Suurten kielimallien luomat viestit sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksiin perustuvan lääkehoidon parantamiseksi (TAILOR-HF)

Yleiskatsaus ja perustelut Sydämen vajaatoiminnan ohjaussuositusten mukainen lääkehoito (GDMT) vähentää sairaalahoitoja ja kuolleisuutta, mutta huomattava alikäyttö ja optimaalin annostuksen saavuttamatta jättäminen jatkuvat rutiinikäytännössä, jopa erikoiskardiologian klinikoilla. Esteitä ovat rajoitettu vastaanottoaika, monimutkaiset komorbiditeetit, hajanainen tieto eri merkintöjen ja rakenteellisten tietojen välillä sekä epävarmuus kontraindikaatioista tai aiemmasta sietämättömyydestä. Sähköiset kliiniset päätöstuen (CDS) työkalut, jotka yhdistävät keskeistä potilastietoa ja korostavat GDMT-mahdollisuuksia hoitotilanteessa, voivat auttaa sulkemaan nämä kuilut.

Suuret kielimallit (LLM) pystyvät lukemaan sekä rakenteellisia EHR-tietoja (esim. diagnoosit, lääkitys, elintoimintamittaukset, laboratoriotulokset) että rakenteettomia kertovia merkintöjä tuottaakseen vivahteikkaita, potilaskohtaisia suosituksia. Kehitimme LLM-pohjaisen CDS-työkalun, joka tarkistaa aikuisen sydämen vajaatoiminnan potilaan EHR:n ja tuottaa lyhyen, vapaatekstisen viestin hoitavalle kardiologialle yhteenvetona sydämen vajaatoiminnan tilasta, ehdottaen mahdollisia GDMT-muutoksia nykyaikaisia ohjeita noudattaen ja huomioiden asiaankuuluvat turvallisuuskysymykset (esim. matala verenpaine, bradykardia, munuaisten toimintahäiriö, hyperkalemia, aiemmin dokumentoitu sietämättömyys). Takautuvassa testauksessa työkalun suositukset olivat yleensä yhdenmukaisia asiantuntijalääkärin arvion kanssa.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on interventiivinen, klusterisatunnaistettu, hoitajatasolla toteutettu koe, joka suoritetaan aikuisten poliklinikoiden kardiologiaklinikoilla Mass General Brighamissä. Interventio on pelkkään ohjelmistoihin perustuva, tutkiva kliininen päätöstukilaite ("LLM-GDMT Clinical Decision Support Tool"). Kelvolliset kardiologian vastaavat lääkärit ja edistyneet käytäntöjen tarjoajat jaetaan hoitaja/klinikka-tasolla kahteen rinnakkaiseen ryhmään alkuvaiheen aikana:

Varhainen käyttöönotto - LLM-GDMT CDS: Tämän ryhmän tarjoajat saavat LLM:n tuottamia, lääkäreille suunnattuja viestejä kelvollisista sydämen vajaatoiminnan kohtaamisista. Ennalta määriteltyjä sisällytyskriteereitä täyttävillä suunnitelluilla vastaanotoilla työkalu tarkistaa olemassa olevat EHR-tiedot ja tuottaa lyhyen neuvonantavan viestin, joka toimitetaan Epic InBasketin ja/tai institutionaalisen sähköpostin kautta viikkoa ennen vastaanottoa.

Tavanomainen hoito (viivästynyt käyttöönotto): Tämän ryhmän tarjoajat jatkavat tavanomaista hoitoa eivätkä saa LLM:n tuottamia viestejä alkuarviointivaiheen aikana. EHR-tietoja käytetään vertailukelpoisten laatumittareiden laskemiseen. Alkuarvioinnin jälkeen CDS-työkalua voidaan laajentaa näille tarjoajille osana rutiinihoidon toimintaa.

Potilaita ei oteta yhteyttä tutkimusta varten. Kaikki kliiniset päätökset, mukaan lukien lääkityksen aloittaminen, lopettaminen tai säätäminen, jäävät täysin hoitavan lääkärin harkinnan ja potilaan kanssa tehtävän yhteistyön varaan. CDS-viestit ovat vain neuvoa-antavia eivätkä voi antaa käskyjä tai muuttaa suoraan lääkitystä tai seurantasuunnitelmia.

Väestö ja kelpoisuus Tutkimus sisältää aikuiset potilaat (ikä ≥18 vuotta), joilla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja jotka ovat ajanvarauksessa osallistuvien kardiologian tarjoajien kanssa poliklinikoilla Mass General Brighamissä. Lisäksi sisällytyskriteereihin kuuluu todisteet aktiivisesta tai aiemmasta sydämen vajaatoiminnasta (esim. diagnoosikoodit, diureettien käyttö, ultraäänitutkimustulokset tai sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden dokumentointi) ja vähintään yksi aiempi kardiologian vastaanotto. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat hemodynaaminen epävakaus (esim. erittäin matala verenpaine tai syke), edistynyt munuaisten toimintahäiriö alle määritellyn arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden kynnyksen, tietyt edistyneet rakenteelliset sydämen sairaudet (esim. sydämen amyloidoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen siirteen tai vasemman kammion apulaitteen saajat, vakavat valvulapaiseudet) sekä kohtaamiset aikuisten synnynnäisten sydänvikojen klinikoilla.

Interventio ja työnkulku

Kelvollisissa kohtaamisissa varhaisen käyttöönoton ryhmässä CDS-työkalu toimii Mass General Brighamin turvallisessa teknisessä ympäristössä (Epic, yrityksen tietovarasto ja Azure OpenAI MGB-vuokralaisessa). Työkalu noutaa asiaankuuluvat rakenteelliset ja rakenteettomat EHR-tiedot, käyttää suurta kielimallia tämän tiedon yhdistämiseen ja tuottaa lyhyen, ihmisen luettavan viestin. Viesti sisältää tyypillisesti:

• Nykyisen sydämen vajaatoiminnan tilan ja keskeisten komorbiditeettien vahvistuksen.
• Yhteenvedon nykyisestä GDMT:stä ja mahdollisuuksista näyttöön perustuvien terapioiden aloittamiseen tai annostuksen säätämiseen, ottaen huomioon viimeaikaiset elintoimintamittaukset, laboratorioarvot ja dokumentoidut kontraindikaatiot tai aiemmat sietämättömyydet.
• GDMT-muutoksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (esim. verenpaine, syke, munuaisten toiminta, kalium).

Viestit toimitetaan hoitavalle tarjoajalle Epic InBasketin ja/tai institutionaalisen sähköpostin kautta ennen vastaanottoa. Työkalu ei kirjoita käskyjä, muuta lääkelistoja tai lähetä suoraa viestintää potilaille. Tarjoajat voivat halutessaan käyttää, muokata tai jättää huomiotta ehdotukset kliinisen harkintansa ja potilaan mieltymysten perusteella.

Tulokset ja analyysi Pääasiallinen tulos on GDMT:n optimointi 30 päivän kuluessa indeksivastaanotosta, määriteltynä vähintään yhden uuden, aiemmin määräämättömän GDMT-luokan aloittamisena ja/tai vähintään yhden olemassa olevan GDMT-lääkkeen annoksen nostamisena kelvollisissa potilaissa. Toissijaiset tulokset sisältävät: (1) CDS:n käyttöönoton toteutettavuuden ja uskollisuuden (esim. osuus kelvollisista kohtaamisista, joille viestit onnistuneesti tuotettu ja toimitettu), (2) 30 päivän turvallisuusyhdistelmän, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot, dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan liittyvät ensiapuosastokäynnit, akuutin munuaisten vaurion, ennalta määriteltyjä kynnyksiä ylittävän hyperkalemian sekä kliinisesti merkittävän hypotension tai bradyarytmian, jotka ovat uskottavasti liittyneet GDMT:hen, ja (3) tarjoajien raportoiman hyväksyttävyyden ja koetun hyödyllisyyden, mitattuna valinnaisella nimettömällä kyselyllä.

Tutkimus odottaa sisältävän jopa 2500 yksittäistä aikuista sydämen vajaatoiminnan potilasta osallistuvien klinikoiden välillä käyttöönottojakson aikana. Analyysit ottavat huomioon klusteroinnin tarjoajatasoilla ja vertailevat GDMT:n optimointia ja turvallisuustuloksia varhaisen käyttöönoton ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä alkuarviointivaiheen aikana. Kokonaisvaltainen tavoite on määrittää, voidaanko neuvoa-antava, LLM-pohjainen CDS-työkalu ottaa turvallisesti ja toteutettavasti käyttöön rutiinipoliklinikoiden kardiologian käytännössä ja parantaako se ohjaussuositusten mukaisen sydämen vajaatoiminnan terapioiden omaksumista.