GENECARD - 利用遗传、表观遗传、代谢组、蛋白质组和微生物标志物，图像和声音生物标志物分析，以及术前和术中临床数据 - 预测心脏手术后的早期并发症。 (GENECARD)
GENECARD - 利用遗传、表观遗传、代谢组学、蛋白质组学和微生物标志物、图像与语音生物标志物分析，以及术前和术中临床数据，来预测心脏手术后的早期并发症。
这项观察性队列研究的目标是验证遗传、表观遗传、转录组、蛋白质组、代谢组、影像、声音和临床标志物是否能改善成人心脏手术后早期并发症的预测。
研究旨在回答的主要问题包括：
哪些生物学和临床标志物与以下情况相关：新发心房颤动（NOAF）、急性肾损伤（AKI）、术后谵妄（POD）、血管麻痹、术后出血以及30天死亡率？ 与当前临床风险评分相比，结合这些标志物能否改善术后并发症的早期预测？
研究人员将分析心脏手术前、术中和术后收集的广泛数据，并将发生早期并发症的患者与未发生并发症的患者进行比较，以识别风险因素和早期生物标志物。
参与者将：
在手术前后提供生物样本（血液、尿液、粪便），用于遗传、表观遗传、转录组、蛋白质组、代谢组、微生物组和实验室检测。
接受标准的术前和术中影像学及临床评估。
允许收集与术后结果相关的临床数据（部分参与者）进行声音和视频录制，以帮助识别术后谵妄的早期迹象。
本研究旨在改善术后并发症的早期检测，并支持为接受心脏手术的患者制定个体化诊断和治疗策略。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性、转化性、观察性队列研究，旨在识别预测接受择期心脏手术的成年患者术后早期并发症的标志物。 该研究将分析在手术前、手术期间和手术后收集的遗传、表观遗传、转录组、蛋白质组、代谢组、微生物组、影像、声音和详细临床数据。 预计在2026年至2029年间招募约2000-3000名参与者。
研究目标
主要目标是确定选定的生物和临床标志物是否能预测术后早期并发症，包括： 新发心房颤动（NOAF）、急性肾损伤（AKI）、术后谵妄（POD）、血管麻痹、术后出血、30天死亡率。
该研究将使用当前的临床定义：根据ESC指南的NOAF、根据KDIGO标准的AKI、根据DSM-V的POD，以及经过验证的谵妄量表，如CAM-ICU或DOSS。 术后出血定义为24小时内引流量>1000毫升或需要手术再次探查。
次要结果包括住院死亡率、30天死亡率、机械通气持续时间、ICU住院时间和术后总住院时间。
参与者
符合条件的参与者是接受择期心脏手术并提供知情同意的成年男性和女性。 排除标准为年龄<18岁、缺乏同意以及既往或计划进行器官或骨髓移植。
数据和样本收集
该研究将收集广泛的数据和生物材料，包括：
临床数据：详细的病史、流行病学因素、疾病史、体格检查参数、围手术期临床数据和术后并发症数据。
遗传分析：使用基于PCR的阵列或NGS/WGS对与主要结果相关的选定SNP进行靶向测序。 将从所有参与者收集PBMC的DNA，额外的测序可能取决于外部资金。 来自INFLACOR研究的525名患者复制队列将用于验证性分析。
表观遗传分析：对发生主要结果的参与者，在匹配的病例对照亚组（每组约n=300）中，从PBMC进行全基因组表观遗传标志物分析。 将分析DNA甲基化以开发表观遗传风险指数，并与遗传和临床数据整合。
转录组学：对手术前收集的PBMC进行RNA测序，以及对手术前后收集的尿液样本进行短链RNA（scRNA）分析，以识别AKI的早期标志物。
蛋白质组学和代谢组学：对术前和术后两个时间点（术后6小时和术后第3天）收集的血浆进行非靶向和靶向分析。 这些分析旨在识别和验证主要并发症的早期生物标志物。
实验室诊断：连续测量与早期并发症相关的选定实验室标志物，如血清肌酐、NGAL、胱抑素C和新生物标志物（例如KIM），使用ELISA。
微生物群和微生物组：对分级的粪便样本进行代谢组和宏基因组测序分析，以表征肠道细菌组成、细胞外囊泡和代谢物谱，使用GC-MS和LC-MS/MS。
影像数据：常规术前影像，包括经胸超声心动图（TTE）和冠状动脉造影。
声音和视频生物标志物：对于发生POD的参与者，将分析连续床边获取的视频、音频和传感器数据，以识别与前驱谵妄相关的声音和图像生物标志物（例如MFCC参数）。 将开发机器学习模型以支持实时检测POD相关特征。
分析方法
该研究将使用多阶段回归、机器学习技术和基于AI的建模来识别主要和次要结果的预测因子。 分析将整合遗传、环境、术前和术中因素。 一个目标是增强现有的术后发病率和死亡率临床风险计算器，如STS-ACSD和EuroSCORE。 研究预计将提高预测模型的区分度，目标是死亡率ROC-AUC值>0.9，发病率>0.8。
还将开发多基因风险评分，以评估遗传对主要结果变异的贡献。
预期影响
整合的多组学和临床方法预计将识别术后早期并发症背后的新病理生理机制，并可能支持新型预防疗法的开发。 该研究旨在通过改进接受心脏手术的高风险患者的早期识别，促进个性化的围手术期诊断和治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maciej Kowalik, MD, PhD, DSc
- 电话号码：+48585846109
- 邮箱：mkowalik@gumed.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Maciej Brzeziński, MD, PhD, Dsc
- 电话号码：+585844200
- 邮箱：mbrzez@gumed.edu.pl
学习地点
-
-
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Gdansk、波兰、80-952
- University Clinical Centre Gdansk, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
接触：
- Maciej Kowalik, MD, PhD
- 电话号码：+48583493270
- 邮箱：anestezjologia@uck.gda.pl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 接受择期心脏手术
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 缺乏知情同意
- 既往或计划进行实体器官移植
- 既往或计划进行骨髓移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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择期心脏手术患者
接受择期心脏手术、年龄≥18岁且提供知情同意的成年男性和女性患者可纳入研究。
有实体器官或骨髓移植史或计划进行移植的患者将被排除。
所有参与者将在手术期间及术后接受前瞻性随访，以评估早期术后并发症的发生情况，包括新发心房颤动、急性肾损伤、术后谵妄、血管麻痹和术后出血，以及住院期间和术后30天死亡率、机械通气持续时间、ICU停留时间和住院时间。
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收集血液、尿液、粪便、影像数据、术中数据和非侵入性数字记录（语音和视频），用于遗传学、表观遗传学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、微生物组、实验室和临床分析。
不进行任何治疗性干预。
所有程序均涉及在择期心脏手术前、期间和术后收集观察性数据和生物样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发心房颤动（NOAF）
大体时间：从手术结束到出院，最长14天。
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根据当前ESC指南，使用临床数据、心电图和中央记录的心律数据定义的心脏手术后新发心房颤动的发生率。
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从手术结束到出院，最长14天。
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急性肾损伤（AKI）
大体时间：从手术结束至出院，最长14天。
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心脏手术后急性肾损伤的发生，根据KDIGO标准定义，采用系列实验室测量（包括血清肌酐和其他肾脏生物标志物）。心脏手术后早期术后阶段，在住院期间。
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从手术结束至出院，最长14天。
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术后谵妄 (POD)
大体时间：从手术结束至出院，最多14天。
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心脏手术后发生术后谵妄，根据DSM-V标准定义，并通过经验证的谵妄量表（例如CAM-ICU或DOSS）、临床观察和支持性数据（包括选定患者的语音和图像记录）进行评估。
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从手术结束至出院，最多14天。
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血管麻痹
大体时间：围手术期及术后住院，最长14天。
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根据方案中预先设定的标准，从围手术期和术后血流动力学及临床数据中识别出的心脏手术后血管麻痹的发生情况。
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围手术期及术后住院，最长14天。
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术后出血
大体时间：手术后24小时内以及再次探查住院期间，最长14天。
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心脏手术后发生显著术后出血，定义为24小时内胸腔引流管出血量>1000毫升或因出血需要再次手术探查。
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手术后24小时内以及再次探查住院期间，最长14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：从手术日期至出院或死亡，最多14天。
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心脏手术后住院期间发生的任何原因导致的死亡。
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从手术日期至出院或死亡，最多14天。
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30天死亡率
大体时间：手术后30天。
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心脏手术后30天内因任何原因导致的死亡，通过医院记录和随访进行评估。
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手术后30天。
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机械通气持续时间
大体时间：从手术结束至最终拔管，最长7天。
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基于临床和重症监护室记录，术后有创机械通气的总持续时间，以小时计。
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从手术结束至最终拔管，最长7天。
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ICU住院时间
大体时间：从术后入住ICU至ICU出院，最多7天。
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基于临床记录，重症监护室术后住院时长，以天为单位测量。
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从术后入住ICU至ICU出院，最多7天。
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术后住院时间
大体时间：从手术日期起至出院为止，最长14天。
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基于临床记录，术后住院总时长，以天为单位。
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从手术日期起至出院为止，最长14天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Maciej M Kowalik, MD, PhD, Dsc、Medical University of Gdansk, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- 学习椅：Radosław Owczuk, Prof. dr hab.、Medical University fo Gdańsk, Department of Anetshesiology and Intensive Care
- 首席研究员：Kowalik M Kowalik, MD, PhD, Dsc、Medical University of Gdansk, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB/470/2025
- 064/2025 (其他标识符：University Clinical Center (Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK) Gdańsk, Poland)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
计划共享的匿名化个人数据将包括：
- 病史和结构化表格衍生数据
- 合并症和慢性治疗方案
- 血液、尿液及其他生物样本检测的实验室结果
- 与主要结局指标相关的基因分型SNP
- 其他
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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