Nagy Nyelvi Modell által Generált Üzenetek a Szívbetegek Irányelvvezérelt Orvosi Terápiájának Javításához (TAILOR-HF)

A szívelégtelenség irányelvvezérelt gyógyszeres terápiája (GDMT) csökkenti a kórházi kezelések és a halálozás arányát, mégis jelentős alulhasználat és nem optimális dózisbeállás tapasztalható a rutin gyakorlatban, még a szakmai kardiológiai rendelőkben is. Akadályozó tényezők közé tartozik a korlátozott rendelési idő, az összetett társbetegségek, a jegyzetek és strukturált adatok között szétszóródó információk, valamint a kontraindikációkkal vagy korábbi intoleranciával kapcsolatos bizonytalanság. Az elektronikus klinikai döntéstámogató (CDS) eszközök, amelyek kulcsfontosságú beteginformációkat összesítenek és a GDMT lehetőségeket kiemelik a betegellátás pontján, segíthetnek ezeket a hiányosságokat pótolni.

A nagy nyelvi modellek (LLM) képesek strukturált EHR-adatokat (pl. diagnózisok, gyógyszerek, életjelek, laboreredmények) és strukturálatlan narratív jegyzeteket is olvasni, hogy árnyalt, betegspecifikus ajánlásokat generáljanak. Kifejlesztettünk egy LLM-alapú CDS eszközt, amely felülvizsgálja egy felnőtt szívelégtelenségben szenvedő beteg EHR-ját, és rövid, szabad szöveges üzenetet állít elő a kezelő kardiológus számára, összefoglalva a szívelégtelenség állapotát, javasolva a kortárs irányelvekkel összhangban lévő lehetséges GDMT változtatásokat, és kiemelve a vonatkozó biztonsági kérdéseket (pl. alacsony vérnyomás, bradikardia, veseelégtelenség, hiperkaliémia, korábban dokumentált intolerancia). Retrospektív tesztelés során az eszköz ajánlásai általában összhangban voltak a szakértő klinikai orvosok megítélésével.

Tanulmányterv

Ez egy intervenciós, klaszter-randomizált, ellátó szintű vizsgálat, amelyet a Mass General Brigham felnőtt kardiológiai ambulanciáin végeznek. Az intervenció egy kizárólag szoftverből álló, vizsgálati jellegű klinikai döntéstámogató eszköz ("LLM-GDMT klinikai döntéstámogató eszköz"). A jogosult kardiológiai főorvosokat és haladó gyakorlati szakembereket az ellátó/rendelő szintjén két párhuzamos csoport egyikébe osztják be a kezdeti fázisban:

Korai megvalósítás - LLM-GDMT CDS: Az ebben a csoportban lévő ellátók LLM által generált, klinikai orvosoknak szánt üzeneteket kapnak a jogosult szívelégtelenségi találkozásokhoz. Az előre meghatározott beválogatási kritériumoknak megfelelő ütemezett látogatásokhoz az eszköz felülvizsgálja a meglévő EHR-adatokat, és rövid tanácsadó üzenetet generál, amelyet az Epic InBasket és/vagy intézményi e-mail útján szállítanak le a látogatás előtti héten.

Szokásos ellátás (késleltetett megvalósítás): Az ebben a csoportban lévő ellátók folytatják a szokásos ellátást, és nem kapnak LLM által generált üzeneteket a kezdeti értékelési fázisban. Az EHR-adatok a minőségi mutatók összehasonlítására szolgáló számításokhoz használatosak. A kezdeti értékelés után a CDS eszköz kiterjeszthető ezekre az ellátókra a rutinellátás részeként.

A betegeket nem keresik fel a tanulmányhoz. Minden klinikai döntés, beleértve bármely gyógyszer elkezdését, leállítását vagy módosítását, teljes mértékben a kezelő klinikai orvos és a beteg együttműködésében marad. A CDS üzenetek kizárólag tanácsadó jellegűek, és nem adhatnak le rendeléseket, vagy nem módosíthatnak közvetlenül gyógyszereket vagy monitorozási terveket.

Populáció és jogosultság A tanulmányba felnőtt betegek (életkor ≥18 év) tartoznak, akiknél dokumentált szívelégtelenség diagnózis áll fenn, és akik a Mass General Brigham klinikáin részt vevő kardiológiai ellátókhoz ütemezett ambuláns látogatásra érkeznek. További beválogatási kritériumok között szerepel a folyamatban lévő vagy korábbi szívelégtelenséget alátámasztó bizonyíték (pl. diagnóziskódok, hurokdiuretikum használat, echokardiográfiás leletek vagy szívelégtelenség jeleinek vagy tüneteinek dokumentációja) és legalább egy korábbi kardiológiai látogatás. Kizárási kritériumok közé tartozik a hemodinamikai instabilitás (pl. nagyon alacsony vérnyomás vagy pulzusszám), meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta küszöbérték alatti haladó veseelégtelenség, kiválasztott haladó strukturális szívbetegség (pl. szív amiloidózis, hypertrophiás cardiomyopathia, szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz birtokosok, súlyos billentyűbetegség) és a felnőtt veleszületett szívbetegség klinikákon történő találkozások.

Intervenció és munkafolyamat

A korai megvalósítási csoportban lévő jogosult találkozásokhoz a CDS eszköz a Mass General Brigham biztonságos technikai környezetében működik (Epic, vállalati adatraktár és Azure OpenAI az MGB bérlőn belül). Az eszköz lekéri a vonatkozó strukturált és strukturálatlan EHR-adatokat, nagy nyelvi modellt használ ezen információk összesítésére, és rövid, ember által olvasható üzenetet generál. Az üzenet általában tartalmazza:

• Aktuális szívelégtelenség állapotának és kulcsfontosságú társbetegségeinek megerősítését.
• A jelenlegi GDMT összefoglalását és a bizonyítékokon alapuló terápiák bevezetésére vagy dózisbeállítására vonatkozó potenciális lehetőségeket, figyelembe véve a legutóbbi életjeleket, laborértékeket és dokumentált kontraindikációkat vagy korábbi intoleranciát.
• A GDMT változtatásokhoz kapcsolódó biztonsági megfontolásokat (pl. vérnyomás, pulzusszám, vesefunkció, kálium).

Az üzeneteket a látogatás előtt szállítják le a kezelő ellátónak az Epic InBasket és/vagy intézményi e-mail útján. Az eszköz nem ír rendeléseket, nem módosítja a gyógyszerlistákat, és nem küld közvetlen kommunikációt a betegeknek. Az ellátók dönthetnek úgy, hogy a javaslatokat használják, módosítják vagy figyelmen kívül hagyják klinikai megítélésük és a betegek preferenciái alapján.

Eredmények és elemzés Az elsődleges eredmény a GDMT optimalizálása az index látogatástól számított 30 napon belül, amelyet úgy definiálnak, hogy legalább egy korábban nem felírt új GDMT osztály bevezetése és/vagy legalább egy meglévő GDMT gyógyszer dózisemelése történik a jogosult betegeknél. Másodlagos eredmények közé tartoznak: (1) a CDS megvalósítás kivitelezhetősége és hűsége (pl. azon jogosult találkozások aránya, amelyekhez sikeresen generálták és szállították az üzeneteket), (2) egy 30 napos biztonsági kompozit, amely magában foglalja a szívelégtelenség miatti kórházi kezeléseket, dekompenzált szívelégtelenséghez kapcsolódó sürgősségi osztály látogatásokat, akut vesekárosodást, előre meghatározott küszöbértékek feletti hiperkaliémiát, valamint a GDMT-hez valószínűleg kapcsolódó klinikailag jelentős hipotóniát vagy bradyarrhythmiát, és (3) az ellátók által jelentett elfogadhatóság és érzékelt hasznosság, amelyet egy opcionális névtelen felmérésen keresztül mérnek.

A tanulmány várhatóan akár 2500 egyedi felnőtt szívelégtelenségben szenvedő beteget fog magában foglalni a részt vevő klinikákon a megvalósítási időszak alatt. Az elemzések figyelembe veszik az ellátó szintjén történő klaszterezést, és összehasonlítják a GDMT optimalizálást és a biztonsági eredményeket a korai megvalósítási és a szokásos ellátási csoportok között a kezdeti értékelési fázisban. Az általános cél annak meghatározása, hogy egy tanácsadó, LLM-alapú CDS eszköz biztonságosan és kivitelezhetően bevezethető-e a rutin ambuláns kardiológiai gyakorlatban, és javítja-e az irányelvvezérelt szívelégtelenség terápiák átvételét.