Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen neurologinen toipuminen ja riskitekijäanalyysi selkärankametastaaseista johtuvan halvauksen potilailla

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital

Postoperatiivinen neurologinen toipuminen ja riskitekijäanalyysi potilailla, joilla on halvaus selkäydinmetastaaseista johtuen

Metastaattiset selkäydintumorit edustavat yleistä ja tuhoisaa komplikaatiota etenevien kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten potilailla. Jopa 40 % syöpäpotilaista saattaa kehittää selkäydinmetastaaseja sairautensa aikana, mikä usein johtaa vaikeahoitoiseen kipuun, neurologisiin vajeisiin ja selkäyden epävakauteen. Yksi vakavimmista seurauksista on motorinen halvaus, jonka aiheuttaa metastaattinen epiduraalinen selkäydinpuristus (MESCC), ja joka voi vakavasti heikentää potilaiden elämänlaatua ja rajoittaa heidän kykyään saada myöhempää antikasvainhoitoa. Vaikka kirurginen puristuksen lievitys ja stabilointi tunnistetaan tehokkaiksi strategioiksi selkäydinpuristuksen helpottamiseksi ja selkäyden eheyden palauttamiseksi, neurologinen ennuste potilailla, joilla on halvaus, pysyy epävarmana ja vaihtelevana.

Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan varhaista ja keskipitkän aikavälin neurologisen toipumisen kehityskulkua selkäydinmetastaasien aiheuttaman halvauksen potilailla sekä tunnistamaan perioperatiivisia kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät suotuisiin tai heikkoihin toiminnallisiin tuloksiin. Tutkimus suoritetaan Shanghai Changzheng -sairaalassa, joka on kolmannen tason akateeminen hoitokeskus, jolla on laajaa kokemusta selkäyden onkologiasta ja monitieteisestä syöpähoidosta.

Tutkijat suunnittelevat peräkkäin rekrytoivansa aikuispotilaita (ikä 18–80), joilla on diagnosoitu selkäydinmetastaattinen kasvain, joilla on motorinen halvaus ja joita monitieteinen kasvainneuvosto pitää sopivina kirurgisiksi ehdokkaina. Osallistujat käyvät läpi kirurgisen puristuksen lievityksen ja stabiloinnin yksilöllisen kasvainpaikan ja selkäyden epävakauden perusteella. Tutkimus ei sisällä mitään tutkittavaa lääkettä tai laitetta. Kaikki kirurgiset toimenpiteet ja adjuvanssihoidot (kuten sädehoito tai systemaattinen hoito) toteutetaan standardoidun hoidon mukaisesti.

Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät selkäydinkuvantamisen (MRI, CT), neurologisen pisteytyksen ASIA-vaurioasteikon avulla sekä systemaattisen kunnon, selkäyden epävakauden (SINS) ja epiduraalipuristuksen vakavuuden (ESCC-asteikko) arvioinnit. Osallistujia seurataan 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen neurologisen toipumisen, kivunhallinnan, suoliston/rakon toiminnan, hoidon komplikaatioiden ja selviytymisen seurantaan.

Ensisijainen lopputulos on motorisen toiminnan parantuminen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna ASIA-motoristen pisteiden muutoksilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat pitkän aikavälin neurologinen toipuminen, suoliston ja rakon toiminnan kehitys, elämänlaatu, komplikaatioiden määrä, sairauden eteneminen ja selviytymistulokset. Lisäanalyysit tutkivat muuttujien, kuten leikkauksen ajankohdan, kasvainhistologian, puristuspaikan ja toimintakyvyn, vaikutusta toipumiseen.

Tämä tutkimus hyödyntää sekä yksimuuttuja- että monimuuttujastatistiikkaa itsenäisten postoperatiivisen neurologisen parantumisen ennustetekijöiden tunnistamiseksi logistista regressiota ja tapahtuma-aika-analyysiä käyttäen. Yhteensä 150 osallistujaa rekrytoidaan tehoanalyysin perusteella, joka ottaa huomioon keskeiset kovariaatit ja odotetut keskeyttämisprosentit.

Tämän prospektiivisen kliinisen rekisterin ja analyysin kautta tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvaa tietoa MESCC:n hoidon kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi halvauksen kanssa. Löydökset auttavat tiedottamaan kirurgisia indikaatioita, optimoimaan interventioiden ajoitusta ja tukemaan ennustetyökalujen kehittämistä potilasneuvontaa varten. Ottaen huomioon monien etenevän syövän potilaiden rajallisen eliniänodoteen, varhaisen neurologisen toipumisen maksimointi voi suoraan vaikuttaa potilaan autonomiaan, systemaattisen hoidon kelpoisuuteen ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat (ikä 18–80 vuotta), joilla on diagnosoitu selkäydinmetastaasit, jotka aiheuttavat motorista halvaantumista ja jotka on suunniteltu leikattavaksi dekompressio- ja/tai stabilointileikkauksessa. Kaikkien osallistujien on oltava fyysisesti kunnossa leikkaukseen, annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja kyettävä suorittamaan leikkauksen jälkeiset neurologiset arviot. Potilaat, joilla on kognitiivisia heikkouksia, raskaus tai puutteellista seurantatietoa, suljetaan tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta rekisteröitymisen aikaan.
  2. Kliininen diagnoosi selän etäpesäkkeistä, jotka aiheuttavat motorisen halvauksen.
  3. Aikataulutettu kirurgiseen puristuksen lievitykseen ja/tai selkärangan stabilointiin.
  4. Kliinisesti sopiva leikkaukseen ennakkoarvioinnin perusteella.
  5. Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  6. Halukkuus ja kyky suorittaa neurologiset ja toiminnalliset seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti sopimaton leikkaukseen epävakaiden komorbiditeettien tai huonon yleiskunnon vuoksi.
  2. Raskaana tai imettävä rekisteröitymisen aikaan.
  3. Merkittävä kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimukseen osallistumista.
  4. Odotettava vaikeus seuranta-arviointien suorittamisessa tai odotettava seurantakadon riski.
  5. Puuttuvat kriittiset perustieto- tai seurantatiedot, jotka liittyvät tutkimuksen päätepisteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on halvaus selkärangan etäpesäkkeiden vuoksi.
Potilaat, joilla on halvaus selän metastaasien vuoksi ja jotka leikataan, sisällytetään tähän kohorttiin ja heitä seurataan ajan kuluessa kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ASIA-asteikon paranemisen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pääasiallinen lopputulos on ASIA-vammaisuusasteiden jakautuminen ja muutos 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen. ASIA (American Spinal Injury Association) -vammaisuusasteikko luokittelee selkäydinvamman vakavuuden asteikolla A (täydellinen vamma) asteeseen E (normaali motorinen ja sensorinen toiminta). Parantuminen määritellään siirtymäksi korkeampaan ASIA-asteeseen (esim. C:stä D:hen tai D:stä E:hen). Potilaiden osuus, joilla vähintään 1-asteinen parantuminen havaittiin, lasketaan heijastamaan varhaista neurologista toipumista leikkaushoitoon (dekompressio ja stabilointi) jälkeen metastoottisessa selkäydinpuristuksessa.
Alkutila (preoperatiivinen) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan sukupuoli
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Sukupuoli (mies tai nainen) kirjataan perustietona demografisena muuttujana, ja sitä voidaan analysoida sen yhteydestä neurologiseen toipumiseen selkäydinmetastaasin leikkauksen jälkeen.
preoperatiivinen
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Potilaan ikä leikkauksen aikana (vuosina) tallennetaan arvioimaan sen suhdetta leikkauksen jälkeiseen neurologiseen toimintaan ja yleiseen ennusteeseen.
preoperatiivinen
ECOG-toimintakykyasteikko
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Preoperatiivinen fyysinen kunto arvioidaan käyttäen ASA-luokitusta (American Society of Anesthesiologists) ja ECOG-pisteitä (Eastern Cooperative Oncology Group) selvittääkseen niiden mahdollista ennustearvoa kirurgisessa toipumisessa ja elossa säilymisessä.
preoperatiivinen
Aika primaarisen syövän diagnoosista leikkaukseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Ensisijaisen maligniteetin alkuperäisen diagnoosin ja selkäleikkauksen välillä kulunut aika (kuukausina) kirjataan, jotta voidaan arvioida mahdollisia ennusteellisia vaikutuksia.
preoperatiivinen
Aika selkäydinmetastaasin diagnoosista leikkaukseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Aika selkärangan metastaasin diagnoosin ja kirurgisen toimenpiteen välillä mitataan kuukausina arvioidaksemme, vaikuttaako aikaisempi kirurginen ajoitus neurologisiin tuloksiin.
preoperatiivinen
Primaarikasvaimen histologinen tyyppi
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Primäärikasvainpatologia (esim. keuhkojen adenokarsinooma, rintasyöpä, munuaissyöpä) luokitellaan standardien onkologisten kriteerien mukaisesti sen vaikutuksen selvittämiseksi neurologiseen toipumiseen ja selviytymiseen.
preoperatiivinen
Preoperatiivisen onkologisen hoidon ja leikkauksen historia
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Tietoja aiemmista kemoterapioista, sädehoidoista, immunoterapioista sekä selkäranka- ja muista leikkauksista dokumentoidaan arvioitaessa niiden yhteyttä leikkauksen tuloksiin ja toiminnalliseen toipumiseen.
preoperatiivinen
Selän kasvaimen sijainti ja levinneisyys
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Metastaasin selkänikamataso, luun tuhoamisen aste ja kasvaimen leviäminen ympäröiviin rakenteisiin määritetään kuvantamisen ja leikkauksen aikaisen löydösten avulla. Näitä ominaisuuksia analysoidaan suhteessa leikkauksen jälkeisiin ASIA-tuloksiin.
preoperatiivinen
Kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso- ja leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat (1, 3, 6 kuukautta)
Kivun voimakkuutta arvioidaan ennen leikkausta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 0–10-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. VAS-pisteitä käytetään toiminnallisena ja ennusteellisena indikaattorina.
Perustaso- ja leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat (1, 3, 6 kuukautta)
QLQ-C30:n avulla tehty elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kokonaisvaltainen elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) -kyselyä, joka on Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön kehittämä validioitu syöpäkohtainen elämänlaatukysely. Tämä mittari sisältää 30 kohdetta, jotka kattavat viisi toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oirealuetta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), yleisen terveystilan/elämänlaatu-asteikon sekä kuusi yksittäistä kohdetta (hengityskatkos, ruokahalun menetys, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset). Jokaisen alueen tai oireen pistemäärä muunnetaan lineaaristi 0-100 asteikolle EORTC:n pisteytysopastuksen mukaisesti. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla edustavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat vakavampia oireita.
Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Epiduraalinen selkäydinpuristus (ESCC) -aste ja neurologinen vastuuaste
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Selkäydinpuristuksen aste luokitellaan ESCC-asteikon (asteet 0-3) avulla preoperatiivisen MRI:n perusteella, ja vastuullinen selkärangan taso (segmentti, joka aiheuttaa neurologista toimintahäiriötä) tunnistetaan.
Näitä tekijöitä analysoidaan korrelaation suhteen pre- ja postoperatiiviseen ASIA-asteikkoon ja toipumistuloksiin.
preoperatiivinen
Spinal Instability Neoplastic Score
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Selän vakautta arvioidaan käyttäen Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -menetelmää, joka sisältää komponentteja kuten kipu, leesion sijainti, luun laatu, linjaus, nikaman romahdus ja takana oleva osallistuminen. Kokonaispistemäärä (0–18) auttaa luokittelemaan potilaat vakaiksi, mahdollisesti epävakaiksi tai epävakaiksi, ja sitä arvioidaan sen ennustearvon suhteen kirurgiseen suunnitteluun ja tuloksiin.
preoperatiivinen
PET-CT-tutkimus: Kiinteiden elinten etäpesäkkeet ja selkäntuumoritaakka
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Koko kehon PET-CT:tä käytetään sisäelinten etäpesäkkeiden tunnistamiseen ja niiden määrän sekä jakautumisen määrittämiseen selkärangan osissa. Tätä tietoa käytetään systemaattisen kasvaintaakan arviointiin ja sen suhteen analysointiin neurologisen toipumisen sekä kokonaisennusteen kanssa.
preoperatiivinen
Preoperatiivinen ASIA-vammaisuusaste
Aikaikkuna: preoperatiivinen
ASIA (American Spinal Injury Association) -luokitus dokumentoidaan ennen leikkausta luokitellakseen neurologinen tila (luokka A–E) lähtötilanteessa. Tämä toimii sekä ennustetekijänä että vertailukohtana leikkauksen jälkeisen toipumisanalyysin kannalta.
preoperatiivinen
Aika epätäydellisestä halvauksesta leikkaukseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen
Potilaille, joilla esiintyy epätäydellistä halvaantumista, neurologisen heikkouden alkamisesta leikkaushoitoon kulunut aika kirjataan tunteina tai päivinä, jotta voidaan arvioida ajoituksen ja toiminnallisten tulosten välistä suhdetta.
preoperatiivinen
Muokattu Ashworth-asteikko spastisuudelle
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lihasjäykkyyttä arvioidaan käyttämällä Modified Ashworth -asteikkoa, joka on 6-pisteinen asteikko (0–4, mukaan lukien 1+), joka mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana. Tämä arvioi ylemmän motorisen neuronin osallistumista ja toimii perusarvona ja tulosparametrina.
preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Kokonaisleikkausaika mitataan minuutteina ihon leikkauksesta haavan sulkeutumiseen asti. Sitä käytetään leikkauksen monimutkaisuuden mittarina, ja se korreloidaan leikkauksen aikaisen riskin ja lopputulosten kanssa.
Intraoperaatio
Kirurginen sijainti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anatominen selkäalue (kaulanikama-, rintanikama-, lannenikama-, ristinikama-alue) ja spesifiset nikamatasot, joille tehdään dekompressio, dokumentoidaan. Näitä tietoja käytetään arvioimaan kirurgisen toimenpiteen sijainnin ja neurologisen toipumisen välistä suhdetta.
Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka kirjataan leikkauksen aikana millilitroina (ml). Tämä muuttuja heijastaa leikkauksen invasiivisuutta ja korreloidaan verensiirtojen tarpeen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kanssa.
Intraoperatiivinen
Instrumentoidun sisäisen kiinnityksen käyttö
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Onko sisäisiä kiinnityslaitteita (esim. pedikkeleitä, tankoja, häkkejä) istutettu, dokumentoidaan (kyllä/ei). Tätä käytetään mekaanisen stabiloinnin vaikutuksen analysoimiseen leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen toipumiseen.
Intraoperaatio
Tumorin resektiomenetelmä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tumoreiden poistomenetelmä kirjataan kokonaisresektiona, osittaisresektiona tai en bloc -resektiona. Tumoreiden poiston täydellisyyttä analysoidaan sen yhteydessä paikalliseen kontrolliin ja neurologisiin tuloksiin.
Intraoperatiivinen
Postoperatiiviset patologiset tulokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen(20 päivän sisällä)
Selkärankametastaasin patologinen vahvistus, mukaan lukien histologinen tyyppi, leikkausmarginaalit ja proliferointi-indeksi (esim. Ki-67), kirjataan. Patologiset löydökset käytetään diagnoosivahvistukseen ja ennusteyhteyksiin.
Postoperatiivinen(20 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa