Messages générés par un modèle de langage de grande taille pour améliorer le traitement médical dirigé par les lignes directrices dans l'insuffisance cardiaque (TAILOR-HF)

Aperçu et justification Le traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque réduit les hospitalisations et la mortalité, mais son sous-utilisation substantielle et sa titration sous-optimale persistent dans la pratique courante, même dans les cliniques de cardiologie spécialisées. Les obstacles incluent le temps limité des consultations, les comorbidités complexes, l'information fragmentée entre les notes et les données structurées, et l'incertitude concernant les contre-indications ou une intolérance antérieure. Les outils électroniques d'aide à la décision clinique (CDS) qui synthétisent les informations clés sur le patient et mettent en évidence les opportunités de GDMT au point de soins peuvent aider à combler ces écarts.

Les grands modèles de langage (LLM) peuvent lire à la fois les données structurées du DSE (par exemple, diagnostics, médicaments, signes vitaux, résultats de laboratoire) et les notes narratives non structurées pour générer des recommandations nuancées et spécifiques au patient. Nous avons développé un outil CDS basé sur un LLM qui examine le DSE d'un patient adulte atteint d'insuffisance cardiaque et produit un bref message en texte libre au médecin traitant en cardiologie, résumant l'état de l'insuffisance cardiaque, suggérant des modifications potentielles de GDMT conformes aux lignes directrices contemporaines, et signalant les problèmes de sécurité pertinents (par exemple, hypotension artérielle, bradycardie, dysfonction rénale, hyperkaliémie, intolérance documentée antérieure). Lors des tests rétrospectifs, les recommandations de l'outil étaient généralement concordantes avec le jugement des cliniciens experts.

Conception de l'étude

Il s'agit d'un essai interventionnel, en grappes randomisées, au niveau du prestataire, mené dans les cliniques de cardiologie ambulatoire pour adultes de Mass General Brigham. L'intervention est un dispositif d'aide à la décision clinique investigational uniquement logiciel (« Outil d'aide à la décision clinique LLM-GDMT »). Les médecins titulaires en cardiologie éligibles et les prestataires de pratique avancée sont assignés au niveau du prestataire/clinique à l'un des deux bras parallèles lors de la phase initiale :

Mise en œuvre précoce - CDS LLM-GDMT : Les prestataires de ce bras reçoivent des messages générés par LLM, destinés aux cliniciens, pour les rencontres éligibles d'insuffisance cardiaque. Pour les visites programmées qui répondent aux critères d'inclusion prédéfinis, l'outil examine les données existantes du DSE et génère un bref message consultatif qui est délivré via Epic InBasket et/ou l'email institutionnel dans la semaine précédant la visite.

Soins habituels (mise en œuvre différée) : Les prestataires de ce bras continuent les soins habituels et ne reçoivent pas de messages générés par LLM pendant la phase d'évaluation initiale. Les données du DSE sont utilisées pour calculer les indicateurs de qualité à des fins de comparaison. Après l'évaluation initiale, l'outil CDS peut être étendu à ces prestataires dans le cadre des soins courants.

Les patients ne sont pas contactés pour l'étude. Toutes les décisions cliniques, y compris celle de commencer, arrêter ou ajuster tout médicament, restent entièrement à la discrétion du clinicien traitant en partenariat avec le patient. Les messages CDS sont uniquement consultatifs et ne peuvent pas passer d'ordonnances ni modifier directement les médicaments ou les plans de surveillance.

Population et éligibilité L'étude inclut des patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque qui sont programmés pour des visites ambulatoires avec des prestataires de cardiologie participants dans les cliniques de Mass General Brigham. Des critères d'inclusion supplémentaires nécessitent des preuves soutenant une insuffisance cardiaque active ou antérieure (par exemple, codes de diagnostic, utilisation de diurétiques de l'anse, résultats échocardiographiques, ou documentation de signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque) et au moins une visite de cardiologie antérieure. Les critères d'exclusion incluent l'instabilité hémodynamique (par exemple, tension artérielle ou fréquence cardiaque très basse), une dysfonction rénale avancée en dessous d'un seuil spécifié de débit de filtration glomérulaire estimé, certaines cardiopathies structurelles avancées sélectionnées (par exemple, amylose cardiaque, cardiomyopathie hypertrophique, receveurs de greffe cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche, valvulopathie sévère), et les rencontres dans les cliniques de cardiopathie congénitale adulte.

Intervention et flux de travail

Pour les rencontres éligibles dans le bras de mise en œuvre précoce, l'outil CDS fonctionne dans l'environnement technique sécurisé de Mass General Brigham (Epic, entrepôt de données d'entreprise, et Azure OpenAI au sein du locataire MGB). L'outil récupère les données pertinentes structurées et non structurées du DSE, utilise un grand modèle de langage pour synthétiser ces informations, et génère un bref message lisible par un humain. Le message inclut typiquement :

• Confirmation de l'état actuel de l'insuffisance cardiaque et des comorbidités clés.
• Un résumé du GDMT actuel et des opportunités potentielles d'initiation ou de titration des thérapies fondées sur des preuves, en tenant compte des signes vitaux récents, des valeurs de laboratoire, et des contre-indications documentées ou d'une intolérance antérieure.
• Des considérations de sécurité (par exemple, tension artérielle, fréquence cardiaque, fonction rénale, potassium) pertinentes pour les modifications de GDMT.

Les messages sont délivrés au prestataire traitant via Epic InBasket et/ou l'email institutionnel avant la visite. L'outil ne rédige pas d'ordonnances, ne modifie pas les listes de médicaments, et n'envoie aucune communication directe aux patients. Les prestataires peuvent choisir d'utiliser, modifier ou ignorer les suggestions en fonction de leur jugement clinique et des préférences du patient.

Résultats et analyse Le critère de jugement principal est l'optimisation du GDMT dans les 30 jours suivant la visite index, définie comme l'initiation d'au moins une nouvelle classe de GDMT non prescrite précédemment et/ou l'augmentation de la dose d'au moins un médicament GDMT existant chez les patients éligibles. Les critères de jugement secondaires incluent : (1) la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du CDS (par exemple, proportion des rencontres éligibles pour lesquelles les messages sont générés et délivrés avec succès), (2) un critère composite de sécurité à 30 jours qui inclut les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les visites aux urgences liées à une insuffisance cardiaque décompensée, une lésion rénale aiguë, une hyperkaliémie au-dessus des seuils prédéfinis, et une hypotension ou une bradyarythmie cliniquement significative plausiblement liée au GDMT, et (3) l'acceptabilité et l'utilité perçue rapportées par les prestataires, mesurées via une enquête anonyme facultative.

L'étude prévoit d'inclure jusqu'à 2 500 patients adultes uniques atteints d'insuffisance cardiaque dans les cliniques participantes pendant la période de mise en œuvre. Les analyses tiendront compte du regroupement au niveau du prestataire et compareront l'optimisation du GDMT et les résultats de sécurité entre les bras de mise en œuvre précoce et de soins habituels pendant la phase d'évaluation initiale. L'objectif global est de déterminer si un outil CDS consultatif basé sur un LLM peut être mis en œuvre de manière sûre et faisable dans la pratique courante de cardiologie ambulatoire et s'il améliore l'adoption des thérapies dirigées par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque.