decisioni cliniche sperimentale, esclusivamente software ("Strumento di supporto alle decisioni cliniche LLM-GDMT"). I cardiologi e i fornitori di cure avanzate eleggibili vengono assegnati a livello di fornitore/clinica a uno dei due bracci paralleli durante la fase iniziale:

Implementazione anticipata - CDS LLM-GDMT: I fornitori in questo braccio ricevono messaggi generati da LLM, rivolti al clinico, per gli incontri eleggibili di insufficienza cardiaca. Per le visite programmate che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti, lo strumento esamina i dati esistenti dell'EHR e genera un breve messaggio consultivo che viene consegnato tramite Epic InBasket e/o email istituzionale entro la settimana precedente la visita.

Cure abituali (Implementazione ritardata): I fornitori in questo braccio continuano le cure abituali e non ricevono messaggi generati da LLM durante la fase di valutazione iniziale. I dati dell'EHR vengono utilizzati per calcolare le metriche di qualità per il confronto. Dopo la valutazione iniziale, lo strumento CDS può essere esteso a questi fornitori come parte delle cure di routine.

I pazienti non vengono contattati per lo studio. Tutte le decisioni cliniche, incluso se iniziare, interrompere o modificare qualsiasi farmaco, rimangono interamente a discrezione del clinico curante in collaborazione con il paziente. I messaggi CDS sono solo consultivi e non possono effettuare ordini o modificare direttamente farmaci o piani di monitoraggio.

Popolazione ed eleggibilità Lo studio include pazienti adulti (età ≥18 anni) con una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca che sono programmati per visite ambulatoriali con i fornitori cardiologici partecipanti presso le cliniche di Mass General Brigham. Criteri di inclusione aggiuntivi richiedono evidenze a supporto di un'insufficienza cardiaca attuale o pregressa (ad esempio, codici di diagnosi, uso di diuretici dell'ansa, risultati ecocardiografici o documentazione di segni o sintomi di insufficienza cardiaca) e almeno una visita cardiologica precedente. I criteri di esclusione includono instabilità emodinamica (ad esempio, pressione sanguigna o frequenza cardiaca molto basse), disfunzione renale avanzata al di sotto di una soglia specificata di velocità di filtrazione glomerulare stimata, selezionate cardiopatie strutturali avanzate (ad esempio, amiloidosi cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, riceventi di trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, valvulopatia grave) e incontri nelle cliniche di cardiopatia congenita adulta.

Intervento e flusso di lavoro

Per gli incontri eleggibili nel braccio di implementazione anticipata, lo strumento CDS opera all'interno dell'ambiente tecnico sicuro di Mass General Brigham (Epic, data warehouse aziendale e Azure OpenAI all'interno del tenant MGB). Lo strumento recupera i dati rilevanti strutturati e non strutturati dell'EHR, utilizza un modello linguistico di grandi dimensioni per sintetizzare queste informazioni e genera un breve messaggio leggibile dall'uomo. Il messaggio include tipicamente:

• Conferma dello stato attuale dell'insufficienza cardiaca e delle comorbidità chiave.
• Un riepilogo della GDMT attuale e delle potenziali opportunità per l'inizio o la titolazione di terapie basate sull'evidenza, tenendo conto dei segni vitali recenti, dei valori di laboratorio e delle controindicazioni documentate o intolleranze pregresse.
• Considerazioni di sicurezza (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, funzione renale, potassio) rilevanti per le modifiche della GDMT.

I messaggi vengono consegnati al fornitore curante tramite Epic InBasket e/o email istituzionale in anticipo rispetto alla visita. Lo strumento non scrive ordini, modifica gli elenchi dei farmaci o invia alcuna comunicazione diretta ai pazienti. I fornitori possono scegliere di utilizzare, modificare o ignorare i suggerimenti in base al loro giudizio clinico e alle preferenze del paziente.

Esiti e analisi L'esito primario è l'ottimizzazione della GDMT entro 30 giorni dalla visita indice, definita come l'inizio di almeno una nuova classe di GDMT non precedentemente prescritta e/o l'aumento del dosaggio di almeno un farmaco GDMT esistente nei pazienti eleggibili. Gli esiti secondari includono: (1) fattibilità e fedeltà dell'implementazione del CDS (ad esempio, proporzione di incontri eleggibili per i quali i messaggi vengono generati e consegnati con successo), (2) un composito di sicurezza a 30 giorni che include ricoveri per insufficienza cardiaca, visite al pronto soccorso correlate a scompenso cardiaco, lesione renale acuta, iperkaliemia al di sopra di soglie predefinite, e ipotensione o bradiaritmia clinicamente significative plausibilmente correlate alla GDMT, e (3) accettabilità e utilità percepita riportate dal fornitore, misurate tramite un sondaggio anonimo facoltativo.

Lo studio prevede di includere fino a 2.500 pazienti adulti unici con insufficienza cardiaca nelle cliniche partecipanti durante il periodo di implementazione. Le analisi terranno conto del raggruppamento a livello di fornitore e confronteranno gli esiti di ottimizzazione della GDMT e di sicurezza tra i bracci di implementazione anticipata e cure abituali durante la fase di valutazione iniziale. L'obiettivo generale è determinare se uno strumento CDS consultivo basato su LLM possa essere implementato in modo sicuro e fattibile nella pratica cardiologica ambulatoriale di routine e se migliori l'adozione delle terapie per l'insufficienza cardiaca guidate dalle linee guida.