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脂质体布比卡因用于菱形肌肋间神经阻滞缓解电视辅助胸腔镜手术后疼痛的疗效与安全性

2026年3月5日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

超声引导下脂质体布比卡因联合布比卡因菱形肋间神经阻滞用于胸腔镜手术患者术后镇痛：一项多中心随机对照试验

相比传统开胸手术，电视辅助胸腔镜手术（VATS）创伤更小。据报道，VATS术后急性疼痛的发生率超过80%。术后镇痛不足可能引发一系列不良的生理应激反应，增加术后并发症的发生，并影响康复进程。若急性疼痛未得到及时充分处理，近四分之一患者可能发展为慢性疼痛，影响出院后的正常生活与睡眠质量。近年来，多模式术后镇痛方案在临床实践中日益普及。菱形肌肋间阻滞（RIB）作为多模式镇痛框架中的新型区域麻醉技术，已广泛应用于各类胸外科手术。脂质体布比卡因是一种创新型长效缓释酰胺类局麻药，可提供长达72小时的持续镇痛。然而，其在电视辅助胸腔镜手术（VATS）中的有效性与安全性尚未得到充分验证。基于此前提，本研究旨在评估并比较超声引导下菱形肌肋间阻滞（RIB）联合应用脂质体布比卡因与传统布比卡因对VATS患者术后疼痛管理的临床效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下接受择期电视辅助胸腔镜肺叶切除术或楔形切除术的患者；
  • 年龄18至64岁；
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级；
  • 格拉斯哥昏迷评分（GCS）为15分；
  • 患者必须能够理解临床试验的性质及潜在个人后果，并签署知情同意书。

排除标准：

  • 有任何原因的慢性疼痛综合征病史。
  • 患有心脏传导阻滞（窦房阻滞或房室传导阻滞）的患者。
  • 患有不稳定型冠状动脉疾病的患者。
  • 患有胃溃疡或胃出血的患者。
  • 患有糖尿病且正在接受胰岛素治疗的患者。
  • 凝血功能障碍患者（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常阈值），或因其他医疗原因正在服用口服抗凝药（如华法林或新型抗凝药利伐沙班、达比加群）且术前未停药者。
  • 肝功能异常患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥ 1.5×ULN。
  • 肾功能不全患者（血清肌酐 > 176 μmol/L），或术前28天内接受过透析治疗。
  • 有确诊精神疾病史或目前正在服用精神类药物的患者。
  • 过量饮酒或药物滥用、长期使用阿片类药物（持续超过2周或每周超过3天且持续1个月以上）、使用已确认或疑似具有镇静或镇痛作用的药物，或术前24小时内使用过任何止痛药。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 极端体重指数（BMI）（< 15 或 > 35）。
  • 正在参与另一项可能干扰本研究干预或结果的介入性试验。
  • 对局部麻醉药或本研究药物中任何成分有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸布比卡因
药品：盐酸布比卡因
手术切口前，将采用多普勒超声引导注射技术。 使用平面内入路法，在T5-T6椎体水平的肩胛骨内侧缘插入22号阻滞针。 到达菱形肌-肋间筋膜平面后，将给予20 mL 0.25%布比卡因。 患者自控镇痛（PCA）泵溶液由100 μg舒芬太尼和16 mg昂丹司琼组成，用生理盐水稀释至总体积100 mL。 术后，患者可按需自控给予2 mL单次剂量，锁定间隔为10分钟。 若连续四次单次剂量后镇痛仍不充分，可口服一片羟考酮-对乙酰氨基酚（含5 mg盐酸羟考酮和325 mg对乙酰氨基酚），最小重复给药间隔为6小时。 对于持续疼痛，可静脉给予5 mg吗啡，给药间隔不少于4小时。
实验性的：脂质体布比卡因加布比卡因
药品：脂质体布比卡因加布比卡因
在手术切口之前，将采用多普勒超声引导注射技术。 使用平面内入路，在T5-T6椎体水平的肩胛骨内侧缘插入22号阻滞针。 到达菱形肌-肋间筋膜平面后，将注射20 mL混合溶液——包含10 mL脂质体布比卡因（133 mg）和10 mL用生理盐水稀释的0.25%布比卡因。 患者自控镇痛（PCA）泵溶液由100 μg舒芬太尼和16 mg昂丹司琼用生理盐水稀释至总体积100 mL组成。 术后，患者可根据需求自行给予2 mL单次剂量，锁定间隔为10分钟。 如果连续四次单次剂量后镇痛效果仍不充分，可口服一片羟考酮-对乙酰氨基酚，最小重复给药间隔为6小时。 对于持续性疼痛，可静脉注射5 mg吗啡，间隔时间不少于4小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后48小时内救援镇痛药物的静脉吗啡等效剂量
大体时间：术后48小时。
术后48小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后0-72小时内静息状态下数字评分量表（NRSr）曲线下面积（AUC）
大体时间：数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无痛，10分定义为最剧烈的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
术后1周、1个月和3个月的静息数字评定量表（NRSr）
大体时间：术后第7天、第1个月和第3个月。
数字评分量表（NRS）将0定义为无疼痛，10定义为最剧烈疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
术后第7天、第1个月和第3个月。
首次镇痛药物请求时间
大体时间：术后48小时内。
术后48小时内。
四个独立时间段（0-4、4-8、8-24和24-48小时）的舒芬太尼累积剂量，包括有效和无效按压的总按压次数
大体时间：术后4小时、8小时、24小时和48小时。
术后4小时、8小时、24小时和48小时。
口服羟考酮和对乙酰氨基酚片给药持续时间（天）
大体时间：术后3个月内。
术后3个月内。
拉姆齐镇静评分量表，RSS
大体时间：术后2小时、24小时、48小时和72小时。
RSS采用六点量表评估镇静水平。 总分范围为1至6分，具体如下：焦虑或激动（1分）；定向力正常、平静且合作（2分）；对指令有反应（3分）；嗜睡但对眉间轻叩或响亮听觉刺激反应敏捷（4分）；嗜睡但对眉间轻叩或响亮听觉刺激反应迟钝（5分）；以及嗜睡且完全无反应（6分）。 1分表示镇静不足，2至4分表示镇静满意，而5至6分则表示镇静过度。
术后2小时、24小时、48小时和72小时。
恢复质量-40，QoR-40
大体时间：术后24、48和72小时。
恢复质量-40（QoR-40）是评估恢复质量的全球公认指标。 它涵盖五个维度——情绪状态、身体舒适度、生理独立性、心理支持和疼痛，共包含40个项目，每个项目采用1-5分评分标准。 QoR-40总分范围从40分（表示恢复质量极差）到200分（代表恢复质量极佳）。
术后24、48和72小时。
住院时长 (LOS)
大体时间：围手术期。
围手术期。
患者在住院期间产生的总住院费用
大体时间：围手术期
围手术期
术后恶心和呕吐，PONV
大体时间：术后72小时内。
术后72小时内。
不良事件，AEs
大体时间：术后72小时内。
局部麻醉药的全身毒性（LAST）、局部血肿、瘙痒、低血压、心律失常、谵妄等。
术后72小时内。
术后0-72小时内运动时数字评定量表（NRSm）的曲线下面积（AUC）
大体时间：数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无痛，10分定义为最严重的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
口服羟考酮和对乙酰氨基酚片总剂量
大体时间：术后3个月内。
术后3个月内。
患者满意度量表，PSS
大体时间：术后2、24、48、72小时；第1周；第1个月；第3个月。
患者满意度量表(PSS)采用0到10分制，其中0表示“完全不满意”，10表示“极其满意”。
术后2、24、48、72小时；第1周；第1个月；第3个月。
在麻醉后监护病房（PACU）的停留时间
大体时间：从手术结束到转回病房的时间。通常，患者大约在30至60分钟后转回病房。
从手术结束到患者恢复意识、拔管后生命体征稳定，并随后转回病房的时间。
从手术结束到转回病房的时间。通常，患者大约在30至60分钟后转回病房。
术中麻醉剂量
大体时间：在手术麻醉阶段。
在手术麻醉阶段。
术后1周、1个月和3个月运动时的数字评分量表（NRSm）
大体时间：术后第7天、第1个月和第3个月。
数字评分量表（NRS）指定0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
术后第7天、第1个月和第3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-289-02-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据，经去标识化处理后（文本、表格、图表和附录）可供获取。 支持本研究结果的衍生数据，可根据需求向通讯作者罗芳索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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