- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527728
Récupération neurologique postopératoire et analyse des facteurs de risque chez les patients atteints de paralysie due à des métastases spinales
Récupération neurologique postopératoire et analyse des facteurs de risque chez les patients atteints de paralysie due à des métastases rachidiennes
Les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale représentent une complication courante et dévastatrice chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Jusqu'à 40 % des patients atteints de cancer peuvent développer des métastases vertébrales au cours de leur maladie, entraînant souvent des douleurs réfractaires, des déficits neurologiques et une instabilité rachidienne. L'une des conséquences les plus graves est la paralysie motrice causée par la compression métastatique épidurale de la moelle épinière (MESCC), qui peut gravement altérer la qualité de vie des patients et limiter leur capacité à recevoir un traitement antitumoral ultérieur. Bien que la décompression et la stabilisation chirurgicales soient reconnues comme des stratégies efficaces pour soulager la compression médullaire et restaurer l'intégrité rachidienne, le pronostic neurologique des patients présentant une paralysie reste incertain et hétérogène.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique vise à évaluer les trajectoires de récupération neurologique précoce et à moyen terme chez les patients atteints de paralysie causée par des métastases vertébrales, et à identifier les facteurs cliniques périopératoires associés à des résultats fonctionnels favorables ou défavorables. L'étude sera menée à l'hôpital Changzheng de Shanghai, un centre universitaire de soins tertiaires ayant une vaste expérience en oncologie vertébrale et en prise encharge multidisciplinaire du cancer.
Les investigateurs prévoient d'inclure consécutivement des patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) diagnostiqués avec des tumeurs métastatiques vertébrales présentant une paralysie motrice et jugés candidats appropriés à la chirurgie par un comité multidisciplinaire de tumeurs. Les participants subiront une décompression et une stabilisation chirurgicales basées sur la localisation tumorale individuelle et l'instabilité rachidienne. L'étude n'implique aucun médicament ou dispositif expérimental. Toutes les procédures chirurgicales et traitements adjuvants (tels que la radiothérapie ou la thérapie systémique) seront administrés selon les standards de soins.
Les évaluations préopératoires incluront l'imagerie rachidienne (IRM, scanner), le score neurologique utilisant l'échelle de déficience ASIA, et les évaluations de l'état systémique, de l'instabilité rachidienne (SINS) et de la sévérité de la compression épidurale (échelle ESCC). Les participants seront suivis à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie pour surveiller la récupération neurologique, le contrôle de la douleur, la fonction intestinale/vésicale, les complications du traitement et la survie.
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la fonction motrice à 1 mois postopératoire, quantifiée par les changements des scores moteurs ASIA. Les critères secondaires incluent la récupération neurologique à plus long terme, l'évolution de la fonction intestinale et vésicale, la qualité de vie, les taux de complications, la progression de la maladie et les résultats de survie. Des analyses supplémentaires exploreront l'impact de variables telles que le moment de la chirurgie, l'histologie tumorale, la localisation de la compression et l'état fonctionnel sur la récupération.
Cette étude utilisera à la fois des méthodes statistiques univariées et multivariées pour identifier les prédicteurs indépendants de l'amélioration neurologique postopératoire, en utilisant la régression logistique et les analyses de temps jusqu'à l'événement. Un total de 150 participants sera recruté, sur la base d'une analyse de puissance tenant compte des covariables clés et des taux d'abandon anticipés.
Grâce à ce registre clinique prospectif et à cette analyse, l'étude vise à fournir des données probantes pour guider la prise de décision clinique dans la prise en charge de la MESCC avec paralysie. Les résultats aideront à éclairer les indications chirurgicales, à optimiser le moment de l'intervention et à soutenir le développement d'outils pronostiques pour le conseil aux patients. Compte tenu de l'espérance de vie limitée de nombreux patients atteints de cancer avancé, maximiser la récupération neurologique précoce peut avoir un impact direct sur l'autonomie du patient, l'éligibilité à la thérapie systémique et la qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Xu
- Numéro de téléphone: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic clinique de métastases rachidiennes entraînant une paralysie motrice.
- Programmé pour une décompression chirurgicale et/ou une stabilisation rachidienne.
- Médicalement apte à subir une intervention chirurgicale, tel que déterminé par l'évaluation préopératoire.
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capacité à réaliser les évaluations de suivi neurologiques et fonctionnelles.
Critères d'exclusion :
- Médicalement inapte à la chirurgie en raison de comorbidités instables ou d'un mauvais état général.
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
- Déficience cognitive significative ou maladie psychiatrique interférant avec le consentement éclairé ou la participation à l'étude.
- Difficulté prévue à réaliser les évaluations de suivi ou perte de suivi anticipée.
- Absence de données de base ou de suivi critiques pertinentes pour les critères de jugement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de paralysie due à des métastases vertébrales.
Les patients souffrant de paralysie due à des métastases rachidiennes qui subissent une intervention chirurgicale seront inclus dans cette cohorte et suivis au fil du temps pour évaluer les résultats cliniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant une amélioration de la classification ASIA à 1 mois après la chirurgie
Délai: De la ligne de base (préopératoire) à 1 mois postopératoire
|
Le critère d'évaluation principal est la distribution et l'évolution des grades d'atteinte ASIA à 1 mois après la chirurgie par rapport à la situation initiale.
L'échelle d'atteinte ASIA (American Spinal Injury Association) classe la sévérité des lésions médullaires du grade A (lésion complète) au grade E (fonction motrice et sensitive normale).
Une amélioration est définie comme un passage à un grade ASIA supérieur (par exemple, de C à D ou de D à E).
La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 1 grade sera calculée pour refléter la récupération neurologique précoce après décompression chirurgicale et stabilisation pour une compression médullaire métastatique.
|
De la ligne de base (préopératoire) à 1 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sexe du participant
Délai: préopératoire
|
Le sexe (homme ou femme) sera enregistré comme variable démographique de base et pourra être analysé pour son association avec la récupération neurologique après une chirurgie pour métastase rachidienne.
|
préopératoire
|
|
Âge du participant
Délai: préopératoire
|
L'âge du patient au moment de l'opération (en années) sera enregistré pour évaluer sa relation avec la fonction neurologique postopératoire et le pronostic général.
|
préopératoire
|
|
Statut de performance ECOG
Délai: préopératoire
|
L'état physique préopératoire sera évalué à l'aide de la classification ASA (American Society of Anesthesiologists) et du score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pour explorer leur potentiel en tant que prédicteurs de la récupération chirurgicale et de la survie.
|
préopératoire
|
|
Délai entre le diagnostic du cancer primaire et la chirurgie
Délai: préopératoire
|
L'intervalle (en mois) entre le diagnostic initial de la tumeur maligne primitive et le moment de la chirurgie rachidienne sera enregistré pour évaluer les implications pronostiques potentielles.
|
préopératoire
|
|
Temps entre le diagnostic de métastase rachidienne et la chirurgie
Délai: préopératoire
|
Le délai entre le diagnostic de métastase rachidienne et l'intervention chirurgicale sera mesuré en mois pour évaluer si une intervention chirurgicale plus précoce influence les résultats neurologiques.
|
préopératoire
|
|
Type histologique de la tumeur primitive
Délai: préopératoire
|
La pathologie de la tumeur primitive (par exemple, adénocarcinome pulmonaire, carcinome mammaire, carcinome à cellules rénales) sera classée selon les critères oncologiques standards pour étudier son impact sur la récupération neurologique et la survie.
|
préopératoire
|
|
Antécédents de Traitement Oncologique Préopératoire et de Chirurgie
Délai: préopératoire
|
Les informations sur la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et les chirurgies rachidiennes ou non rachidiennes antérieures seront documentées pour évaluer leur association avec les résultats chirurgicaux et la récupération fonctionnelle.
|
préopératoire
|
|
Localisation anatomique et étendue de l'envahissement tumoral rachidien
Délai: préopératoire
|
Le niveau vertébral des métastases, le degré de destruction osseuse et l'extension tumorale dans les structures environnantes seront déterminés par imagerie et par les constatations peropératoires.
Ces caractéristiques seront analysées en relation avec les résultats postopératoires de l'ASIA.
|
préopératoire
|
|
Score d'intensité de la douleur
Délai: Suivi de référence et postopératoire (1, 3, 6 mois)
|
La sévérité de la douleur sera évaluée en préopératoire à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les scores EVA seront utilisés comme indicateur fonctionnel et pronostique.
|
Suivi de référence et postopératoire (1, 3, 6 mois)
|
|
Évaluation de la qualité de vie avec le QLQ-C30
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
La qualité de vie globale du patient sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (version 3.0), un questionnaire validé spécifique au cancer pour la qualité de vie, développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Cet instrument comprend 30 items couvrant cinq domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois domaines de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements), une échelle de l'état de santé global/QV, et six items individuels (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier). Chaque score de domaine ou de symptôme sera transformé linéairement en une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation de l'EORTC. Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles représentent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés pour les échelles de symptômes représentent des symptômes plus sévères. |
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
|
Grade de Compression Épidurale de la Moelle Épinière (ESCC) et Niveau de Responsabilité Neurologique
Délai: préopératoire
|
Le degré de compression de la moelle épinière sera classé à l'aide de l'échelle ESCC (grades 0-3) basée sur l'IRM préopératoire, et le niveau vertébral responsable (segment causant la dysfonction neurologique) sera identifié.
Ces facteurs seront analysés pour corrélation avec le grade ASIA pré- et postopératoire et les résultats de récupération.
|
préopératoire
|
|
Score d'instabilité néoplasique rachidienne
Délai: préopératoire
|
La stabilité rachidienne sera évaluée à l'aide du score d'instabilité néoplasique rachidienne (SINS), qui comprend des composants tels que la douleur, la localisation de la lésion, la qualité osseuse, l'alignement, l'affaissement du corps vertébral et l'atteinte postérieure.
Le score total (0-18) aidera à stratifier les patients en stables, potentiellement instables ou instables et sera évalué pour sa valeur prédictive sur la planification chirurgicale et les résultats. |
préopératoire
|
|
Évaluation par TEP-TDM : Métastases des organes solides et charge tumorale vertébrale
Délai: préopératoire
|
La TEP-TDM corps entier sera utilisée pour identifier la présence de métastases viscérales et quantifier le nombre et la distribution des niveaux rachidiens impliqués.
Ces informations seront utilisées pour évaluer la charge tumorale systémique et analyser sa relation avec la récupération neurologique et le pronostic global.
|
préopératoire
|
|
Grade de déficience ASIA préopératoire
Délai: préopératoire
|
Le grade d'atteinte ASIA (American Spinal Injury Association) sera documenté en préopératoire pour classer l'état neurologique (grade A à E) au départ.
Cela servira à la fois de facteur pronostique et de référence pour l'analyse de la récupération postopératoire.
|
préopératoire
|
|
Temps entre la paralysie incomplète et la chirurgie
Délai: préopératoire
|
Pour les patients présentant une paralysie incomplète, l'intervalle entre le début de la faiblesse neurologique et l'intervention chirurgicale sera enregistré en heures ou en jours afin d'évaluer la relation entre le moment de l'intervention et les résultats fonctionnels.
|
préopératoire
|
|
Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La spasticité musculaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée, une échelle à 6 points (0 à 4, avec 1+) qui mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous.
Cela permettra d'évaluer l'implication des motoneurones supérieurs et servira de paramètre de référence et de résultat.
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
|
Le temps opératoire total sera mesuré en minutes, de l'incision cutanée à la fermeture de la plaie.
Il sera utilisé comme indicateur de substitution de la complexité chirurgicale et sera corrélé avec le risque et les résultats périopératoires.
|
Peropératoire
|
|
Lieu chirurgical
Délai: Intraopératoire
|
La région anatomique de la colonne vertébrale (cervicale, thoracique, lombaire, sacrée) et les niveaux vertébraux spécifiques soumis à la décompression seront documentés.
Ces données seront utilisées pour évaluer la relation entre le site chirurgical et la récupération neurologique. |
Intraopératoire
|
|
Volume de perte sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire
|
La quantité estimée de perte de sang pendant la chirurgie sera enregistrée en millilitres (mL).
Cette variable reflète l'invasivité chirurgicale et sera corrélée aux besoins transfusionnels et aux complications postopératoires.
|
Peropératoire
|
|
Utilisation d'une ostéosynthèse instrumentée
Délai: Peropératoire
|
La présence d'implants de fixation interne (par exemple, vis pédiculaires, tiges, cages) sera documentée (oui/non).
Cela servira à analyser l'impact de la stabilisation mécanique sur la récupération fonctionnelle postopératoire.
|
Peropératoire
|
|
Méthode de résection tumorale
Délai: Peropératoire
|
La méthode d'ablation de la tumeur sera enregistrée comme résection totale macroscopique, résection subtotale ou résection en bloc.
L'exhaustivité de l'ablation tumorale sera analysée pour son association avec le contrôle local et les résultats neurologiques.
|
Peropératoire
|
|
Résultats d'Anatomopathologie Postopératoire
Délai: Postopératoire (dans les 20 jours)
|
La confirmation pathologique de la lésion métastatique spinale, incluant le type histologique, les marges chirurgicales et l'index de prolifération (par exemple, Ki-67), sera enregistrée.
Les résultats de l'anatomopathologie seront utilisés pour la confirmation diagnostique et la corrélation avec le pronostic.
|
Postopératoire (dans les 20 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim CH, Chung CK, Jahng TA, Kim HJ. Resumption of ambulatory status after surgery for nonambulatory patients with epidural spinal metastasis. Spine J. 2011 Nov;11(11):1015-23. doi: 10.1016/j.spinee.2011.09.007. Epub 2011 Oct 14.
- Kato S, Hozumi T, Takeshita K, Kondo T, Goto T, Yamakawa K. Neurological recovery after posterior decompression surgery for anterior dural compression in paralytic spinal metastasis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):765-71. doi: 10.1007/s00402-012-1475-x. Epub 2012 Feb 14.
- Ohashi M, Hirano T, Watanabe K, Katsumi K, Shoji H, Sano A, Tashi H, Takahashi I, Wakasugi M, Shibuya Y, Endo N. Preoperative prediction for regaining ambulatory ability in paretic non-ambulatory patients with metastatic spinal cord compression. Spinal Cord. 2017 May;55(5):447-453. doi: 10.1038/sc.2016.145. Epub 2016 Oct 18.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1173.R1.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879.
- Younsi A, Riemann L, Ishak B, Scherer M, Unterberg AW, Zweckberger K. Feasibility of salvage decompressive surgery for pending paralysis due to metastatic spinal cord compression. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Mar;202:106509. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106509. Epub 2021 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Paralysie
- Tumeurs de la moelle épinière
- Compression de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025SL079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .