脊髓转移瘤所致瘫痪患者术后神经功能恢复及危险因素分析
脊髓转移瘤致瘫痪患者术后神经功能恢复及危险因素分析
转移性脊柱肿瘤是晚期实体恶性肿瘤患者常见且严重的并发症。 高达40%的癌症患者在病程中可能发生脊柱转移,通常导致顽固性疼痛、神经功能缺损和脊柱失稳。 最严重的后果之一是转移性硬膜外脊髓压迫(MESCC)引起的运动瘫痪,这会严重影响患者的生活质量,并限制他们接受后续抗肿瘤治疗的能力。 尽管手术减压和稳定被认为是缓解脊髓压迫和恢复脊柱完整性的有效策略,但出现瘫痪患者的神经功能预后仍不确定且存在异质性。
这项前瞻性、单中心、观察性队列研究旨在评估脊柱转移所致瘫痪患者的早期和中期神经功能恢复轨迹,并确定与良好或不良功能结局相关的围手术期临床因素。 本研究将在上海长征医院进行,这是一家三级甲等学术中心,在脊柱肿瘤学和多学科癌症治疗方面拥有丰富经验。
研究者计划连续纳入经多学科肿瘤委员会评估为适合手术的、诊断为脊柱转移性肿瘤并出现运动瘫痪的成年患者(年龄18-80岁)。 参与者将根据个体化的肿瘤位置和脊柱失稳情况接受手术减压和稳定治疗。 本研究不涉及任何试验性药物或器械。 所有手术操作和辅助治疗(如放疗或全身治疗)均将按照标准医疗规范进行。
术前评估将包括脊柱影像学检查(MRI、CT)、使用ASIA损伤量表进行神经功能评分,以及全身状况、脊柱失稳(SINS)和硬膜外压迫严重程度(ESCC量表)的评估。 参与者将在术后2周、1个月、3个月、6个月和12个月进行随访,以监测神经功能恢复、疼痛控制、肠道/膀胱功能、治疗并发症和生存情况。
主要结局指标是术后1个月运动功能的改善情况,通过ASIA运动评分的变化进行量化。 次要结局指标包括长期神经功能恢复、肠道和膀胱功能进展、生活质量、并发症发生率、疾病进展和生存结局。 其他分析将探讨手术时机、肿瘤组织学、压迫部位和体能状态等变量对恢复的影响。
本研究将采用单变量和多变量统计方法,通过逻辑回归和事件时间分析,确定术后神经功能改善的独立预测因素。 基于考虑关键协变量和预期脱落率的效能分析,计划共招募150名参与者。
通过这项前瞻性临床登记和分析,本研究旨在提供循证数据,以指导MESCC伴瘫痪治疗的临床决策。 研究结果将有助于明确手术指征、优化干预时机,并支持预后工具的开发以用于患者咨询。 鉴于许多晚期癌症患者预期寿命有限,最大化早期神经功能恢复可能直接影响患者的自主性、全身治疗资格和整体生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei Xu
- 电话号码:+8613761278657
- 邮箱:xuwei_spine@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入组时年龄在18至80岁之间。
- 临床诊断为脊柱转移瘤并导致运动性瘫痪。
- 计划进行手术减压和/或脊柱稳定术。
- 经术前评估确定身体状况适合接受手术。
- 能够理解研究内容并提供书面知情同意。
- 愿意并有能力完成神经功能和功能随访评估。
排除标准:
- 由于合并症不稳定或全身状况不佳,身体状况不适合手术。
- 入组时处于妊娠期或哺乳期。
- 存在严重认知障碍或精神疾病,影响知情同意或研究参与。
- 预计难以完成随访评估或可能失访。
- 缺失与研究终点相关的关键基线或随访数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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因脊柱转移导致瘫痪的患者。
因脊柱转移瘤导致瘫痪并接受手术的患者将被纳入此队列,并进行长期随访以评估临床结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1个月ASIA损伤等级改善的患者比例
大体时间:基线(术前)至术后1个月
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主要结局指标为术后1个月与基线相比ASIA损伤分级的分布及变化情况。
ASIA(美国脊柱损伤协会)损伤分级量表将脊髓损伤严重程度分为A级(完全性损伤)至E级(运动及感觉功能正常)。
改善定义为ASIA分级向更高级别转变(例如从C级转为D级或D级转为E级)。
将计算至少改善1级患者的比例,以反映转移性脊髓压迫患者接受外科减压稳定术后早期神经功能恢复情况。
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基线(术前)至术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者性别
大体时间:术前
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性别(男性或女性)将被记录为基线人口统计学变量,并可分析其与脊柱转移瘤手术后神经功能恢复的关联。
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术前
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参与者年龄
大体时间:术前
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将记录患者手术时的年龄(以岁为单位),以评估其与术后神经功能及总体预后的关系。
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术前
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ECOG体力状态评分
大体时间:术前
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术前身体状况将使用ASA(美国麻醉医师协会)分类和ECOG(东部肿瘤协作组)评分进行评估,以探究其作为手术恢复和生存预测因素的潜力。
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术前
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从原发性癌症诊断到手术的时间
大体时间:术前
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将记录从原发性恶性肿瘤的初次诊断到脊柱手术的时间间隔(以月为单位),以评估潜在的预后影响。
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术前
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从脊柱转移诊断到手术的时间
大体时间:术前
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将测量从脊柱转移诊断到手术干预之间的时间(以月为单位),以评估较早的手术时机是否会影响神经功能结果。
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术前
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原发性肿瘤的组织学类型
大体时间:术前
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原发性肿瘤病理学(例如肺腺癌、乳腺癌、肾细胞癌)将根据标准肿瘤学标准进行分类,以研究其对神经功能恢复和生存的影响。
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术前
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术前肿瘤治疗与手术史
大体时间:术前
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将记录有关既往化疗、放疗、免疫治疗以及脊柱或非脊柱手术的信息,以评估其与手术结果和功能恢复的关联。
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术前
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脊柱肿瘤的解剖位置和侵犯范围
大体时间:术前
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转移的椎体节段、骨破坏程度以及肿瘤向周围结构的侵犯范围将通过影像学和术中探查确定。
这些特征将与术后ASIA评分结果进行相关性分析。
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术前
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疼痛强度评分
大体时间:基线和术后随访(1、3、6个月)
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疼痛严重程度将在术前使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,这是一个0-10分的量表,分数越高表示疼痛越严重。
VAS评分将用作功能和预后指标。
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基线和术后随访(1、3、6个月)
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使用QLQ-C30进行生活质量评估
大体时间:基线、术后1、3、6和12个月
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患者的整体生活质量将采用EORTC QLQ-C30(第3.0版)进行评估,这是一份由欧洲癌症研究与治疗组织开发的经过验证的癌症特异性生活质量问卷。
该工具包含30个项目,涵盖五个功能领域(生理、角色、认知、情感和社交)、三个症状领域(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)、一个整体健康状况/生活质量量表,以及六个单独项目(呼吸困难、食欲减退、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响)。
根据EORTC评分手册,每个领域或症状评分将线性转换为0-100分制。
功能量表得分越高代表功能越好,而症状量表得分越高代表症状越严重。
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基线、术后1、3、6和12个月
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硬膜外脊髓压迫(ESCC)分级与神经功能责任水平
大体时间:术前
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脊髓压迫程度将基于术前MRI采用ESCC量表(0-3级)进行分级,并确定责任脊髓节段(引起神经功能障碍的节段)。
这些因素将用于分析与术前及术后ASIA分级和恢复结果的相关性。
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术前
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脊柱肿瘤不稳定性评分
大体时间:术前
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脊柱稳定性将使用脊柱肿瘤不稳定性评分(SINS)进行评估,该评分包括疼痛、病变位置、骨质量、对位、椎体塌陷和后柱受累等组成部分。总分(0-18分)将有助于将患者分层为稳定、潜在不稳定或不稳定,并将评估其在手术规划和结果方面的预测价值。
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术前
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PET-CT评估:实体器官转移与脊柱肿瘤负荷
大体时间:术前
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全身PET-CT将用于识别内脏器官转移的存在,并量化受累脊柱节段的数量和分布。
这些信息将用于评估全身肿瘤负荷,并分析其与神经功能恢复及总体预后的关系。
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术前
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术前ASIA损伤等级
大体时间:术前
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术前将记录ASIA(美国脊髓损伤协会)损伤分级以确定基线期的神经状态(A级至E级)。
这既可作为预后因素,也可作为术后恢复分析的参考依据。
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术前
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从不完全瘫痪到手术的时间
大体时间:术前
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对于出现不完全瘫痪的患者,从神经功能缺损开始到手术干预之间的时间间隔将以小时或天为单位记录,以评估手术时机与功能结果之间的关系。
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术前
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改良Ashworth痉挛量表
大体时间:术前、3个月、6个月、12个月
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肌肉痉挛将使用改良Ashworth量表进行分级,这是一个6点量表(0到4,含1+),用于测量被动软组织拉伸过程中的阻力。
这将评估上运动神经元的受累情况,并作为基线和结果参数。
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术前、3个月、6个月、12个月
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手术时长
大体时间:术中
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总手术时间将从皮肤切开至伤口闭合以分钟为单位测量。
这将作为手术复杂性的替代指标,并与围手术期风险和结果相关。
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术中
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手术地点
大体时间:术中
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将记录解剖脊柱区域(颈椎、胸椎、腰椎、骶椎)和接受减压的具体椎体节段。
这些数据将用于评估手术部位与神经功能恢复之间的关系。
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术中
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术中失血量
大体时间:术中
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手术期间估计的失血量将以毫升(mL)为单位记录。
该变量反映手术的侵入性,并将与输血需求和术后并发症相关联。
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术中
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使用仪器化内固定
大体时间:术中
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是否植入内固定装置(例如椎弓根螺钉、连接棒、融合器)将被记录(是/否)。
这将用于分析机械稳定性对术后功能恢复的影响。
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术中
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肿瘤切除方法
大体时间:术中
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肿瘤切除方法将记录为大体全切除、次全切除或整块切除。
肿瘤切除的完整性将分析其与局部控制和神经功能预后的关联。
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术中
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术后病理结果
大体时间:术后(20天内)
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将记录脊柱转移病灶的病理学确认,包括组织学类型、手术切缘和增殖指数(例如Ki-67)。病理学发现将用于诊断确认和与预后的相关性分析。
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术后(20天内)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim CH, Chung CK, Jahng TA, Kim HJ. Resumption of ambulatory status after surgery for nonambulatory patients with epidural spinal metastasis. Spine J. 2011 Nov;11(11):1015-23. doi: 10.1016/j.spinee.2011.09.007. Epub 2011 Oct 14.
- Kato S, Hozumi T, Takeshita K, Kondo T, Goto T, Yamakawa K. Neurological recovery after posterior decompression surgery for anterior dural compression in paralytic spinal metastasis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):765-71. doi: 10.1007/s00402-012-1475-x. Epub 2012 Feb 14.
- Ohashi M, Hirano T, Watanabe K, Katsumi K, Shoji H, Sano A, Tashi H, Takahashi I, Wakasugi M, Shibuya Y, Endo N. Preoperative prediction for regaining ambulatory ability in paretic non-ambulatory patients with metastatic spinal cord compression. Spinal Cord. 2017 May;55(5):447-453. doi: 10.1038/sc.2016.145. Epub 2016 Oct 18.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1173.R1.
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- Younsi A, Riemann L, Ishak B, Scherer M, Unterberg AW, Zweckberger K. Feasibility of salvage decompressive surgery for pending paralysis due to metastatic spinal cord compression. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Mar;202:106509. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106509. Epub 2021 Jan 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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