La Eficacia y Seguridad de la Bupivacaína Liposomal para el Bloqueo del Nervio Intercostal Romboidal en el Alivio del Dolor Postoperatorio Después de la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video
5 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Bloqueo Romboido Intercostal con Bupivacaína Liposomal Guiada por Ultrasonido más Bupivacaína para el Alivio del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Toracoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
La cirugía torácica asistida por video (VATS) es menos invasiva en comparación con la toracotomía tradicional.
Se informa que la incidencia de dolor agudo después de VATS supera el 80%.
La analgesia postoperatoria inadecuada puede desencadenar una serie de respuestas fisiológicas adversas al estrés, aumentar la aparición de complicaciones postoperatorias y afectar el proceso de rehabilitación. Si el dolor agudo no se maneja de manera oportuna y suficiente, casi una cuarta parte de los pacientes puede desarrollar dolor crónico, lo que afecta la vida normal y la calidad del sueño después del alta. En los últimos años, los protocolos de analgesia postoperatoria multimodal se han adoptado cada vez más en la práctica clínica.
El bloqueo intercostal romboidal (RIB), como una técnica novedosa de anestesia regional dentro del marco de analgesia multimodal, se ha utilizado ampliamente en varios procedimientos quirúrgicos torácicos.
La bupivacaína liposomal, un anestésico local amida de liberación sostenida de acción prolongada e innovadora, proporciona analgesia prolongada hasta por 72 horas.
Sin embargo, su eficacia y seguridad en la cirugía torácica asistida por video (VATS) aún no se han validado completamente.
Con base en esta premisa, el presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos del bloqueo intercostal romboidal (RIB) guiado por ultrasonido utilizando bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína convencional para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para lobectomía o resección en cuña toracoscópica asistida por video electiva bajo anestesia general;
- Edades de 18 a 64 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III;
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15;
- Los pacientes deben poder comprender la naturaleza y las posibles consecuencias personales del ensayo clínico, firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de dolor crónico de cualquier causa.
- Pacientes con bloqueo de conducción cardíaca (bloqueo sinusal o bloqueo auriculoventricular).
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
- Pacientes con úlcera gástrica o hemorragia gástrica.
- Pacientes con diabetes y que están siendo tratados con insulina.
- Sujetos con disfunción de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada es superior al umbral normal) o pacientes que están tomando anticoagulantes orales por otras razones médicas y no lo han suspendido antes de la cirugía, como warfarina o nuevos anticoagulantes rivaroxabán o dabigatrán.
- Pacientes con función hepática anormal: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2× el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
- Pacientes con deterioro renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) o que reciben tratamiento de diálisis dentro de los 28 días antes de la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o que actualmente toman medicación psicotrópica.
- Abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días por semana durante más de 1 mes), uso de fármacos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados, o uso de cualquier analgésico dentro de las 24 h antes de la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Índice de masa corporal (IMC) extremo (< 15 o > 35).
- Participación en otro ensayo intervencionista que interfiera con la intervención o el resultado de este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o a uno de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
|
Antes de la incisión quirúrgica, se empleará la técnica de inyección guiada por ecografía Doppler.
Se insertará una aguja de bloqueo de calibre 22 en el borde medial de la escápula a nivel vertebral T5-T6 utilizando un abordaje en plano.
Al alcanzar el plano fascial romboideo-intercostal, se administrarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
La solución de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) consiste en 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón diluidos con suero salino normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, los pacientes pueden autoadministrarse un bolo de 2 mL por demanda, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro bolos consecutivos, se puede administrar por vía oral un comprimido de oxicodona-paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de dosificación repetida de 6 horas.
Para el dolor persistente, se puede administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.
|
|
Experimental: Bupivacaína liposomal más bupivacaína
|
Antes de la incisión quirúrgica, se empleará la técnica de inyección guiada por ecografía Doppler.
Se insertará una aguja de bloqueo de calibre 22 en el borde medial de la escápula a nivel vertebral T5-T6 utilizando un abordaje en plano.
Al alcanzar el plano fascial romboide-intercostal, se administrarán 20 mL de una solución mixta compuesta por 10 mL de bupivacaína liposomal (133 mg) y 10 mL de bupivacaína al 0.25% diluida en solución salina normal.
La solución de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) consiste en 100 µg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón diluidos con solución salina normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, los pacientes podrán autoadministrarse un bolo de 2 mL por demanda, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro bolos consecutivos, se podrá administrar por vía oral un comprimido de oxicodona-acetaminofén, con un intervalo mínimo de dosificación repetida de 6 horas.
Para el dolor persistente, se podrá administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Equivalentes Intravenosos de Morfina de Medicamentos Analgésicos de Rescate Dentro de las 48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: El período postoperatorio de 48 horas.
|
El período postoperatorio de 48 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Bajo la Curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración en reposo (NRSr) Dentro de las 0-72 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
|
La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
|
Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
|
|
Escala de Calificación Numérica en reposo (NRSr) a 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
|
La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor intenso.
|
Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
|
|
Tiempo hasta la solicitud de la primera analgesia
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación.
|
En las 48 horas posteriores a la operación.
|
|
|
Dosis acumulada de sufentanilo para cuatro periodos separados (0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 h), un recuento total de pulsaciones que incluye tanto las válidas como las no válidas
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
|
Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
|
|
|
Duración en días de la administración de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
|
En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
|
|
|
Escala de Sedación de Ramsay, RSS
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
|
La RSS utiliza una escala de seis puntos para evaluar los niveles de sedación.
La puntuación total oscila entre 1 y 6 de la siguiente manera: ansioso o agitado (1 punto); orientado, tranquilo y cooperativo (2 puntos); responde a las órdenes (3 puntos); somnoliento con respuesta rápida al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (4 puntos); somnoliento con respuesta lenta al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (5 puntos) y somnoliento sin respuesta alguna (6 puntos).
Una puntuación de 1 refleja sedación inadecuada, las puntuaciones de 2 a 4 indican sedación satisfactoria, mientras que las puntuaciones de 5 a 6 denotan sobresedación.
|
Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
|
|
Calidad de la Recuperación-40, QoR-40
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
|
La Escala de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) sirve como una métrica reconocida mundialmente para evaluar la calidad de la recuperación.
Abarca cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, independencia fisiológica, apoyo psicológico y dolor, que comprenden un total de 40 ítems, cada uno calificado en una escala de puntuación del 1 al 5.
La puntuación total del QoR-40 oscila entre 40 (que indica una calidad de recuperación extremadamente deficiente) y 200 (que representa una calidad de recuperación excelente).
|
Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
|
|
Duración de la Estancia (DE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
|
Perioperatorio.
|
|
|
Gastos totales de hospitalización incurridos durante la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
|
Perioperatorio.
|
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
|
Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
|
|
|
Eventos adversos, EAs
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias.
|
Toxicidad Sistémica de Anestésicos Locales (LAST), hematoma localizado, prurito, hipotensión, arritmia, delirio, etl.
|
Dentro de las 72 horas postoperatorias.
|
|
Área bajo la curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración durante el movimiento (ENVm) dentro de las 0-72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
|
La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
|
Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
|
|
Dosis total de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses postoperatorios.
|
Dentro de los 3 meses postoperatorios.
|
|
|
Escala de Satisfacción del Paciente, PSS
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
|
Escala de Satisfacción del Paciente (PSS) en una escala de 0 a 10, donde 0 denota "completamente insatisfecho" y 10 significa "extremadamente satisfecho".
|
Horas postoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
|
|
La duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la cirugía hasta que se traslada de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son trasladados de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
|
El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta que el paciente recupera la consciencia y tiene signos vitales estables después de la extubación y es posteriormente trasladado de vuelta a la sala.
|
El tiempo desde el final de la cirugía hasta que se traslada de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son trasladados de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
|
|
Dosificación Anestésica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la fase de anestesia quirúrgica.
|
Durante la fase de anestesia quirúrgica.
|
|
|
Escala de Calificación Numérica durante el movimiento (NRSm) a la semana, al mes y a los 3 meses postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
|
La Escala de Valoración Numérica (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor severo.
|
Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciftci B, Alver S, Gungor H, Golboyu BE, Subasi M, Omur B, Gul YG, Ekinci M. The efficacy of rhomboid intercostal block for pain management after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized-controlled trial. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Dec;72(12):779-785. doi: 10.1007/s11748-024-02036-8. Epub 2024 Apr 26.
- Wang X, Jia X, Li Z, Zhou Q. Rhomboid intercostal block or thoracic paravertebral block for postoperative recovery quality after video-assisted thoracic surgery: A prospective, non-inferiority, randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):652-659. doi: 10.1097/EJA.0000000000001872. Epub 2023 Jun 28.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4.
- Zhang JG, Jiang CW, Deng W, Liu F, Wu XP. Comparison of Rhomboid Intercostal Block, Erector Spinae Plane Block, and Serratus Plane Block on Analgesia for Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Int J Clin Pract. 2022 Jun 23;2022:6924489. doi: 10.1155/2022/6924489. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-289-02-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a petición del autor correspondiente Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína
-
Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanTerminadoColecistectomía laparoscópica | Analgesia postoperatoria | BupivacaínaPakistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamiento
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza