GENECARD - 유전체, 후성유전체, 대사체, 단백체 및 미생물체 마커, 영상 및 음성 바이오마커 분석, 그리고 수술 전 및 수술 중 임상 데이터를 활용한 심장 수술 후 초기 합병증 예측 (GENECARD)
GENECARD - 유전, 후성유전, 대사체, 단백체 및 미생물체 마커, 이미지 및 음성 바이오마커 분석, 그리고 수술 전 및 수술 중 임상 데이터를 이용한 심장 수술 후 조기 합병증 예측
이 관찰 코호트 연구의 목표는 유전적, 후성유전적, 전사체, 단백체, 대사체, 영상, 음성 및 임상 지표가 성인 심장 수술 후 조기 합병증 예측을 개선할 수 있는지 증명하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
어떤 생물학적 및 임상 지표가 신발생 심방세동(NOAF), 급성 신손상(AKI), 수술 후 섬망(POD), 혈관이완증, 수술 후 출혈 및 30일 사망률과 관련이 있는가? 이러한 지표들을 결합함으로써 현재의 임상 위험 점수와 비교하여 수술 후 합병증의 조기 예측을 개선할 수 있는가?
연구자들은 심장 수술 전, 중, 후에 수집된 광범위한 데이터를 분석하고, 조기 합병증이 발생한 환자와 발생하지 않은 환자를 비교하여 위험 요인과 조기 생체표지자를 규명할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:
수술 전후에 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변)을 제공하여 유전적, 후성유전적, 전사체, 단백체, 대사체, 마이크로바이옴 및 검사실 검사를 시행합니다.
표준 수술 전 및 수술 중 영상 및 임상 평가를 받습니다.
수술 후 결과와 관련된 임상 데이터 수집을 허용합니다. (일부 참가자의 경우) 수술 후 섬망의 조기 징후를 식별하는 데 도움을 주기 위해 음성 및 영상 녹화를 수행합니다.
본 연구는 수술 후 합병증의 조기 발견을 개선하고, 심장 수술을 받는 환자들을 위한 맞춤형 진단 및 치료 전략 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 전향적, 전환적, 관찰 코호트 연구로서, 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 조기 수술 후 합병증을 예측하는 지표를 식별하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 수술 전, 중, 후에 수집된 유전체, 후성유전체, 전사체, 단백질체, 대사체, 미생물군집, 영상, 음성 및 상세한 임상 데이터를 분석할 것입니다. 약 2,000~3,000명의 참가자가 2026년부터 2029년 사이에 등록될 예정입니다.
연구 목표
주요 목표는 선택된 생물학적 및 임상적 지표가 다음과 같은 조기 수술 후 합병증을 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다:
신발생 심방세동(NOAF), 급성 신손상(AKI), 수술 후 섬망(POD), 혈관마비, 수술 후 출혈, 30일 사망률.
이 연구는 현재의 임상 정의를 사용할 것입니다: ESC 지침에 따른 NOAF, KDIGO 기준에 따른 AKI, DSM-V에 따른 POD, 그리고 CAM-ICU 또는 DOSS와 같은 검증된 섬망 척도. 수술 후 출혈은 24시간 내 배액량 >1000 mL 또는 외과적 재개방 필요성으로 정의됩니다.
2차 결과에는 병원 내 사망률, 30일 사망률, 기계적 환기 기간, 중환자실 체류 기간 및 총 수술 후 병원 체류 기간이 포함됩니다.
참가자
적격 참가자는 선택적 심장 수술을 받는 성인 남성과 여성으로, 사전 동의서를 제공한 사람입니다. 제외 기준은 연령 <18세, 동의 부족, 이전 또는 계획된 장기 또는 골수 이식입니다.
데이터 및 샘플 수집
이 연구는 다음과 같은 광범위한 데이터 및 생물학적 재료를 수집할 것입니다:
임상 데이터: 상세한 병력, 역학적 요인, 질병 이력, 신체 검사 매개변수, 수술 전후 임상 데이터 및 수술 후 합병증 데이터.
유전체 분석: PCR 기반 배열 또는 NGS/WGS를 사용하여 1차 결과와 관련된 선택된 SNP의 표적 시퀀싱. 모든 참가자로부터 PBMC의 DNA가 수집되며, 외부 자금 지원에 따라 추가 시퀀싱이 가능할 수 있습니다. 확인 분석을 위해 INFLACOR 연구의 525명 환자로 구성된 복제 코호트가 사용될 것입니다.
후성유전체 프로파일링: 1차 결과를 보이는 참가자에 대해 대조군 하위 그룹(그룹당 약 n=300)에서 PBMC의 전장 후성유전체 지표 프로파일링. DNA 메틸화를 분석하여 후성유전체 위험 지수를 개발하고 유전체 및 임상 데이터와 통합할 것입니다.
전사체학: 수술 전 수집된 PBMC의 RNA-seq, 그리고 AKI의 조기 지표를 식별하기 위해 수술 전후 수집된 소변 샘플의 단사슬 RNA(scRNA) 프로파일링.
단백질체학 및 대사체학: 수술 전 및 두 수술 후 시점(6시간 및 수술 후 3일)에 수집된 혈장의 비표적 및 표적 분석. 이러한 분석은 1차 합병증의 조기 생체표지자를 식별하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
실험실 진단: 혈청 크레아티닌, NGAL, 시스타틴 C 및 새로운 생체표지자(예: KIM)와 같은 조기 합병증과 관련된 선택된 실험실 지표의 연속 측정, ELISA 사용.
미생물군집 및 미생물체: 분획된 대변 샘플에 대한 대사체학 및 메타유전체 시퀀싱 분석을 통해 장내 세균 구성, 세포외 소포 및 대사체 프로파일을 특성화, GC-MS 및 LC-MS/MS 사용.
영상 데이터: 경흉부 심초음파(TTE) 및 관상동맥 조영술을 포함한 일상적인 수술 전 영상.
음성 및 비디오 생체표지자: POD가 발생한 참가자의 경우, 연속적으로 병상에서 획득한 비디오, 오디오 및 센서 데이터를 분석하여 전구 섬망과 관련된 음성 및 영상 생체표지자(예: MFCC 매개변수)를 식별할 것입니다. 기계 학습 모델이 개발되어 POD 관련 특징의 실시간 탐지를 지원할 것입니다.
분석 접근법
이 연구는 다단계 회귀, 기계 학습 기술 및 AI 기반 모델링을 사용하여 1차 및 2차 결과의 예측 변수를 식별할 것입니다. 분석은 유전적, 환경적, 수술 전 및 수술 중 요인을 통합할 것입니다. 한 가지 목표는 STS-ACSD 및 EuroSCORE와 같은 수술 후 이환율 및 사망률에 대한 기존 임상 위험 계산기를 향상시키는 것입니다. 이 연구는 예측 모델의 판별력을 개선할 것으로 기대하며, 사망률에 대해 ROC-AUC 값 >0.9, 이환율에 대해 >0.8을 목표로 합니다.
다유전자 위험 점수도 개발되어 1차 결과의 변이에 대한 유전적 기여도를 평가할 것입니다.
기대 효과
통합된 다중오믹스 및 임상적 접근법은 조기 수술 후 합병증의 기저에 있는 새로운 병리생리학적 메커니즘을 식별하고 잠재적으로 새로운 예방 치료법의 개발을 지원할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 심장 수술을 받는 고위험 환자의 조기 식별을 개선하여 맞춤형 수술 전후 진단 및 치료 전략을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maciej Kowalik, MD, PhD, DSc
- 전화번호: +48585846109
- 이메일: mkowalik@gumed.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Maciej Brzeziński, MD, PhD, Dsc
- 전화번호: +585844200
- 이메일: mbrzez@gumed.edu.pl
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Centre Gdansk, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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연락하다:
- Maciej Kowalik, MD, PhD
- 전화번호: +48583493270
- 이메일: anestezjologia@uck.gda.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 (만 18세 이상)
- 선택적 심장 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 동의하는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 정보에 입각한 동의 부재
- 이전 또는 계획된 고형 장기 이식
- 이전 또는 계획된 골수 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 심장 수술 환자
정보에 대한 동의를 제공한 성인 남성 및 여성(≥18세)이 선택적 심장 수술을 받는 경우 등록됩니다.
고형 장기 또는 골수 이식의 과거력이 있거나 계획된 환자는 제외됩니다.
모든 참가자는 수술 중 및 수술 후에 전향적으로 추적되어 새로운 발작성 심방세동, 급성 신장 손상, 수술 후 섬망, 혈관무력증, 수술 후 출혈을 포함한 조기 수술 후 합병증의 발생뿐만 아니라 입원 중 및 30일 사망률, 기계적 환기 기간, 중환자실 및 병원 재원 기간을 확인합니다.
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유전체학, 후성유전체학, 전사체학, 단백체학, 대사체학, 마이크로바이옴, 실험실 및 임상 분석을 위해 혈액, 소변, 대변, 영상 데이터, 수술 중 데이터 및 비침습적 디지털 기록(음성 및 비디오)을 수집합니다.
치료적 중재는 제공되지 않습니다.
모든 절차는 선택적 심장 수술 전, 중, 후에 관찰 데이터 및 생체 시료 수집을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신발생 심방세동 (NOAF)
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원할 때까지, 최대 14일.
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임상 데이터, 심전도 및 중앙 기록된 리듬 데이터를 사용하여 현행 ESC 지침에 따라 정의된 심장 수술 후 신발생 심방세동의 발생.
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수술 종료 시점부터 퇴원할 때까지, 최대 14일.
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급성 신장 손상 (AKI)
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지, 최대 14일.
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심장 수술 후 급성 신장 손상 발생, KDIGO 기준에 따라 정의됨, 연속적인 실험실 측정(혈청 크레아티닌 및 기타 신장 바이오마커 포함)을 사용하여. 심장 수술 후 초기 수술 후 기간 동안 지표 입원.
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수술 종료 후 퇴원 시까지, 최대 14일.
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수술 후 섬망 (POD)
기간: 수술 종료부터 퇴원 시까지, 최대 14일 동안.
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심장 수술 후 발생하는 수술 후 섬망(DSM-V 기준에 따라 정의되며, 검증된 섬망 평가 척도(예: CAM-ICU 또는 DOSS), 임상 관찰 및 지원 데이터(선택된 환자의 음성 및 영상 기록 포함)를 통해 평가됨).
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수술 종료부터 퇴원 시까지, 최대 14일 동안.
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혈관이완증
기간: 수술 전후 기간 및 수술 후 입원 기간, 최대 14일까지.
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수술 전후 혈역학적 및 임상 데이터를 프로토콜에 미리 정해진 기준에 따라 분석하여 확인한 심장 수술 후 혈관이완의 발생
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수술 전후 기간 및 수술 후 입원 기간, 최대 14일까지.
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 24시간 이내 및 재개방을 위한 입원 기간 동안, 최대 14일까지.
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심장 수술 후 유의미한 수술 후 출혈의 발생, 이는 24시간 내 흉부 배액관에서 1000mL 이상의 출혈 또는 출혈로 인한 외과적 재개방술 필요성으로 정의됩니다.
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수술 후 24시간 이내 및 재개방을 위한 입원 기간 동안, 최대 14일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 수술일부터 병원 퇴원 또는 사망 시까지, 최대 14일 동안.
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심장 수술 후 입원 기간 중 발생한 모든 원인에 의한 사망.
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수술일부터 병원 퇴원 또는 사망 시까지, 최대 14일 동안.
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일.
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심장 수술 후 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망으로, 병원 기록 및 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
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수술 후 30일.
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기계적 환기 지속 기간
기간: 수술 종료 시점부터 최종 발관까지, 최대 7일 동안.
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임상 및 중환자실 기록을 바탕으로 측정한, 시간 단위의 수술 후 침습적 기계 환기의 총 지속 시간.
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수술 종료 시점부터 최종 발관까지, 최대 7일 동안.
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 최대 7일 동안.
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중환자실에서의 수술 후 체류 기간, 임상 기록에 기반하여 일 단위로 측정됨.
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수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 최대 7일 동안.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 14일 동안.
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임상 기록을 바탕으로 일 단위로 측정한 수술 후 총 입원 기간.
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수술일부터 퇴원일까지, 최대 14일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Maciej M Kowalik, MD, PhD, Dsc, Medical University of Gdansk, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- 연구 의자: Radosław Owczuk, Prof. dr hab., Medical University fo Gdańsk, Department of Anetshesiology and Intensive Care
- 수석 연구원: Kowalik M Kowalik, MD, PhD, Dsc, Medical University of Gdansk, Department of Anesthesiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/470/2025
- 064/2025 (기타 식별자: University Clinical Center (Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK) Gdańsk, Poland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유 예정인 익명화된 개별 데이터에는 다음이 포함됩니다:
- 병력 및 구조화된 양식에서 파생된 데이터
- 동반질환 및 만성 치료법
- 혈액, 소변 및 기타 생체 시료 검사의 실험실 결과
- 주요 결과 측정과 관련된 유전자형 SNP
- 기타
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
멀티오믹스 데이터 및 임상 데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병