Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GENECARD - Wykorzystanie markerów genetycznych, epigenetycznych, metabolomicznych, proteomicznych i mikrobiotycznych, analiz biomarkerów obrazowych i głosowych oraz danych klinicznych przed- i śródoperacyjnych - do przewidywania wczesnych powikłań po operacji kardiochirurgicznej. (GENECARD)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk

GENECARD - wykorzystanie markerów genetycznych, epigenetycznych, metabolomicznych, proteomicznych i mikrobiotycznych, analiz biomarkerów obrazowych i głosowych oraz danych klinicznych przed- i śródoperacyjnych - do przewidywania wczesnych powikłań po operacji kardiochirurgicznej.

Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest wykazanie, czy markery genetyczne, epigenetyczne, transkryptomiczne, proteomiczne, metabolomiczne, obrazowe, głosowe i kliniczne mogą poprawić przewidywanie wczesnych powikłań po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych pacjentów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Które markery biologiczne i kliniczne są związane z: nowo powstałym migotaniem przedsionków (NOAF), ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), pooperacyjnym majaczeniem (POD), wazoplegią, krwawieniem pooperacyjnym i 30-dniową śmiertelnością? Czy połączenie tych markerów może poprawić wczesne przewidywanie powikłań pooperacyjnych w porównaniu z obecnymi klinicznymi skalami ryzyka?

Badacze przeanalizują szeroki zakres danych zebranych przed, w trakcie i po operacji kardiochirurgicznej oraz porównają pacjentów, u których rozwinęły się wczesne powikłania, z tymi, u których ich nie było, aby zidentyfikować czynniki ryzyka i wczesne biomarkery.

Uczestnicy będą:

Dostarczać próbki biologiczne (krew, mocz, kał) przed i po operacji do badań genetycznych, epigenetycznych, transkryptomicznych, proteomicznych, metabolomicznych, mikrobiomu i laboratoryjnych.

Przechodzić standardowe przedoperacyjne i śródoperacyjne badania obrazowe i oceny kliniczne.

Wyrażać zgodę na gromadzenie danych klinicznych związanych z wynikami pooperacyjnymi (Niektórzy uczestnicy) będą poddawani nagraniom głosowym i wideo, aby pomóc w identyfikacji wczesnych oznak pooperacyjnego majaczenia.

Badanie to ma na celu poprawę wczesnego wykrywania powikłań pooperacyjnych oraz wsparcie rozwoju spersonalizowanych strategii diagnostycznych i terapeutycznych dla pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, translacyjne, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu identyfikacji markerów, które przewidują wczesne powikłania pooperacyjne u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Badanie będzie analizować dane genetyczne, epigenetyczne, transkryptomiczne, proteomiczne, metabolomiczne, mikrobiomu, obrazowe, głosowe i szczegółowe dane kliniczne zebrane przed, w trakcie i po operacji. Około 2000-3000 uczestników zostanie włączonych do badania w latach 2026-2029.

Cele badania

Głównym celem jest określenie, czy wybrane markery biologiczne i kliniczne mogą przewidywać wczesne powikłania pooperacyjne, w tym:

Nowo pojawiający się migotanie przedsionków (NOAF), Ostre uszkodzenie nerek (AKI), Pooperacyjny majaczenie (POD), Wazoplegia, Krwawienie pooperacyjne, 30-dniowa śmiertelność.

Badanie będzie wykorzystywać aktualne definicje kliniczne: NOAF zgodnie z wytycznymi ESC, AKI według kryteriów KDIGO i POD zgodnie z DSM-V, a także zwalidowane skale majaczenia, takie jak CAM-ICU lub DOSS. Krwawienie pooperacyjne będzie definiowane jako drenaż >1000 ml w ciągu 24 godzin lub konieczność ponownej eksploracji chirurgicznej.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność szpitalną, 30-dniową śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT oraz całkowitą długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.

Uczestnicy

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli mężczyźni i kobiety poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej, którzy wyrazili świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia to wiek <18 lat, brak zgody oraz przeszłe lub planowane przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego.

Zbiór danych i próbek

Badanie będzie gromadzić szeroki zestaw danych i materiałów biologicznych, w tym:

Dane kliniczne: szczegółowy wywiad medyczny, czynniki epidemiologiczne, historia choroby, parametry badania fizykalnego, dane kliniczne okołooperacyjne oraz dane dotyczące powikłań pooperacyjnych.

Analiza genetyczna: ukierunkowane sekwencjonowanie wybranych SNP związanych z pierwotnymi punktami końcowymi przy użyciu macierzy opartych na PCR lub NGS/WGS. DNA z PBMC zostanie pobrane od wszystkich uczestników, z możliwością dodatkowego sekwencjonowania w zależności od zewnętrznego finansowania. Do analiz potwierdzających zostanie wykorzystana kohorta replikacyjna 525 pacjentów z badania INFLACOR.

Profilowanie epigenetyczne: profilowanie epigenetycznych markerów na całym genomie z PBMC w dopasowanych podgrupach przypadków i kontroli (około n=300 na grupę) dla uczestników, u których wystąpią pierwotne punkty końcowe. Metylacja DNA zostanie przeanalizowana w celu opracowania epigenetycznego wskaźnika ryzyka i zintegrowana z danymi genetycznymi i klinicznymi.

Transkryptomika: RNA-seq z PBMC pobranych przed operacją, a także profilowanie krótkiego łańcucha RNA (scRNA) z próbek moczu pobranych przed i po operacji w celu identyfikacji wczesnych markerów AKI.

Proteomika i metabolomika: nieukierunkowane i ukierunkowane analizy osocza pobranego przedoperacyjnie oraz w dwóch punktach czasowych pooperacyjnych (6 godzin i 3. dzień pooperacyjny). Analizy te mają na celu identyfikację i walidację wczesnych biomarkerów pierwotnych powikłań.

Diagnostyka laboratoryjna: seria pomiarów wybranych markerów laboratoryjnych istotnych dla wczesnych powikłań, takich jak kreatynina surowicy, NGAL, cystatyna C i nowe biomarkery (np. KIM) przy użyciu ELISA.

Mikrobiota i mikrobiom: metabolomiczne i metagenomiczne analizy sekwencjonowania na frakcjonowanych próbkach kału w celu scharakteryzowania składu bakteryjnego jelit, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i profili metabolitów, przy użyciu GC-MS i LC-MS/MS.

Dane obrazowe: rutynowe badania obrazowe przedoperacyjne, w tym przezklatkowa echokardiografia (TTE) i koronarografia.

Biomarkery głosowe i wideo: dla uczestników, u których rozwinie się POD, ciągłe dane wideo, audio i sensoryczne zebrane przy łóżku pacjenta będą analizowane w celu identyfikacji biomarkerów głosowych i obrazowych (np. parametry MFCC) związanych z prodromalnym majaczeniem. Modele uczenia maszynowego zostaną opracowane w celu wsparcia wykrywania cech związanych z POD w czasie rzeczywistym.

Podejście analityczne

Badanie będzie wykorzystywać wieloetapową regresję, techniki uczenia maszynowego i modelowanie oparte na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji predyktorów zarówno pierwotnych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Analizy zintegrują czynniki genetyczne, środowiskowe, przedoperacyjne i śródoperacyjne. Jednym z celów jest usprawnienie istniejących kalkulatorów ryzyka klinicznego dla śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej, takich jak STS-ACSD i EuroSCORE. Badanie oczekuje poprawy dyskryminacji modeli predykcyjnych, z docelowymi wartościami ROC-AUC >0,9 dla śmiertelności i >0,8 dla chorobowości.

Zostanie również opracowany poligenowy wynik ryzyka w celu oceny wkładu genetycznego w zmienność pierwotnych punktów końcowych.

Oczekiwany wpływ

Zintegrowane podejście wieloomiczne i kliniczne ma na celu zidentyfikowanie nowych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw wczesnych powikłań pooperacyjnych i potencjalnie wsparcie rozwoju nowych terapii zapobiegawczych. Badanie ma na celu ułatwienie spersonalizowanych strategii diagnostycznych i terapeutycznych okołooperacyjnych poprzez poprawę wczesnej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maciej Brzeziński, MD, PhD, Dsc
  • Numer telefonu: +585844200
  • E-mail: mbrzez@gumed.edu.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • University Clinical Centre Gdansk, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej w jednym ośrodku. Uczestnicy obejmują mężczyzn i kobiety, którzy wyrażają zgodę na udostępnienie danych klinicznych i próbek biologicznych do analizy. Osoby poniżej 18 roku życia lub z wcześniejszym lub planowanym przeszczepem narządu lub szpiku kostnego są wykluczone.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej
  • Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Przeszczep lub planowany przeszczep litego narządu w przeszłości
  • Przeszczep lub planowany przeszczep szpiku kostnego w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po planowych operacjach kardiochirurgicznych
Do badania włącza się dorosłych mężczyzn i kobiety (≥18 lat) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej, którzy wyrazili świadomą zgodę. Pacjenci z przeszczepem lub planowanym przeszczepem litego narządu lub szpiku kostnego są wykluczeni. Wszyscy uczestnicy są prospektywnie obserwowani podczas i po operacji w celu określenia występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, w tym nowo powstałego migotania przedsionków, ostrego uszkodzenia nerek, pooperacyjnego majaczenia, wazoplegii i krwawienia pooperacyjnego, a także śmiertelności szpitalnej i 30-dniowej, czasu trwania wentylacji mechanicznej oraz długości pobytu na OIT i w szpitalu.
Inny: Zbiór Danych Multi-Omics i Danych Klinicznych
Pobieranie krwi, moczu, kału, danych obrazowych, danych śródoperacyjnych oraz nieinwazyjnych zapisów cyfrowych (głos i wideo) do analiz genetycznych, epigenetycznych, transkryptomicznych, proteomicznych, metabolomicznych, mikrobiomu, laboratoryjnych i klinicznych. Nie stosuje się interwencji terapeutycznej. Wszystkie procedury obejmują zbieranie danych obserwacyjnych i biospecimenów przed, w trakcie i po planowanej operacji kardiochirurgicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo rozpoznany migotanie przedsionków (NOAF)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Występowanie nowo powstałego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej, zdefiniowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC, z wykorzystaniem danych klinicznych, EKG oraz centralnie rejestrowanych danych rytmu.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO, przy użyciu serii pomiarów laboratoryjnych (w tym stężenia kreatyniny w surowicy i innych biomarkerów nerkowych). Wczesny okres pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Majaczenie pooperacyjne (POD)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Występowanie pooperacyjnego majaczenia po operacji kardiochirurgicznej, określone zgodnie z kryteriami DSM-V i oceniane za pomocą zwalidowanych skal majaczenia (np. CAM-ICU lub DOSS), obserwacji klinicznej oraz danych pomocniczych (w tym nagrań głosowych i obrazowych u wybranych pacjentów).
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Wazoplegia
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny i hospitalizacja pooperacyjna, do 14 dni.
Występowanie wazoplegii po operacji kardiochirurgicznej, zidentyfikowane na podstawie danych hemodynamicznych i klinicznych z okresu okołooperacyjnego i pooperacyjnego zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w protokole.
Okres okołooperacyjny i hospitalizacja pooperacyjna, do 14 dni.
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji oraz podczas hospitalizacji z powodu reeksploracji, do 14 dni.
Występowanie istotnego krwawienia pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej, zdefiniowanego jako utrata krwi >1000 ml w drenach klatki piersiowej w ciągu 24 godzin lub konieczność chirurgicznej reeksploracji z powodu krwawienia.
W ciągu 24 godzin po operacji oraz podczas hospitalizacji z powodu reeksploracji, do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala lub zgonu, do 14 dni.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący podczas hospitalizacji wskaźnikowej po operacji kardiochirurgicznej.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala lub zgonu, do 14 dni.
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej, oceniany na podstawie dokumentacji szpitalnej i obserwacji kontrolnej.
30 dni po operacji.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ostatecznej ekstubacji, do 7 dni.
Całkowity czas pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, mierzony w godzinach, na podstawie dokumentacji klinicznej i z oddziału intensywnej terapii.
Od zakończenia operacji do ostatecznej ekstubacji, do 7 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT, do 7 dni.
Czas pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach, na podstawie dokumentacji klinicznej.
Od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT, do 7 dni.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.
Całkowity czas hospitalizacji pooperacyjnej, mierzony w dniach, na podstawie dokumentacji klinicznej.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Współpracownicy

Pomeranian Medical University Szczecin
Silesian University of Medicine
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland
University of Gdańsk
Politechnika Gdańska

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maciej M Kowalik, MD, PhD, Dsc, Medical University of Gdansk, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Krzesło do nauki: Radosław Owczuk, Prof. dr hab., Medical University fo Gdańsk, Department of Anetshesiology and Intensive Care
  • Główny śledczy: Kowalik M Kowalik, MD, PhD, Dsc, Medical University of Gdansk, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/470/2025
  • 064/2025 (Inny identyfikator: University Clinical Center (Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK) Gdańsk, Poland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualne planowane do udostępnienia będą obejmować:

  1. dane z wywiadu i formularzy strukturyzowanych
  2. choroby współistniejące i terapie przewlekłe
  3. wyniki laboratoryjne badań krwi, moczu i innych próbek biologicznych
  4. zgenotypowane SNP powiązane z pierwotnymi punktami końcowymi
  5. inne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji i zakończenie 3 lata po zrekrutowaniu ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane planuje się udostępnić w trybie otwartego dostępu bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zbiór Danych Multi-Omics i Danych Klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj