Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost lipozomálního bupivakainu pro blokádu rhomboidního interkostálního nervu při zmírnění pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické operaci

5. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ultrazvukem řízený blok kosočtverečného mezižeberního prostoru s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem pro úlevu od pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) je méně invazivní ve srovnání s tradiční torakotomií. Uvádí se, že incidence akutní bolesti po VATS přesahuje 80 %. Nedostatečná pooperační analgezie může vyvolat řadu nepříznivých fyziologických stresových reakcí, zvýšit výskyt pooperačních komplikací a ovlivnit proces rehabilitace. Pokud akutní bolest není včas a dostatečně zvládnuta, téměř čtvrtina pacientů může vyvinout chronickou bolest, což ovlivní normální život a kvalitu spánku po propuštění z nemocnice. V posledních letech jsou v klinické praxi stále více přijímány multimodální protokoly pooperační analgezie. Rhomboid intercostal block (RIB) jako nová technika regionální anestezie v rámci multimodální analgezie je široce využívána u různých hrudních chirurgických výkonů. Liposomální bupivakain, inovativní dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum s prodlouženým uvolňováním, poskytuje prodlouženou analgezii až na 72 hodin. Jeho účinnost a bezpečnost u video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) však dosud nebyly plně ověřeny. Na základě této premisy si současná studie klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinické výsledky ultrazvukem řízeného Rhomboid intercostal block (RIB) s využitím liposomálního bupivakainu v kombinaci s konvenčním bupivakainem pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících VATS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na elektivní videoasistovanou torakoskopickou lobektomii nebo klínovou resekci v celkové anestezii;
  • Věk 18 až 64 let;
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15;
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze a možným osobním důsledkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Historie syndromu chronické bolesti z jakékoli příčiny.
  • Pacienti se srdečním převodním blokem (sinusový blok nebo atrioventrikulární blok).
  • Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen.
  • Pacienti s žaludečním vředem nebo žaludečním krvácením.
  • Pacienti s diabetem léčení inzulinem.
  • Subjekty s poruchou srážlivosti (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas je vyšší než normální práh) nebo pacienti, kteří užívají perorální antikoagulancia z jiných lékařských důvodů a nepřestali s nimi před operací, jako je warfarin nebo nová antikoagulancia rivaroxaban nebo dabigatran.
  • Pacienti s abnormální funkcí jater: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  • Pacienti s renálním poškozením (sérový kreatinin > 176 µmol/L) nebo podstupující dialyzační léčbu do 28 dnů před operací.
  • Pacienti s anamnézou diagnostikované duševní nemoci nebo aktuálně užívající psychotropní léky.
  • Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s prokázaným nebo podezřelým sedativním nebo analgetickým účinkem, nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 h před operací.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35).
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje intervenci nebo výsledky této studie.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jednu ze studovaných léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrochlorid bupivakainu
Lék: Hydrochlorid bupivakainu
Před chirurgickým řezem bude použita technika injekce pod kontrolou Dopplerova ultrazvuku. Blokační jehla o průměru 22 G bude zavedena na vnitřním okraji lopatky na úrovni obratlů T5-T6 pomocí in-plane přístupu. Po dosažení fasciální roviny mezi kosočtvercovým svalem a mezižeberními svaly bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Roztok pro pumpu pro analgezii řízenou pacientem (PCA) se skládá ze 100 μg sufentanilu a 16 mg ondansetronu naředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Po operaci si mohou pacienti sami podat 2ml bolus na požádání, s uzamykacím intervalem 10 minut. Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích bolusech, může být podána jedna tableta oxykodon-acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu) perorálně, s minimálním opakovaným dávkovacím intervalem 6 hodin. Pro přetrvávající bolest může být intravenózně podáno 5 mg morfinu v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
Experimentální: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Lék: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Před chirurgickým řezem bude použita technika injekce pod kontrolou Dopplerova ultrazvuku. Blokovací jehla o průměru 22 G bude zavedena na mediálním okraji lopatky na úrovni obratlů T5-T6 pomocí přístupu v rovině. Po dosažení fascie mezi kosočtverečným a mezižeberním svalem bude podáno 20 ml směsi skládající se z 10 ml lipozomálního bupivakainu (133 mg) a 10 ml 0,25% bupivakainu naředěného v normálním fyziologickém roztoku. Analgetická pumpa s možností ovládání pacientem (PCA) obsahuje roztok 100 µg sufentanilu a 16 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Pooperačně si mohou pacienti sami podat 2ml bolus na požádání, s uzamčením intervalu 10 minut. Pokud by analgezie zůstala nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích bolusech, lze podat jednu tabletu oxykodon-acetaminofen perorálně, s minimálním opakovaným dávkovacím intervalem 6 hodin. Při přetrvávající bolesti lze podávat intravenózně morfin 5 mg v intervalech ne kratších než 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intravenózní ekvivalenty morfinu záchranných analgetických léků do 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační období 48 hodin.
Pooperační období 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály v klidu (NRSr) v období 0-72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 středně těžkou bolest a 7–10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Čas do požadavku na první analgezii
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0–4, 4–8, 8–24 a 24–48 h), celkový počet stisknutí včetně platných i neplatných stisknutí
Časové okno: Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Doba podávání tablet oxykodonu a paracetamolu perorálně
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Ramsayova škála sedace, RSS
Časové okno: Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
RSS využívá šestibodovou stupnici k hodnocení úrovní sedace. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 následovně: úzkostný nebo neklidný (1 bod); orientovaný, klidný a spolupracující (2 body); reagující na pokyny (3 body); ospalý s rychlou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (4 body); ospalý s pomalou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (5 bodů) a ospalý bez jakékoli reakce (6 bodů). Skóre 1 odráží nedostatečnou sedaci, skóre 2 až 4 označují uspokojivou sedaci, zatímco skóre 5 až 6 označují nadměrnou sedaci.
Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Kvalita zotavení-40, QoR-40
Časové okno: Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) je celosvětově uznávaným nástrojem pro hodnocení kvality zotavení. Zahrnuje pět dimenzí – emoční stav, fyzický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a bolest – celkem 40 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–5. Celkové skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (což značí extrémně špatnou kvalitu zotavení) do 200 (což představuje výbornou kvalitu zotavení).
Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Celkové náklady na hospitalizaci vzniklé během pacientova pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně do 72 hodin.
Pooperačně do 72 hodin.
Nežádoucí příhody, AEs
Časové okno: Do 72 hodin po operaci.
Systémová toxicita lokálních anestetik (LAST), lokalizovaný hematom, pruritus, hypotenze, arytmie, delirium, etl.
Do 72 hodin po operaci.
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály během pohybu (NRSm) v průběhu 0–72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Numerická škála hodnocení (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Celková dávka perorálních tablet oxykodonu a acetaminofenu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Škála spokojenosti pacientů, PSS
Časové okno: 2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
Škála spokojenosti pacientů (PSS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "naprosto nespokojen" a 10 značí "velmi spokojen."
2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
Délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU)
Časové okno: Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Doba od konce operace do doby, kdy pacient znovu nabude vědomí, má stabilní vitální funkce po extubaci a je následně převeden zpět na oddělení.
Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Intraoperační dávkování anestetik
Časové okno: Během fáze chirurgické anestezie.
Během fáze chirurgické anestezie.
Numerická hodnocení škála při pohybu (NRSm) po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci.
Časové okno: 7. den po operaci, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnocení škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 označuje středně těžkou bolest a 7-10 značí těžkou bolest.
7. den po operaci, 1. měsíc a 3. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-289-02-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po de-identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora Fang Luoa na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Hydrochlorid bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit