Storskaliga språkmodellgenererade meddelanden för att förbättra riktlinjestyrd medicinsk behandling vid hjärtsvikt (TAILOR-HF)

Översikt och motivering Riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) för hjärtsvikt minskar sjukhusvistelser och dödlighet, men betydande underanvändning och suboptimal titrering kvarstår i rutinpraktiken, även på specialiserade kardiologikliniker. Barriärer inkluderar begränsad besökstid, komplexa komorbiditeter, fragmenterad information över anteckningar och strukturerad data, samt osäkerhet om kontraindikationer eller tidigare intolerans. Elektroniska kliniska beslutsstöd (CDS)-verktyg som syntetiserar viktig patientinformation och framhäver GDMT-möjligheter vid vårdpunkten kan bidra till att minska dessa luckor.

Stora språkmodeller (LLM) kan läsa både strukturerade EHR-data (t.ex. diagnoser, läkemedel, vitalparametrar, laboratorieresultat) och ostrukturerade narrativa anteckningar för att generera nyanserade, patientspecifika rekommendationer. Vi utvecklade ett LLM-baserat CDS-verktyg som granskar en vuxen hjärtsviktspatients EHR och producerar ett kort, fritextmeddelande till den behandlande kardiologen som sammanfattar hjärtsviktsstatus, föreslår potentiella GDMT-förändringar i enlighet med aktuella riktlinjer, och flaggar för relevanta säkerhetsfrågor (t.ex. lågt blodtryck, bradykardi, njurfunktionsnedsättning, hyperkalemi, tidigare dokumenterad intolerans). I retrospektiva tester var verktygets rekommendationer generellt överensstämmande med expertklinikerbedömningar.

Studiedesign

Detta är en interventionsstudie, klusterrandomiserad, på vårdgivarnivå som genomförs på vuxenoutpatientkardiologikliniker vid Mass General Brigham. Interventionen är ett enbart mjukvarubaserat, undersökningsklassiskt beslutsstödverktyg ("LLM-GDMT Clinical Decision Support Tool"). Berättigade kardiologer och avancerade praktikvårdgivare tilldelas på vårdgivar-/kliniknivå till en av två parallella armar under initialfasen:

Tidig implementering - LLM-GDMT CDS: Vårdgivare i denna arm får LLM-genererade, klinikerriktade meddelanden för berättigade hjärtsviktsmöten. För schemalagda besök som uppfyller fördefinierade inklusionskriterier granskar verktyget befintliga EHR-data och genererar ett kort rådgivande meddelande som levereras via Epic InBasket och/eller institutionell e-post inom veckan före besöket.

Vanlig vård (fördröjd implementering): Vårdgivare i denna arm fortsätter med vanlig vård och får inte LLM-genererade meddelanden under den initiala utvärderingsfasen. EHR-data används för att beräkna kvalitetsmått för jämförelse. Efter den initiala utvärderingen kan CDS-verktyget utökas till dessa vårdgivare som en del av rutinvården.

Patienter kontaktas inte för studien. Alla kliniska beslut, inklusive om att starta, avsluta eller justera läkemedel, förblir helt i behandlande klinikers hand i samarbete med patienten. CDS-meddelandena är endast rådgivande och kan inte skriva ordinationer eller direkt ändra läkemedel eller övervakningsplaner.

Population och berättigande Studien inkluderar vuxna patienter (ålder ≥18 år) med dokumenterad hjärtsviktsdiagnos som är schemalagda för outpatientbesök med deltagande kardiologer på Mass General Brighams kliniker. Ytterligare inklusionskriterier kräver bevis som stöder aktiv eller tidigare hjärtsvikt (t.ex. diagnoskoder, loopdiuretikaanvändning, ekokardiografiska fynd eller dokumentation av hjärtsviktstecken eller symtom) och minst ett tidigare kardiologibesök. Exklusionskriterier inkluderar hemodynamisk instabilitet (t.ex. mycket lågt blodtryck eller hjärtfrekvens), avancerad njurfunktionsnedsättning under en specificerad estimerad glomerulär filtrationshastighetströskel, vald avancerad strukturell hjärtsjukdom (t.ex. kardiell amyloidos, hypertrofisk kardiomyopati, hjärttransplantations- eller vänsterkammarhjälpmedelsmottagare, svår valvulär sjukdom), och möten på vuxenmedfödda hjärtfelkliniker.

Intervention och arbetsflöde

För berättigade möten i den tidiga implementeringsarmen fungerar CDS-verktyget inom Mass General Brighams säkra tekniska miljö (Epic, företagsdata warehouse och Azure OpenAI inom MGB-tenanten). Verktyget hämtar relevant strukturerad och ostrukturerad EHR-data, använder en stor språkmodell för att syntetisera denna information och genererar ett kort, människoläsbart meddelande. Meddelandet inkluderar typiskt:

• Bekräftelse av aktuell hjärtsviktsstatus och nyckelkomorbiditeter.
• En sammanfattning av nuvarande GDMT och potentiella möjligheter för initiering eller titrering av evidensbaserade terapier, med hänsyn till senaste vitalparametrar, laboratorievärden och dokumenterade kontraindikationer eller tidigare intolerans.
• Säkerhetsöverväganden (t.ex. blodtryck, hjärtfrekvens, njurfunktion, kalium) relevanta för GDMT-förändringar.

Meddelanden levereras till behandlande vårdgivare via Epic InBasket och/eller institutionell e-post i förväg till besöket. Verktyget skriver inte ordinationer, modifierar inte läkemedelslistor eller skickar någon direkt kommunikation till patienter. Vårdgivare kan välja att använda, modifiera eller ignorera förslagen baserat på deras kliniska bedömning och patientpreferenser.

Utfall och analys Primärt utfall är GDMT-optimering inom 30 dagar från indexbesöket, definierat som initiering av minst en ny GDMT-klass som inte tidigare ordinerats och/eller upptitrerad av minst ett befintligt GDMT-läkemedel hos berättigade patienter. Sekundära utfall inkluderar: (1) genomförbarhet och trohet för CDS-implementering (t.ex. andel berättigade möten för vilka meddelanden framgångsrikt genereras och levereras), (2) en 30-dagars säkerhetssammansättning som inkluderar hjärtsviktssjukhusvistelser, akutmottagningsbesök relaterade till dekompenserad hjärtsvikt, akut njurskada, hyperkalemi över fördefinierade trösklar och kliniskt signifikant hypotoni eller bradyarytmi som troligen är relaterad till GDMT, och (3) vårdgivarrapporterad acceptabilitet och upplevd användbarhet, mätt via en valfri anonym enkät.

Studien förväntas inkludera upp till 2 500 unika vuxna hjärtsviktspatienter över deltagande kliniker under implementeringsperioden. Analyser kommer att ta hänsyn till klustring på vårdgivarnivå och kommer att jämföra GDMT-optimering och säkerhetsutfall mellan tidig implementering och vanlig vård under den initiala utvärderingsfasen. Det övergripande målet är att avgöra om ett rådgivande, LLM-baserat CDS-verktyg kan implementeras säkert och genomförbart i rutinmässig outpatientkardiologipraktik och om det förbättrar användningen av riktlinjestyrda hjärtsviktsterapier.