Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzomális bupivakain hatékonysága és biztonságossága a romboidus intercostalis idegblokkban a posztoperatív fájdalom enyhítésére videóasszisztált torakoszkópos műtét után

2026. március 5. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ultrahang-vezérelt liposzomális bupivakain plusz bupivakain rhomboid intercostalis blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra torakoszkópos műtéten átesett betegeknél: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

A videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) kevésbé invazív a hagyományos torakotomához képest. Jelentések szerint a VATS utáni akut fájdalom előfordulása meghaladja a 80%-ot. A posztoperatív analgézia elégtelensége kiválthat egy sor kedvezőtlen fiziológiai stresszválaszt, növelheti a posztoperatív szövődmények előfordulását és befolyásolhatja a rehabilitációs folyamatot. Ha az akut fájdalmat nem kezelik időben és megfelelően, a betegek közel egynegyede krónikus fájdalmat fejleszthet ki, ami hatással van a normális életre és az alvásminőségre a kórházi elbocsátás után. Az elmúlt években a multimodális posztoperatív analgézia protokollokat egyre inkább alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. A rombusz interkostális blokk (RIB), mint újfajta regionális anesztézia technika a multimodális analgésia keretében, széles körben alkalmazzák különféle mellkasi sebészeti beavatkozások során. A liposzómális bupivakain, mint innovatív hosszú hatású retardált amide helyi érzéstelenítő, akár 72 óráig is biztosít hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást. Azonban hatékonyságát és biztonságosságát a videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) során még nem érvényesítették teljes mértékben. Ezen előfeltételek alapján a jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az ultrahangvezérlésű rombusz interkostális blokk (RIB) klinikai eredményeit, amely liposzómális bupivakaint és hagyományos bupivakaint kombinál a posztoperatív fájdalomkezelésben VATS alá eső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, akinek elektív videóasszisztált torakoszkópos lobectomia vagy ékresectio tervezett általános érzéstelenítés alatt;
  • Életkor 18 és 64 év között;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám 15;
  • A betegnek meg kell értenie a klinikai vizsgálat természetét és lehetséges személyes következményeit, és alá kell írnia a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom szindróma előzménye bármilyen okból.
  • Beteg szívvezetési blokkal (sinus blokk vagy atrioventricularis blokk).
  • Instabil koszorúér-betegségben szenvedő beteg.
  • Gyomorfekélyes vagy gyomorbetegséggel küzdő beteg.
  • Diabéteszben szenvedő és inzulinnal kezelt beteg.
  • Véralvadási rendellenességgel rendelkező alany (a protrombin idő vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő meghaladja a normál küszöbértéket) vagy olyan beteg, aki más orvosi okokból szed szájon át szedhető antikoagulánsokat, és nem hagyta abba a műtét előtt, mint például warfarin vagy az új antikoagulánsok, rivaroxaban vagy dabigatran.
  • Májműködési rendellenességgel rendelkező beteg: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2× a normál felső határérték (ULN) vagy teljes bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  • Veseelégtelenséggel rendelkező beteg (szérum kreatinin > 176 µmol/L) vagy műtét előtt 28 napon belül dialízis kezelésben részesült.
  • Diagnosztizált mentális betegség előzményével rendelkező vagy jelenleg pszichotrop gyógyszert szedő beteg.
  • Túlzott alkohol- vagy drogabúzus, krónikus opioid használat (több mint 2 hét vagy heti 3 napnál több, 1 hónapnál hosszabb ideig), erősített vagy gyanított nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek használata, vagy bármilyen fájdalomcsillapító használata a műtét előtt 24 órán belül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Extrém testtömegindex (BMI) (< 15 vagy > 35).
  • Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban, amely zavarja a jelen vizsgálat beavatkozását vagy eredményét.
  • Helyi érzéstelenítőszerekhez vagy a vizsgálati gyógyszerek egyikéhez allergiás előzményű beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid
Drog: Bupivakain-hidroklorid
A sebészi metszés előtt Doppler ultrahangvezérelt injekciós technikát alkalmazunk. Egy 22-es tűt szúrnak be a lapocka mediális szélénél a T5-T6 gerincszinten, síkbeli megközelítéssel. A rombusz- intercostalis fasciális sík elérésekor 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be. A betegek által vezérelt analgézis (PCA) pumpa oldata 100 μg szufentanilt és 16 mg ondanszentront tartalmaz, amelyet fiziológiás sóoldattal hígítanak 100 ml teljes térfogatra. Műtét után a betegek igény szerint 2 ml bolust adhatnak be maguknak, 10 perces blokkolási időközzel. Ha az analgézis négy egymást követő bolus után is elégtelen marad, egy tabletta oxikodon-acetaminofent (5 mg oxikodon-hidrokloridot és 325 mg acetaminofent tartalmazó) adható be szájon át, legalább 6 órás ismételt adagolási időközzel. A tartós fájdalom esetén 5 mg intravénás morfin adható be, legalább 4 órás időközzel.
Kísérleti: Liposzomális bupivakain plusz bupivakain
Drog: Liposzomális bupivakain plusz bupivakain
A sebészi metszés előtt a Doppler-ultrahang vezérelte injekciós technikát alkalmazzuk. A T5-T6 csigolyaszinten, a lapocka mediális szélénél, síkbeli megközelítéssel egy 22-es tűt vezetünk be. A rombusz-izomzat és a bordaközi izomzat fásciális síkjának elérésekor 20 ml keverékoldatot adunk be, amely 10 ml liposzomális bupivakaint (133 mg) és 10 ml, normál sóoldattal hígított 0,25%-os bupivakaint tartalmaz. A betegek által vezérelt analgézia (PCA) pumpa oldata 100 μg szufentanilt és 16 mg ondanszetront tartalmaz, amelyet normál sóoldattal hígítunk 100 ml teljes térfogatig. Műtét után a betegek igény szerint 2 ml boluszt adhatnak be maguknak, 10 perces zárási időközzel. Ha a fájdalomcsillapítás négy egymást követő bolusz után is elégtelen marad, egy tabletta oxikodon-acetaminofent adhatunk be szájon át, legalább 6 órás ismételt adagolási időközzel. A tartós fájdalom esetén 5 mg intravénás morfium adható be, legalább 4 órás időközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intravénás Morfium Egyenértékű Mentőfájdalomcsillapító Gyógyszerek 48 Órán Belül Műtét Után
Időkeret: A műtét utáni 48 órás időszak.
A műtét utáni 48 órás időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerikus Értékelési Skála nyugalmi állapotban (NRSr) görbe alatti területe (AUC) 0-72 órán belül műtét utáni időszakban
Időkeret: Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik majd.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként jelöli meg; az 1-3 pontszám enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik majd.
Numerikus Értékelési Skála nyugalomban (NRSr) 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 7. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t jelöli a fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként; az 1-3 pontszámok enyhe fájdalmat, a 4-6 pontszámok mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pontszámok pedig súlyos fájdalmat jelentenek.
A műtét utáni 7. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban.
Az első analgézia igényléséig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül.
A műtét utáni 48 órán belül.
Kumulatív szufentanil adag négy különálló időszakra (0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óra), összes nyomásszám, beleértve mind az érvényes, mind az érvénytelen nyomásokat
Időkeret: 4., 8., 24. és 48. posztoperatív óra.
4., 8., 24. és 48. posztoperatív óra.
Az Oralis Oxycodon és Acetaminofen Tabletta Alkalmazásának Időtartama Napokban
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül.
A műtét utáni 3 hónapon belül.
Ramsay Nyugtató Skála，RSS
Időkeret: Postoperatív 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után.
Az RSS egy hatpontos skálát alkalmaz az altatási szintek értékelésére. A teljes pontszám 1-től 6-ig terjed a következők szerint: szorongó vagy izgatott (1 pont); tájékozott, nyugodt és együttműködő (2 pont); parancsokra válaszol (3 pont); álmos, éles reakció a szemöldökverésre vagy hangos hallási ingerre (4 pont); álmos, lassú reakció a szemöldökverésre vagy hangos hallási ingerre (5 pont)；és álmos, semmilyen reakció nélkül（6）pont. Az 1-es pontszám elégtelen altatást tükröz, a 2-től 4-ig terjedő pontszámok kielégítő altatást jeleznek, míg az 5-től 6-ig terjedő pontszámok túlzott altatást jelölnek.
Postoperatív 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után.
Quality of Recovery-40，QoR-40
Időkeret: Posztoperatív 24, 48 és 72 óra.
A Quality of Recovery-40 (QoR-40) világszerte elismert mérőeszközként szolgál a felépülés minőségének értékelésére. Öt dimenziót ölel fel – érzelmi állapot, fizikai kényelem, fiziológiai függetlenség, pszichológiai támogatottság és fájdalom –, összesen 40 tételeket tartalmazva, mindegyiket 1-5-ös pontozási skálán értékelve. A teljes QoR-40 pontszám 40 (ami rendkívül gyenge felépülési minőséget jelez) és 200 (ami kiváló felépülési minőséget jelent) között mozog.
Posztoperatív 24, 48 és 72 óra.
Átlagos kórházi tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Perioperatív.
Perioperatív.
A beteg kórházi tartózkodása során felmerült teljes kórházi költségek
Időkeret: Perioperatív.
Perioperatív.
Posztoperatív hányinger és hányás, PONV
Időkeret: Posztoperatívan 72 órán belül.
Posztoperatívan 72 órán belül.
Káros események, AEs
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül.
Lokális érzéstelenítők szisztémás toxicitása (LAST), lokalizált hematóma, viszketés, hypotónia, aritmia, delírium, etl.
A műtét utáni 72 órán belül.
A mozgás közbeni Numerikus Értékelési Skála (NRSm) görbe alatti területe (AUC) a műtét utáni 0-72 óra időszakban
Időkeret: Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik össze.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legintenzívebb fájdalomként jelöli; az 1-3 pont enyhe fájdalmat, a 4-6 pont mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat jelent.
Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik össze.
Teljes adagolás szájon át szedhető oxikodon és acetaminofen tablettákból
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül.
A műtét utáni 3 hónapon belül.
Betegek Elégedettségi Skálája (PSS)
Időkeret: Műtét utáni 2., 24., 48. és 72. óra; 1. hét; 1. hónap; és 3. hónap.
Betegelégedettségi Skála (PSS) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 "teljesen elégedetlen"-t, a 10 pedig "rendkívül elégedett"-et jelöl.
Műtét utáni 2., 24., 48. és 72. óra; 1. hét; 1. hónap; és 3. hónap.
Az időtartam az altatás utáni ápolási osztályon（PACU）
Időkeret: A műtét végétől a visszaszállításig eltelt idő a kórterembe. A betegeket általában körülbelül 30-60 perc múlva szállítják vissza a kórterembe.
Az időtartam a műtét befejezésétől addig, amíg a beteg magához tér és stabil életfunkciói vannak az extubálás után, majd később visszakerül az osztályra.
A műtét végétől a visszaszállításig eltelt idő a kórterembe. A betegeket általában körülbelül 30-60 perc múlva szállítják vissza a kórterembe.
Intraoperatív Aneszteziológiai Adagolás
Időkeret: A sebészi altatási fázis során.
A sebészi altatási fázis során.
A mozgás során érzett fájdalom Numerikus Értékelési Skálája (NRSm) 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva a műtét után.
Időkeret: Posztoperatív 7. nap, 1. hónap és 3. hónap.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legrosszabb fájdalomként jelöli meg; az 1-3 pontszám enyhe fájdalmat, a 4-6 mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
Posztoperatív 7. nap, 1. hónap és 3. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-289-02-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben bemutatott eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatok, azonosításuk megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) elérhetők. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól kérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel