Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos liposomal bupivakain för rhomboid interkostalnervblockad för att lindra postoperativ smärta efter videoadsisterad torakoskopisk kirurgi

5 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ultraljudsstyrd Liposomal Bupivacain Plus Bupivacain Rhomboid Interkostalblock för Postoperativ Smärtlindring hos Patienter som Genomgår Torakoskopisk Kirurgi: En Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är mindre invasiv jämfört med traditionell torakotomi. Det rapporteras att förekomsten av akut smärta efter VATS överstiger 80 %. Otillräcklig postoperativ analgetika kan utlösa en serie av negativa fysiologiska stressreaktioner, öka förekomsten av postoperativa komplikationer och påverka rehabiliteringsprocessen. Om akut smärta inte hanteras omedelbart och tillräckligt kan nästan en fjärdedel av patienterna utveckla kronisk smärta, vilket påverkar det normala livet och sömnkvaliteten efter utskrivning. Under de senaste åren har multimodal postoperativ smärtlindringsprotokoll alltmer antagits i klinisk praxis. Romboid interkostal block (RIB), som en ny regional anestesiteknik inom det multimodala analgetiska ramverket, har använts i stor utsträckning i olika torakala kirurgiska ingrepp. Liposomal bupivakain, en innovativ långverkande amiddepotlokalbedövning, ger förlängd smärtlindring i upp till 72 timmar. Dess effektivitet och säkerhet i videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har dock inte ännu fullständigt validerats. Baserat på denna premiss syftar denna studie till att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten av ultraljudsstyrd romboid interkostal block (RIB) med liposomal bupivakain kombinerat med konventionell bupivakain för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår VATS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv videoassisterad torakoskopisk lobektomi eller kilresektion under generell anestesi;
  • Ålder 18 till 64 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 15;
  • Patienterna måste kunna förstå klinisk prövnings karaktär och potentiella personliga konsekvenser, samt underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare kroniskt smärtsyndrom av någon orsak.
  • Patienter med hjärtledningsblock (sinusblock eller atrioventrikulärt block).
  • Patienter med instabil kranskärlssjukdom.
  • Patienter med magsår eller magblödning.
  • Patienter med diabetes som behandlas med insulin.
  • Deltagare med koagulationsdysfunktion (protrombin- eller aktiverad partiell tromboplastintid över normaltröskeln) eller patienter som tar oral antikoagulantia av andra medicinska skäl och inte avbrutit detta före operation, såsom warfarin eller nya antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  • Patienter med onormal leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2× övre normalgräns (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  • Patienter med njurskada (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som fått dialysbehandling inom 28 dagar före operation.
  • Patienter med tidigare diagnostiserad psykisk sjukdom eller som för närvarande tar psykofarmaka.
  • Överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor eller 3 dagar per vecka i över 1 månad), användning av läkemedel med bekräftad eller misstänkt sedativ eller analgetisk effekt, eller användning av smärtstillande inom 24 timmar före operation.
  • Graviditet eller amning.
  • Extremt kroppsmassaindex (BMI) (< 15 eller > 35).
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som stör interventionen eller resultatet av denna studie.
  • Patienter med tidigare allergi mot lokalbedövningsmedel eller något av studiepreparaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Innan det kirurgiska snittet kommer Doppler-ultraljudsstyrd injektionsteknik att användas. En 22-gauge blocknål kommer att införas vid skulderbladets mediala kant på T5-T6-kotnivån med en in-plane-tillvägagångssätt. När man når den romboid-interkostala faskiaplanet kommer 20 ml 0,25% bupivakain att administreras. Den patientkontrollerade analgesi (PCA)-pumplösningen består av 100 μg sufentanil och 16 mg ondansetron utspädd med natriumkloridlösning till en total volym på 100 ml. Postoperativt kan patienter självadministrera en 2 ml bolus per begäran, med en utelåsningsintervall på 10 minuter. Om analgesin förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande bolusdoser kan en tablett oxykodon-paracetamol (innehållande 5 mg oxykodonhydroklorid och 325 mg paracetamol) administreras oralt, med ett minsta upprepningsdoseringsintervall på 6 timmar. För ihållande smärta kan intravenöst morfin 5 mg administreras med intervall som inte är kortare än 4 timmar.
Experimentell: Liposomal bupivakain plus bupivakain
Läkemedel: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Innan kirurgiskt snitt kommer Doppler-ultraljudsstyrd injektionsteknik att användas. En 22-gauge blokknål kommer att införas vid skulderbladets mediala kant vid T5-T6 kotnivå med en in-plane-teknik. När romboid-interkostal fascialplanet nås kommer 20 mL av en blandad lösning – bestående av 10 mL liposomal bupivakain (133 mg) och 10 mL 0,25 % bupivakain utspädd i fysiologisk saltlösning – att administreras. Patientstyrd analgesi (PCA)-pumpens lösning består av 100 μg sufentanil och 16 mg ondansetron utspädd med fysiologisk saltlösning till en total volym av 100 mL. Postoperativt kan patienterna självadministrera en 2-mL bolus per begäran, med ett låsningsintervall på 10 minuter. Om analgesin förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande bolusdoser, kan en tablett oxykodon-paracetamol administreras oralt, med ett minsta återdosningsintervall på 6 timmar. För bestående smärta kan intravenös morfin 5 mg administreras med intervall på minst 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intravenösa morfinekvivalenter av räddningsanalgetika inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: Postoperativ period 48 timmar.
Postoperativ period 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för Numerisk Bedömningsskala i vila (NRSr) inom 0–72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger att 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Numerisk skattningsskala i vila (NRSr) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeric Rating Scale (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Tid till begäran av första analgetika
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt.
Inom 48 timmar postoperativt.
Kumulativ sufentanildos för fyra separata perioder (0–4, 4–8, 8–24 och 24–48 timmar), totalt antal tryckningar inklusive både giltiga ogiltiga tryckningar
Tidsram: Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Varaktighet i dagar för administration av Orala Oxykodon- och Acetaminofentabletter
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Ramsay Sedationskala, RSS
Tidsram: Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
RSS använder en sexgradig skala för att utvärdera sedationsnivåer. Den totala poängen sträcker sig från 1 till 6 enligt följande: ångestfull eller upprörd (1 poäng); orienterad, lugn och samarbetsvillig (2 poäng); reagerar på kommandon (3 poäng); sömnig med snabb reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (4 poäng); sömnig med slö reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (5 poäng) och sömnig utan någon reaktion alls (6 poäng). En poäng på 1 återspeglar otillräcklig sedation, poäng från 2 till 4 indikerar tillfredsställande sedation, medan poäng från 5 till 6 betecknar översedation.
Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Återhämtningskvalitet-40, QoR-40
Tidsram: Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerar som ett globalt erkänt mått för att utvärdera återhämtningens kvalitet. Den omfattar fem dimensioner - känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, fysiologisk oberoende, psykologiskt stöd och smärta - bestående av totalt 40 frågor, var och en bedömd på en 1-5 poängskala. Det totala QoR-40-poängintervallet sträcker sig från 40 (vilket indikerar extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 (vilket representerar utmärkt återhämtningskvalitet).
Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Vårdtid (LOS)
Tidsram: Perioperation.
Perioperation.
Totala sjukhuskostnader som uppkommit under patientens vårdtid
Tidsram: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ illamående och kräkningar, PONV
Tidsram: Postoperativt inom 72 timmar.
Postoperativt inom 72 timmar.
Biverkningar, AEs
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt.
Systemisk toxicitet av lokalanestetika (LAST), lokaliserat hematom, klåda, hypotoni, arytmi, delirium, etl.
Inom 72 timmar postoperativt.
Area under the curve (AUC) för Numerical Rating Scale vid rörelse (NRSm) inom 0-72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 anger måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Total dos av orala tabletter med oxykodon och acetaminofen
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Patienttillfredsställelseskala, PSS
Tidsram: Postoperativa timmar 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Patienttillfredsställelseskala (PSS) på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "helt missnöjd" och 10 betecknar "extremt nöjd".
Postoperativa timmar 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Vistelsens längd på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Tidsram: Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Tiden från slutet av operationen tills patienten återfår medvetandet och har stabila vitala tecken efter extubation och därefter överförs tillbaka till avdelningen.
Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Intraoperativ anestesidos
Tidsram: Under den kirurgiska anestesifasen.
Under den kirurgiska anestesifasen.
Numerisk bedömningsskala under rörelse (NRSm) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng 1-3 indikerar lindrig smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-289-02-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), är tillgängliga. Härledda data som stöder fynden i denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera