Store språkmodell-genererte meldinger for å forbedre retningslinjedirigert medisinsk behandling ved hjertesvikt (TAILOR-HF)

Oversikt og rasjonalitet Retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) for hjertesvikt reduserer innleggelser og dødelighet, men betydelig underbruk og suboptimal dosering vedvarer i rutinemessig praksis, selv i spesialiserte kardiologiklinikker. Barrierer inkluderer begrenset konsultasjonstid, komplekse komorbiditeter, fragmentert informasjon på tvers av notater og strukturert data, og usikkerhet om kontraindikasjoner eller tidligere intoleranse. Elektroniske kliniske beslutningsstøtteverktøy (CDS) som syntetiserer nøkkelpasientinformasjon og fremhever GDMT-muligheter ved behandlingspunktet kan bidra til å lukke disse gapene.

Store språkmodeller (LLM) kan lese både strukturert EHR-data (f.eks. diagnoser, medikamenter, vitale tegn, laboratorieresultater) og ustrukturerte narrative notater for å generere nyanserte, pasientspesifikke anbefalinger. Vi utviklet et LLM-basert CDS-verktøy som gjennomgår en voksen hjertesviktpasients EHR og produserer en kort, fritekstmelding til den behandlende kardiologen som oppsummerer hjertesviktstatus, foreslår potensielle GDMT-endringer i samsvar med nåværende retningslinjer, og flagger relevante sikkerhetsproblemer (f.eks. lavt blodtrykk, bradykardi, nyresvikt, hyperkalemi, tidligere dokumentert intoleranse). I retrospektiv testing var verktøyets anbefalinger generelt i samsvar med ekspertklinikerens vurdering.

Studiedesign

Dette er en intervensjonell, klynge-randomisert, behandlernivå-studie utført i voksne polikliniske kardiologiklinikker ved Mass General Brigham. Intervensjonen er et kun-programvare, undersøkelsesmessig klinisk beslutningsstøtteverktøy ("LLM-GDMT Clinical Decision Support Tool"). Kvalifiserte kardiologioverleger og avanserte praksisutøvere tildeles på behandler/klinikknivå til en av to parallelle armer i den innledende fasen:

Tidlig implementering - LLM-GDMT CDS: Behandlere i denne armen mottar LLM-genererte, klinikerrettede meldinger for kvalifiserte hjertesvikt-konsultasjoner. For planlagte besøk som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier, gjennomgår verktøyet eksisterende EHR-data og genererer en kort rådgivende melding som leveres via Epic InBasket og/eller institusjonell e-post i løpet av uken før besøket.

Vanlig behandling (forsinket implementering): Behandlere i denne armen fortsetter vanlig behandling og mottar ikke LLM-genererte meldinger i den innledende evalueringsfasen. EHR-data brukes til å beregne kvalitetsmål for sammenligning. Etter den innledende evalueringen kan CDS-verktøyet utvides til disse behandlerne som en del av rutinemessig behandling.

Pasienter kontaktes ikke for studien. Alle kliniske beslutninger, inkludert om å starte, stoppe eller justere medikamenter, forblir helt opp til den behandlende klinikeren i samarbeid med pasienten. CDS-meldingene er kun rådgivende og kan ikke legge inn ordrer eller direkte endre medikamenter eller overvåkingsplaner.

Populasjon og kvalifikasjon Studien inkluderer voksne pasienter (alder ≥18 år) med en dokumentert hjertesvikt-diagnose som er planlagt for polikliniske besøk hos deltakende kardiologibehandlere ved Mass General Brigham-klinikker. Ytterligere inklusjonskriterier krever bevis som støtter aktiv eller tidligere hjertesvikt (f.eks. diagnosekoder, bruk av sløyfediuretikum, ekokardiografiske funn, eller dokumentasjon av hjertesvikt-tegn eller symptomer) og minst ett tidligere kardiologibesøk. Eksklusjonskriterier inkluderer hemodynamisk ustabilitet (f.eks. svært lavt blodtrykk eller hjertefrekvens), avansert nyresvikt under en spesifisert estimert glomerulær filtreringsrate-terskel, utvalgt avansert strukturell hjertesykdom (f.eks. kardial amyloidose, hypertrofisk kardiomyopati, hjertetransplantasjons- eller venstre ventrikkelstøtteapparat-mottakere, alvorlig klaffesykdom), og konsultasjoner i poliklinikker for voksne med medfødt hjertesykdom.

Intervensjon og arbeidsflyt

For kvalifiserte konsultasjoner i tidlig-implementeringsarmen opererer CDS-verktøyet innenfor Mass General Brighams sikre tekniske miljø (Epic, bedriftsdatawarehouse, og Azure OpenAI innen MGB-tenant). Verktøyet henter relevant strukturert og ustrukturert EHR-data, bruker en stor språkmodell til å syntetisere denne informasjonen, og genererer en kort, menneskelesbar melding. Meldingen inkluderer typisk:

• Bekreftelse av nåværende hjertesviktstatus og nøkkelkomorbiditeter.
• En oppsummering av nåværende GDMT og potensielle muligheter for igangsetting eller dosering av evidensbaserte terapier, med hensyn til nylige vitale tegn, laboratorieverdier, og dokumenterte kontraindikasjoner eller tidligere intoleranse.
• Sikkerhetshensyn (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, nyrefunksjon, kalium) relevante for GDMT-endringer.

Meldinger leveres til den behandlende behandleren via Epic InBasket og/eller institusjonell e-post i forkant av besøket. Verktøyet skriver ikke ordrer, modifiserer ikke medikamentlister, eller sender direkte kommunikasjon til pasienter. Behandlere kan velge å bruke, modifisere eller ignorere forslagene basert på deres kliniske skjønn og pasientpreferanser.

Utfall og analyse Primært utfall er GDMT-optimalisering innen 30 dager etter indeksbesøket, definert som igangsetting av minst en ny GDMT-klasse ikke tidligere foreskrevet og/eller økt dosering av minst ett eksisterende GDMT-medikament hos kvalifiserte pasienter. Sekundære utfall inkluderer: (1) gjennomførbarhet og trofasthet av CDS-implementering (f.eks. andel kvalifiserte konsultasjoner hvor meldinger genereres og leveres), (2) en 30-dagers sikkerhetssammensetning som inkluderer hjertesvikt-innleggelser, legevaktbesøk relatert til dekompensert hjertesvikt, akutt nyreskade, hyperkalemi over forhåndsdefinerte terskler, og klinisk signifikant hypotensi eller bradyarytmi plausibelt relatert til GDMT, og (3) behandlerrapportert aksept og opplevd nytte, målt via en valgfri anonym undersøkelse.

Studien forventer å inkludere opptil 2 500 unike voksne hjertesviktpasienter på tvers av deltakende klinikker i implementeringsperioden. Analyser vil ta hensyn til klyngedannelse på behandlernivå og vil sammenligne GDMT-optimalisering og sikkerhetsutfall mellom tidlig-implementerings- og vanlig-behandlingsarmene i den innledende evalueringsfasen. Det overordnede målet er å avgjøre om et rådgivende, LLM-basert CDS-verktøy kan implementeres sikkert og gjennomførbart i rutinemessig poliklinisk kardiologipraksis og om det forbedrer opptaket av retningslinjestyrt hjertesvikt-terapi.