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비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 완화를 위한 마름근 늑간신경 차단에서 리포솜 부피바카인의 효능과 안전성

2026년 3월 5일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

흉강경 수술을 받는 환자의 술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 지질체 부피바카인 및 부피바카인 능형 늑간 차단: 다기관 무작위 대조 시험

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 기존의 흉부 절개술에 비해 침습성이 적습니다. VATS 후 급성 통증 발생률은 80%를 초과하는 것으로 보고됩니다. 수술 후 진통이 불충분할 경우 일련의 부정적인 생리적 스트레스 반응을 유발하고, 수술 후 합병증 발생을 증가시키며, 재활 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 급성 통증이 적시에 충분히 관리되지 않으면 거의 4분의 1의 환자가 만성 통증으로 발전하여 퇴원 후 정상 생활과 수면 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 몇 년간 다중 모드 수술 후 진통 프로토콜이 임상 실무에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 다중 모드 진통 프레임워크 내 새로운 국소 마취 기술인 Rhomboid intercostal block (RIB)은 다양한 흉부 수술 절차에서 널리 사용되고 있습니다. 혁신적인 장기 지속 방출 아미드 국소 마취제인 리포솜 부피바카인은 최대 72시간까지 장기간의 진통 효과를 제공합니다. 그러나 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에서의 효능과 안전성은 아직 완전히 검증되지 않았습니다. 이러한 전제를 바탕으로, 본 연구는 VATS를 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위해 리포솜 부피바카인과 기존 부피바카인을 결합한 초음파 유도 Rhomboid intercostal block (RIB)의 임상 결과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 선택적 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술을 예정한 환자;
  • 연령 18세에서 64세;
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III;
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 15;
  • 임상 시험의 성격과 개인적 결과를 이해하고, 동의서에 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 모든 원인의 만성 통증 증후군 병력.
  • 심장 전도 차단(동방 차단 또는 방실 차단)이 있는 환자.
  • 불안정 관상동맥 질환이 있는 환자.
  • 위궤양 또는 위 출혈이 있는 환자.
  • 당뇨병으로 인슐린 치료를 받고 있는 환자.
  • 응고 기능 장애(프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 한계치보다 높음)가 있거나, 다른 의학적 이유로 와파린 또는 새로운 항응고제인 리바록사반 또는 다비가트란과 같은 경구 항응고제를 복용 중이며 수술 전 중단하지 않은 환자.
  • 간 기능 이상이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  • 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 176 µmol/L)이 있거나 수술 28일 이내에 투석 치료를 받은 환자.
  • 진단된 정신 질환 병력이 있거나 현재 향정신성 약물을 복용 중인 환자.
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 오피오이드 사용(2주 이상 또는 1개월 이상 주 3일 이상), 확인되거나 의심되는 진정 또는 진통 효과가 있는 약물 사용, 또는 수술 24시간 이내에 진통제 사용.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 극단적인 체질량 지수(BMI) (< 15 또는 > 35).
  • 본 시험의 중재 또는 결과에 간섭하는 다른 중재 시험에 참여 중.
  • 국소 마취제 또는 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bupivacaine hydrochloride
의약품: 부피바카인 염산염
수술 절개 전에 도플러 초음파 유도 주사 기술이 사용됩니다. T5-T6 척추 수준에서 견갑골 내측 경계에 22게이지 차단 바늘을 in-plane 접근법으로 삽입합니다. 능형근-늑간근 근막 평면에 도달하면 0.25% 부피바카인 20mL를 투여합니다. 환자 통증 자가 조절(PCA) 펌프 용액은 100μg 수펜타닐과 16mg 온단세트론을 생리식염수로 희석하여 총 100mL로 구성됩니다. 수술 후, 환자는 필요 시 2mL 볼루스를 자가 투여할 수 있으며, 투여 간격은 10분입니다. 연속 4회 볼루스 투여 후에도 진통 효과가 부족할 경우, 옥시코돈-아세트아미노펜 정 1정(옥시코돈 염산염 5mg과 아세트아미노펜 325mg 함유)을 경구 투여할 수 있으며, 최소 반복 투여 간격은 6시간입니다. 지속적인 통증이 있는 경우, 정맥 내 모르핀 5mg을 4시간 이상 간격으로 투여할 수 있습니다.
실험적: 리포솜 부피바카인 플러스 부피바카인
의약품: 리포좀 부피바카인 플러스 부피바카인
수술 절개 전에 도플러 초음파 유도 하의 주사 기술이 사용될 것입니다. 22게이지 차단 바늘을 T5-T6 척추 높이에서 견갑골 내측 경계를 따라 in-plane 접근법으로 삽입합니다. 능형근-늑간근 근막 평면에 도달하면, 10mL의 리포좀 부피바카인(133mg)과 10mL의 0.25% 부피바카인을 생리식염수로 희석한 혼합 용액 20mL를 투여합니다. 환자 통증 자가 조절(PCA) 펌프 용액은 100μg 수펜타닐과 16mg 온단세트론을 생리식염수로 희석하여 총 100mL로 구성됩니다. 수술 후, 환자는 요구 시마다 2mL 볼루스를 자가 투여할 수 있으며, 투여 간격은 10분입니다. 연속 네 번의 볼루스 투여 후에도 진통 효과가 충분하지 않으면, 옥시코돈-아세트아미노펜 정 1정을 경구 투여할 수 있으며, 최소 반복 투여 간격은 6시간입니다. 지속적인 통증의 경우, 정맥 내 모르핀 5mg을 4시간 이상의 간격으로 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 48시간 내 구제 진통제의 정맥 내 모르핀 등가량
기간: 수술 후 48시간.
수술 후 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-72시간 내 휴식 시 수치 평가 척도(NRSr) 곡선 하 면적(AUC)
기간: 데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
숫자 평가 척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 나타내며, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 의미합니다.
데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월 시점의 안정 시 숫자 통증 척도(NRSr)
기간: 수술 후 7일, 1개월, 3개월.
수치평가척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 지정합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일, 1개월, 3개월.
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내.
수술 후 48시간 이내.
네 개의 별도 기간(0-4, 4-8, 8-24, 24-48시간)에 대한 누적 수펜타닐 용량, 유효 및 무효 누르기를 모두 포함한 총 누름 횟수
기간: 수술 후 4, 8, 24, 48시간
수술 후 4, 8, 24, 48시간
경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제 투여 기간(일)
기간: 수술 후 3개월 이내.
수술 후 3개월 이내.
램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
RSS는 진정 수준을 평가하기 위해 6점 척도를 사용합니다. 총 점수는 1점에서 6점까지 다음과 같이 범위를 가집니다: 불안하거나 동요된 상태 (1점); 의식이 명료하고 차분하며 협조적인 상태 (2점); 지시에 반응하는 상태 (3점); 이마 두드림이나 큰 청각 자극에 민첩하게 반응하는 졸린 상태 (4점); 이마 두드림이나 큰 청각 자극에 느리게 반응하는 졸린 상태 (5점); 그리고 어떠한 반응도 없는 졸린 상태 (6점). 1점은 불충분한 진정을 반영하며, 2점에서 4점은 만족스러운 진정을 나타내고, 5점에서 6점은 과도한 진정을 의미합니다.
수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
회복 품질-40, QoR-40
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
Quality of Recovery-40(QoR-40)는 회복의 질을 평가하는 세계적으로 인정받은 척도로 사용됩니다. 이 척도는 감정 상태, 신체적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지원 및 통증이라는 다섯 가지 차원을 포함하며, 각 항목은 1-5점 척도로 평가되는 총 40개 항목으로 구성됩니다. 전체 QoR-40 점수 범위는 40점(회복의 질이 매우 낮음을 나타냄)에서 200점(회복의 질이 우수함을 나타냄)까지입니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
재원 기간 (LOS)
기간: 수술 전후 관리.
수술 전후 관리.
환자의 입원 기간 동안 발생한 총 입원비
기간: 수술 전후.
수술 전후.
수술 후 오심 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 72시간 이내.
수술 후 72시간 이내.
부작용(AEs)
기간: 수술 후 72시간 이내.
국소 마취제의 전신 독성(LAST), 국소 혈종, 가려움증, 저혈압, 부정맥, 섬망 등.
수술 후 72시간 이내.
수술 후 0-72시간 내 운동 시 수치 등급 척도(NRSm)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다.
Numeric Rating Scale(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 나타내며, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 의미합니다.
데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다.
경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제의 총 투여량
기간: 수술 후 3개월 이내.
수술 후 3개월 이내.
환자 만족도 척도(PSS)
기간: 수술 후 2, 24, 48, 72시간; 1주차; 1개월; 3개월.
환자 만족도 척도(PSS)는 0에서 10까지의 척도로, 0은 "완전히 불만족"을 나타내고 10은 "극도로 만족"을 의미합니다.
수술 후 2, 24, 48, 72시간; 1주차; 1개월; 3개월.
마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 종료부터 병동으로 이송될 때까지의 시간입니다. 일반적으로 환자는 약 30분에서 60분 후에 병동으로 이송됩니다.
수술 종료 시점부터 환자가 의식을 회복하고, 발관 후 생체 징후가 안정되어 병동으로 다시 이송될 때까지의 시간.
수술 종료부터 병동으로 이송될 때까지의 시간입니다. 일반적으로 환자는 약 30분에서 60분 후에 병동으로 이송됩니다.
수술 중 마취제 용량
기간: 수술 마취 단계 동안.
수술 마취 단계 동안.
수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 걸친 운동 중 숫자 등급 척도(NRSm).
기간: 수술 후 7일, 1개월, 3개월.
Numeric Rating Scale(NRS)은 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 지정하며, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 의미합니다.
수술 후 7일, 1개월, 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-289-02-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터는 식별 정보를 제거한 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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