Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaainin teho ja turvallisuus romboidisessa interkostaalisessa hermoblokadissa leikkausjälkeisen kivun lievittämisessä videoneuvotellun torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ultraääniohjattu liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini romboidi-interkostaalinen lohko postoperatiivisen kivun lievittämiseksi torakoskooppista leikkausta tekevillä potilailla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Videoassistoidun torakoskoopian (VATS) katsotaan olevan vähemmän invasiivinen verrattuna perinteiseen torakotomiaan. Raporttien mukaan VATS:ia seuraavan akuutin kivun esiintyvyys ylittää 80 %. Riittämätön leikkausjälkeinen kivunlievitys voi laukaista sarjan haitallisia fysiologisia stressivasteita, lisätä leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vaikuttaa kuntoutusprosessiin. Jos akuuttia kipua ei hoideta ripeästi ja riittävästi, lähes neljännes potilaista voi kehittää kroonista kipua, mikä vaikuttaa normaaliin elämään ja unenlaatuun sairaalasta kotiuduttuaan. Viime vuosina monimuotoisia leikkausjälkeisiä kivunlievitysprotokollia on otettu yhä laajemmin käyttöön kliinisessä käytännössä. Rhomboidinen interkostaaliblokkaus (RIB) monimuotoisen kivunlievityksen puitteissa uutena alueanestesiatekniikkana on laajalti hyödynnetty erilaisissa rintaonteloleikkauksissa. Liposomaalinen bupivakaiini, innovatiivinen pitkävaikutteinen, hitaasti vapautuva amidi-paikallispuudutusaine, tarjoaa jopa 72 tunnin pituisen kivunlievityksen. Sen tehokkuutta ja turvallisuutta videoassistoidussa torakoskoopiassa (VATS) ei kuitenkaan ole vielä täysin vahvistettu. Tästä lähtökohdasta lähtien tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata ultraääniohjattua rhomboidista interkostaaliblokkausta (RIB) hyödyntäen liposomaalista bupivakaiinia yhdistettynä perinteiseen bupivakaiiniin leikkausjälkeisen kivunhoidossa potilailla, jotka ovat käyneet läpi VATS-leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen videotorakoskopinen lobektomia tai kiilaleikkaus yleisanestesian alaisena;
  • Ikä 18–64 vuotta;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15;
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään kliinisen kokeen luonne ja mahdolliset henkilökohtaiset seuraukset, informoidun suostumuksen lomakkeen allekirjoittaminen.

Poisottokriteerit:

  • Kroonisen kipuoireyhtymän historia mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla on sydämen johtumisblokki (sinusblokki tai atrioventrikulaariblokki).
  • Potilaat, joilla on epävakaa sepelvaltimotauti.
  • Potilaat, joilla on mahahaava tai mahaverenvuoto.
  • Potilaat, joilla on diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla.
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika on normaalia kynnysarvoa korkeampi) tai potilaat, jotka käyttävät muita lääketieteellisiä syitä varten suun kautta otettavia antikoagulantteja eivätkä ole lopettaneet niiden käyttöä ennen leikkausta, kuten varfariinia tai uusia antikoagulantteja kuten rivaroksabaania tai dabigatraania.
  • Potilaat, joilla on poikkeava maksatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2× normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 µmol/L) tai jotka ovat saaneet dialyysihoitoa 28 päivän kuluessa ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoidun mielenterveyden häiriön historia tai jotka käyttävät tällä hetkellä psyykenlääkkeitä.
  • Liiallinen alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli kuukauden), lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai kipua lievittävä vaikutus, tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35).
  • Osallistuminen toiseen interventiokokeiluun, joka häiritsee tämän kokeilun interventiota tai tuloksia.
  • Potilaat, joilla on allergiahistoria paikallispuudutuksiin tai yhteen tutkimuslääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakainihydrokloridi
Lääke: Bupivakainihydrokloridi
Ennen kirurgista leikkausta käytetään Doppler-ultraääniohjattua injektiotekniikkaa. 22-vilkkuinen lohkoneula työnnetään lapaluun sisäreunalle T5-T6-nivelkorkeudessa käyttämällä in-plane-lähestymistapaa. Kun saavutetaan romboidi-interkostaalinen faskiaalitaso, annostellaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Potilasohjattu analgesia (PCA) -pumpun liuos koostuu 100 μg sufentaniilista ja 16 mg ondansetronista, jotka on laimennettu normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml. Leikkauksen jälkeen potilaat voivat tarvittaessa itse antaa 2 ml boluksen, ja lukitusväli on 10 minuuttia. Jos analgeesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen boluksen jälkeen, voidaan antaa yksi tabletti oksikodoni-asetaaminofenia (sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia ja 325 mg asetaaminofenia) suun kautta, ja vähimmäistoistoväli on 6 tuntia. Jatkuvan kivun varalta voidaan antaa 5 mg morfiinia laskimonsisäisesti välein, jotka eivät ole lyhyempiä kuin 4 tuntia.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Ennen kirurgista leikkausta käytetään Doppler-ultraääniohjattua injektiotekniikkaa. 22-gauge lohko-neula asetetaan lapaluun sisäreunaan T5-T6-nikamatasolla käyttäen in-plane-lähestymistapaa. Kun saavutetaan romboidi-interkostaalinen faskiaalisko, annostellaan 20 ml sekoitettua liuosta, joka koostuu 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka on laimennettu normaalisuolaliuoksessa. Potilasohjattu analgeesia (PCA) pumppu-liuos koostuu 100 μg sufentaniilista ja 16 mg ondansetronista, jotka on laimennettu normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml. Leikkauksen jälkeen potilaat voivat itse antaa 2 ml bolusta tarvittaessa, ja lukitusaika on 10 minuuttia. Jos analgeesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen boluksen jälkeen, voidaan antaa yksi tabletti oksikodoni-asetaminofenia suun kautta, ja vähimmäistoistoaika on 6 tuntia. Pysyväksi kivun hoitoon voidaan antaa 5 mg intravenoosista morfiinia vähintään 4 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastavan kipulääkityksen intravenoosit morfiini-ekvivalentit 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRSr) käyrän alla oleva pinta-ala lepotilassa 0–72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:ksi ei kipua ja 10:ksi kaikkein voimakkaimman kivun; arvosanat 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Levonumeroasteikko lepotilassa (NRSr) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa ei kivunä ja 10:ää vaikeimmaksi kivunä; pisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vaikeaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Aika ensimmäisen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Kumulatiivinen sufentaniilidoseeri neljälle erilliselle ajanjaksolle (0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 h), kokonaispainallusmäärä sisältäen sekä kelvolliset että kelvottomat painallukset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Oralisen Oxycodonin ja Asetaminofenin tablettien annostelun kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Ramsay Sedation Scale, RSS
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
RSS käyttää kuusiportaista asteikkoa sedaatiotasojen arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 6:een seuraavasti: ahdistunut tai levoton (1 piste); suuntautunut, rauhallinen ja yhteistyöhaluinen (2 pistettä); reagoi käskyihin (3 pistettä); unelias mutta reagoi nopeasti glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (4 pistettä); unelias ja hitaasti reagoiva glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (5 pistettä) sekä unelias ilman minkäänlaista reaktiota (6 pistettä). Pisteet 1 osoittavat riittämätöntä sedaatiota, pisteet 2–4 osoittavat tyydyttävää sedaatiota, kun taas pisteet 5–6 osoittavat ylisedaatiota.
Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Toipumislaatu-40，QoR-40
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
The Quality of Recovery-40 (QoR-40) on maailmanlaajuisesti tunnustettu mittari toipumisen laadun arvioimiseksi. Se kattaa viisi ulottuvuutta – tunnetila, fyysinen mukavuus, fysiologinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja kipu – yhteensä 40 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 1–5 pisteen asteikolla. Kokonais-QoR-40-pistemäärä vaihtelee välillä 40 (osoittaa erittäin huonoa toipumisen laatua) ja 200 (edustaa erinomaista toipumisen laatua).
Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
Oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana aiheutuneet kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV
Aikaikkuna: Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Haitalliset tapahtumat, AEs
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Paikallisten puudutusaineiden systeeminen myrkyllisyys (LAST), paikallinen hematoma, kutina, hypotensio, rytmihäiriö, delirium, etl.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Numerical Rating Scale -liikkeen aikaisen kivun (NRSm) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa edustamaan ei kipua ja 10:ää edustamaan voimakkainta kipua; pisteet 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Orifaalisesti annosteltujen oksikodoni- ja asetaminofenitablettien kokonaisannos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Potilastyytyväisyysasteikko, PSS
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Potilastyytyväisyysasteikko (PSS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "täysin tyytymätön" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Pöytäkirjanhoitoyksikössä (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä siirtoon takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas palaa tajuihinsa ja hänen elintoimintonsa ovat vakaita intuboinnin päätyttyä, minkä jälkeen hänet siirretään takaisin osastolle.
Aika leikkauksen päättymisestä siirtoon takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Intraoperaatioanestesian annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen anestesian aikana.
Leikkauksen anestesian aikana.
Numeerinen arviointiasteikko liikkeen aikana (NRSm) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:ta edustamaan kipua ja 10:ä edustamaan voimakkainta kipua; pisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-289-02-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla. Tutkimuksen löydöksiä tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa