Recuperación Neurológica Postoperatoria y Análisis de Factores de Riesgo en Pacientes con Parálisis Debida a Metástasis Espinales
Los tumores espinales metastásicos representan una complicación común y devastadora en pacientes con tumores sólidos avanzados. Hasta el 40% de los pacientes con cáncer pueden desarrollar metástasis espinales durante el curso de su enfermedad, lo que a menudo resulta en dolor intratable, déficits neurológicos e inestabilidad espinal. Una de las consecuencias más graves es la parálisis motora causada por la compresión metastásica epidural de la médula espinal (MESCC, por sus siglas en inglés), que puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes y limitar su capacidad para recibir terapia antitumoral posterior. Aunque la descompresión quirúrgica y la estabilización se reconocen como estrategias efectivas para aliviar la compresión de la médula espinal y restaurar la integridad espinal, el pronóstico neurológico para los pacientes que presentan parálisis sigue siendo incierto y heterogéneo.
Este estudio prospectivo, unicéntrico y de cohorte observacional tiene como objetivo evaluar las trayectorias de recuperación neurológica temprana y a medio plazo en pacientes con parálisis causada por metástasis espinales, e identificar factores clínicos perioperatorios asociados con resultados funcionales favorables o desfavorables. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Changzheng de Shanghái, un centro académico de atención terciaria con amplia experiencia en oncología espinal y atención multidisciplinaria del cáncer.
Los investigadores planean reclutar consecutivamente a pacientes adultos (de 18 a 80 años) diagnosticados con tumores metastásicos espinales que presenten parálisis motora y sean considerados candidatos quirúrgicos apropiados por un comité multidisciplinario de tumores. Los participantes se someterán a descompresión quirúrgica y estabilización según la ubicación individual del tumor y la inestabilidad espinal. El estudio no involucra ningún fármaco o dispositivo en investigación. Todos los procedimientos quirúrgicos y tratamientos adyuvantes (como radioterapia o terapia sistémica) se administrarán de acuerdo con el estándar de atención.
Las evaluaciones preoperatorias incluirán imágenes espinales (RM, TC), puntuación neurológica utilizando la Escala de Deterioro ASIA, y evaluaciones de la condición sistémica, inestabilidad espinal (SINS) y gravedad de la compresión epidural (escala ESCC). Se realizará un seguimiento de los participantes a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para monitorear la recuperación neurológica, el control del dolor, la función intestinal/vesical, las complicaciones del tratamiento y la supervivencia.
El resultado principal es la mejora en la función motora al mes postoperatorio, cuantificada por cambios en las puntuaciones motoras ASIA. Los resultados secundarios incluyen la recuperación neurológica a más largo plazo, la progresión de la función intestinal y vesical, la calidad de vida, las tasas de complicaciones, la progresión de la enfermedad y los resultados de supervivencia. Análisis adicionales explorarán el impacto de variables como el momento de la cirugía, la histología del tumor, la ubicación de la compresión y el estado funcional en la recuperación.
Este estudio empleará métodos estadísticos tanto univariados como multivariados para identificar predictores independientes de la mejora neurológica postoperatoria, utilizando regresión logística y análisis de tiempo hasta el evento. Se reclutará un total de 150 participantes, basado en un análisis de potencia que considera covariables clave y tasas de abandono anticipadas.
A través de este registro clínico prospectivo y análisis, el estudio tiene como objetivo proporcionar datos basados en evidencia para guiar la toma de decisiones clínicas en el manejo de MESCC con parálisis. Los hallazgos ayudarán a informar las indicaciones quirúrgicas, optimizar el momento de la intervención y apoyar el desarrollo de herramientas pronósticas para el asesoramiento de pacientes. Dada la esperanza de vida limitada de muchos pacientes con cáncer avanzado, maximizar la recuperación neurológica temprana puede impactar directamente la autonomía del paciente, la elegibilidad para terapia sistémica y la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Xu
- Número de teléfono: +8613761278657
- Correo electrónico: xuwei_spine@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes deben estar físicamente aptos para la cirugía, proporcionar consentimiento informado por escrito y poder completar evaluaciones neurológicas postoperatorias.
Se excluirán a los pacientes con deterioro cognitivo, embarazo o datos de seguimiento incompletos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico clínico de metástasis espinales con parálisis motora resultante.
- Programado para descompresión quirúrgica y/o estabilización espinal.
- Aptitud médica para someterse a cirugía según lo determinado por la evaluación preoperatoria.
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disposición y capacidad para completar evaluaciones de seguimiento neurológicas y funcionales.
Criterios de exclusión:
- No apto médicamente para cirugía debido a comorbilidades inestables o mal estado general.
- Embarazada o amamantando en el momento de la inscripción.
- Deterioro cognitivo significativo o enfermedad psiquiátrica que interfiera con el consentimiento informado o la participación en el estudio.
- Dificultad esperada para completar las evaluaciones de seguimiento o pérdida anticipada de seguimiento.
- Falta de datos críticos de referencia o de seguimiento relevantes para los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con parálisis debido a metástasis espinales.
Los pacientes con parálisis debida a metástasis espinales que se sometan a cirugía se incluirán en esta cohorte y se les hará seguimiento a lo largo del tiempo para evaluar los resultados clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Logran una Mejora en el Grado de Deterioro ASIA al Mes de la Cirugía
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) hasta 1 mes postoperatorio
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El resultado principal es la distribución y el cambio en los Grados de Deterioro ASIA a 1 mes después de la cirugía en comparación con la línea base.
La Escala de Deterioro ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal) categoriza la gravedad de la lesión de la médula espinal desde el Grado A (lesión completa) hasta el Grado E (función motora y sensorial normal).
Una mejora se define como un cambio a un grado ASIA superior (por ejemplo, de C a D o de D a E).
Se calculará la proporción de pacientes que muestran una mejora de al menos 1 grado para reflejar la recuperación neurológica temprana tras la descompresión quirúrgica y la estabilización para la compresión metastásica de la médula espinal.
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Baseline (preoperatorio) hasta 1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo del Participante
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El sexo (masculino o femenino) se registrará como una variable demográfica basal y podrá analizarse por su asociación con la recuperación neurológica después de la cirugía de metástasis espinal.
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preoperatorio
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Edad del Participante
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La edad del paciente en el momento de la cirugía (en años) se registrará para evaluar su relación con la función neurológica postoperatoria y el pronóstico general.
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preoperatorio
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Estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La condición física preoperatoria se evaluará utilizando la clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) y la puntuación ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) para explorar su potencial como predictores de la recuperación quirúrgica y la supervivencia.
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preoperatorio
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Tiempo desde el diagnóstico del cáncer primario hasta la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se registrará el intervalo (en meses) desde el diagnóstico inicial de la neoplasia primaria hasta el momento de la cirugía de columna para evaluar las posibles implicaciones pronósticas.
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preoperatorio
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Tiempo desde el diagnóstico de metástasis espinal hasta la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El tiempo transcurrido entre el diagnóstico de metástasis espinal y la intervención quirúrgica se medirá en meses para evaluar si un momento quirúrgico más temprano influye en los resultados neurológicos.
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preoperatorio
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Tipo Histológico del Tumor Primario
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La patología del tumor primario (p. ej., adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de mama, carcinoma de células renales) se clasificará de acuerdo con criterios oncológicos estándar para investigar su impacto en la recuperación neurológica y la supervivencia.
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preoperatorio
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Historial de Tratamiento Oncológico Preoperatorio y Cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se documentará información sobre quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y cirugías espinales o no espinales previas para evaluar su asociación con los resultados quirúrgicos y la recuperación funcional.
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preoperatorio
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Localización Anatómica y Extensión de la Implicación del Tumor Espinal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El nivel vertebral de la metástasis, el grado de destrucción ósea y la extensión del tumor a las estructuras circundantes se determinarán mediante imágenes y hallazgos intraoperatorios.
Estas características se analizarán en relación con los resultados postoperatorios de la escala ASIA.
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preoperatorio
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Puntuación de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Seguimientos de referencia y postoperatorios (1, 3, 6 meses)
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La severidad del dolor se evaluará preoperatoriamente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 en la que puntuaciones más altas indican dolor más severo.
Las puntuaciones EVA se utilizarán como indicador funcional y pronóstico.
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Seguimientos de referencia y postoperatorios (1, 3, 6 meses)
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Evaluación de la Calidad de Vida mediante QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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La calidad de vida general del paciente se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30 (versión 3.0), un cuestionario validado específico para la calidad de vida en cáncer desarrollado por la European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Este instrumento incluye 30 ítems que cubren cinco dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social), tres dominios de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea e impacto financiero).
Cada puntuación de dominio o síntoma se transformará linealmente a una escala de 0-100 según el manual de puntuación del EORTC.
Puntuaciones más altas en las escalas funcionales representan un mejor funcionamiento, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan síntomas más graves.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Grado de Compresión Espinal Epidural (ESCC) y Nivel de Responsabilidad Neurológica
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El grado de compresión de la médula espinal se clasificará utilizando la escala ESCC (grados 0-3) basándose en la resonancia magnética preoperatoria, y se identificará el nivel espinal responsable (segmento que causa disfunción neurológica).
Estos factores se analizarán para determinar su correlación con el grado ASIA preoperatorio y postoperatorio y los resultados de recuperación.
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preoperatorio
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Puntuación de Inestabilidad Vertebral Neoplásica
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La estabilidad espinal se evaluará mediante la Puntuación de Inestabilidad Neoplásica Espinal (SINS), que incluye componentes como el dolor, la ubicación de la lesión, la calidad ósea, la alineación, el colapso del cuerpo vertebral y la afectación posterior.
La puntuación total (0-18) ayudará a estratificar a los pacientes como estables, potencialmente inestables o inestables y se evaluará su valor predictivo en la planificación quirúrgica y los resultados.
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preoperatorio
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Evaluación PET-CT: Metástasis de Órganos Sólidos y Carga Tumoral Espinal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se utilizará la PET-TC de cuerpo completo para identificar la presencia de metástasis en órganos viscerales y cuantificar el número y la distribución de los niveles vertebrales afectados.
Esta información se utilizará para evaluar la carga tumoral sistémica y analizar su relación con la recuperación neurológica y el pronóstico general.
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preoperatorio
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Grado de Deterioro ASIA Preoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El Grado de Deterioro ASIA (American Spinal Injury Association) se documentará preoperatoriamente para clasificar el estado neurológico (Grado A a E) en la línea base.
Esto servirá tanto como factor pronóstico como referencia para el análisis de la recuperación postoperatoria.
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preoperatorio
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Tiempo desde la parálisis incompleta hasta la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Para pacientes que presentan parálisis incompleta, el intervalo entre el inicio de la debilidad neurológica y la intervención quirúrgica se registrará en horas o días para evaluar la relación entre el momento y los resultados funcionales.
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preoperatorio
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Escala de Ashworth Modificada para la Espasticidad
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La espasticidad muscular se graduará utilizando la Escala Modificada de Ashworth, una escala de 6 puntos (0 a 4, con 1+) que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos.
Esto evaluará la afectación de la neurona motora superior y servirá como parámetro basal y de resultado.
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio total se medirá en minutos, desde la incisión cutánea hasta el cierre de la herida.
Se utilizará como sustituto de la complejidad quirúrgica y se correlacionará con el riesgo perioperatorio y los resultados.
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Intraoperatorio
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Ubicación Quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La región anatómica de la columna vertebral (cervical, torácica, lumbar, sacra) y los niveles vertebrales específicos sometidos a descompresión serán documentados.
Estos datos se utilizarán para evaluar la relación entre el sitio quirúrgico y la recuperación neurológica.
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Intraoperatorio
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Volumen de Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La cantidad estimada de pérdida de sangre durante la cirugía se registrará en mililitros (mL).
Esta variable refleja la invasividad quirúrgica y se correlacionará con los requerimientos de transfusión y las complicaciones postoperatorias.
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Intraoperatorio
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Uso de Fijación Interna Instrumentada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se documentará si se implantaron dispositivos de fijación interna (por ejemplo, tornillos pediculares, barras, cajas) (sí/no).
Esto se utilizará para analizar el impacto de la estabilización mecánica en la recuperación funcional postoperatoria.
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Intraoperatorio
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Método de Resección Tumoral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El método de extirpación del tumor se registrará como resección total macroscópica, resección subtotal o resección en bloque.
La completitud de la extirpación del tumor se analizará para determinar su asociación con el control local y los resultados neurológicos.
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Intraoperatorio
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Resultados de Patología Postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de los 20 días)
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Se registrará la confirmación patológica de la lesión metastásica espinal, incluido el tipo histológico, los márgenes quirúrgicos y el índice de proliferación (por ejemplo, Ki-67).
Los hallazgos patológicos se utilizarán para la confirmación diagnóstica y la correlación con el pronóstico.
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Postoperatorio (dentro de los 20 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim CH, Chung CK, Jahng TA, Kim HJ. Resumption of ambulatory status after surgery for nonambulatory patients with epidural spinal metastasis. Spine J. 2011 Nov;11(11):1015-23. doi: 10.1016/j.spinee.2011.09.007. Epub 2011 Oct 14.
- Kato S, Hozumi T, Takeshita K, Kondo T, Goto T, Yamakawa K. Neurological recovery after posterior decompression surgery for anterior dural compression in paralytic spinal metastasis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):765-71. doi: 10.1007/s00402-012-1475-x. Epub 2012 Feb 14.
- Ohashi M, Hirano T, Watanabe K, Katsumi K, Shoji H, Sano A, Tashi H, Takahashi I, Wakasugi M, Shibuya Y, Endo N. Preoperative prediction for regaining ambulatory ability in paretic non-ambulatory patients with metastatic spinal cord compression. Spinal Cord. 2017 May;55(5):447-453. doi: 10.1038/sc.2016.145. Epub 2016 Oct 18.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1173.R1.
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- Younsi A, Riemann L, Ishak B, Scherer M, Unterberg AW, Zweckberger K. Feasibility of salvage decompressive surgery for pending paralysis due to metastatic spinal cord compression. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Mar;202:106509. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106509. Epub 2021 Jan 22.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis
- Neoplasias de la médula espinal
- Compresión de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2025SL079
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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