- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07527728
Postoperatiivinen neurologinen toipuminen ja riskitekijäanalyysi selkärankametastaaseista johtuvan halvauksen potilailla
Postoperatiivinen neurologinen toipuminen ja riskitekijäanalyysi potilailla, joilla on halvaus selkäydinmetastaaseista johtuen
Metastaattiset selkäydintumorit edustavat yleistä ja tuhoisaa komplikaatiota etenevien kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten potilailla. Jopa 40 % syöpäpotilaista saattaa kehittää selkäydinmetastaaseja sairautensa aikana, mikä usein johtaa vaikeahoitoiseen kipuun, neurologisiin vajeisiin ja selkäyden epävakauteen. Yksi vakavimmista seurauksista on motorinen halvaus, jonka aiheuttaa metastaattinen epiduraalinen selkäydinpuristus (MESCC), ja joka voi vakavasti heikentää potilaiden elämänlaatua ja rajoittaa heidän kykyään saada myöhempää antikasvainhoitoa. Vaikka kirurginen puristuksen lievitys ja stabilointi tunnistetaan tehokkaiksi strategioiksi selkäydinpuristuksen helpottamiseksi ja selkäyden eheyden palauttamiseksi, neurologinen ennuste potilailla, joilla on halvaus, pysyy epävarmana ja vaihtelevana.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan varhaista ja keskipitkän aikavälin neurologisen toipumisen kehityskulkua selkäydinmetastaasien aiheuttaman halvauksen potilailla sekä tunnistamaan perioperatiivisia kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät suotuisiin tai heikkoihin toiminnallisiin tuloksiin. Tutkimus suoritetaan Shanghai Changzheng -sairaalassa, joka on kolmannen tason akateeminen hoitokeskus, jolla on laajaa kokemusta selkäyden onkologiasta ja monitieteisestä syöpähoidosta.
Tutkijat suunnittelevat peräkkäin rekrytoivansa aikuispotilaita (ikä 18–80), joilla on diagnosoitu selkäydinmetastaattinen kasvain, joilla on motorinen halvaus ja joita monitieteinen kasvainneuvosto pitää sopivina kirurgisiksi ehdokkaina. Osallistujat käyvät läpi kirurgisen puristuksen lievityksen ja stabiloinnin yksilöllisen kasvainpaikan ja selkäyden epävakauden perusteella. Tutkimus ei sisällä mitään tutkittavaa lääkettä tai laitetta. Kaikki kirurgiset toimenpiteet ja adjuvanssihoidot (kuten sädehoito tai systemaattinen hoito) toteutetaan standardoidun hoidon mukaisesti.
Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät selkäydinkuvantamisen (MRI, CT), neurologisen pisteytyksen ASIA-vaurioasteikon avulla sekä systemaattisen kunnon, selkäyden epävakauden (SINS) ja epiduraalipuristuksen vakavuuden (ESCC-asteikko) arvioinnit. Osallistujia seurataan 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen neurologisen toipumisen, kivunhallinnan, suoliston/rakon toiminnan, hoidon komplikaatioiden ja selviytymisen seurantaan.
Ensisijainen lopputulos on motorisen toiminnan parantuminen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna ASIA-motoristen pisteiden muutoksilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat pitkän aikavälin neurologinen toipuminen, suoliston ja rakon toiminnan kehitys, elämänlaatu, komplikaatioiden määrä, sairauden eteneminen ja selviytymistulokset. Lisäanalyysit tutkivat muuttujien, kuten leikkauksen ajankohdan, kasvainhistologian, puristuspaikan ja toimintakyvyn, vaikutusta toipumiseen.
Tämä tutkimus hyödyntää sekä yksimuuttuja- että monimuuttujastatistiikkaa itsenäisten postoperatiivisen neurologisen parantumisen ennustetekijöiden tunnistamiseksi logistista regressiota ja tapahtuma-aika-analyysiä käyttäen. Yhteensä 150 osallistujaa rekrytoidaan tehoanalyysin perusteella, joka ottaa huomioon keskeiset kovariaatit ja odotetut keskeyttämisprosentit.
Tämän prospektiivisen kliinisen rekisterin ja analyysin kautta tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvaa tietoa MESCC:n hoidon kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi halvauksen kanssa. Löydökset auttavat tiedottamaan kirurgisia indikaatioita, optimoimaan interventioiden ajoitusta ja tukemaan ennustetyökalujen kehittämistä potilasneuvontaa varten. Ottaen huomioon monien etenevän syövän potilaiden rajallisen eliniänodoteen, varhaisen neurologisen toipumisen maksimointi voi suoraan vaikuttaa potilaan autonomiaan, systemaattisen hoidon kelpoisuuteen ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xu
- Puhelinnumero: +8613761278657
- Sähköposti: xuwei_spine@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta rekisteröitymisen aikaan.
- Kliininen diagnoosi selän etäpesäkkeistä, jotka aiheuttavat motorisen halvauksen.
- Aikataulutettu kirurgiseen puristuksen lievitykseen ja/tai selkärangan stabilointiin.
- Kliinisesti sopiva leikkaukseen ennakkoarvioinnin perusteella.
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Halukkuus ja kyky suorittaa neurologiset ja toiminnalliset seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti sopimaton leikkaukseen epävakaiden komorbiditeettien tai huonon yleiskunnon vuoksi.
- Raskaana tai imettävä rekisteröitymisen aikaan.
- Merkittävä kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimukseen osallistumista.
- Odotettava vaikeus seuranta-arviointien suorittamisessa tai odotettava seurantakadon riski.
- Puuttuvat kriittiset perustieto- tai seurantatiedot, jotka liittyvät tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on halvaus selkärangan etäpesäkkeiden vuoksi.
Potilaat, joilla on halvaus selän metastaasien vuoksi ja jotka leikataan, sisällytetään tähän kohorttiin ja heitä seurataan ajan kuluessa kliinisten tulosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ASIA-asteikon paranemisen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Pääasiallinen lopputulos on ASIA-vammaisuusasteiden jakautuminen ja muutos 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
ASIA (American Spinal Injury Association) -vammaisuusasteikko luokittelee selkäydinvamman vakavuuden asteikolla A (täydellinen vamma) asteeseen E (normaali motorinen ja sensorinen toiminta).
Parantuminen määritellään siirtymäksi korkeampaan ASIA-asteeseen (esim. C:stä D:hen tai D:stä E:hen).
Potilaiden osuus, joilla vähintään 1-asteinen parantuminen havaittiin, lasketaan heijastamaan varhaista neurologista toipumista leikkaushoitoon (dekompressio ja stabilointi) jälkeen metastoottisessa selkäydinpuristuksessa.
|
Alkutila (preoperatiivinen) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sukupuoli
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Sukupuoli (mies tai nainen) kirjataan perustietona demografisena muuttujana, ja sitä voidaan analysoida sen yhteydestä neurologiseen toipumiseen selkäydinmetastaasin leikkauksen jälkeen.
|
preoperatiivinen
|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Potilaan ikä leikkauksen aikana (vuosina) tallennetaan arvioimaan sen suhdetta leikkauksen jälkeiseen neurologiseen toimintaan ja yleiseen ennusteeseen.
|
preoperatiivinen
|
|
ECOG-toimintakykyasteikko
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Preoperatiivinen fyysinen kunto arvioidaan käyttäen ASA-luokitusta (American Society of Anesthesiologists) ja ECOG-pisteitä (Eastern Cooperative Oncology Group) selvittääkseen niiden mahdollista ennustearvoa kirurgisessa toipumisessa ja elossa säilymisessä.
|
preoperatiivinen
|
|
Aika primaarisen syövän diagnoosista leikkaukseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Ensisijaisen maligniteetin alkuperäisen diagnoosin ja selkäleikkauksen välillä kulunut aika (kuukausina) kirjataan, jotta voidaan arvioida mahdollisia ennusteellisia vaikutuksia.
|
preoperatiivinen
|
|
Aika selkäydinmetastaasin diagnoosista leikkaukseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Aika selkärangan metastaasin diagnoosin ja kirurgisen toimenpiteen välillä mitataan kuukausina arvioidaksemme, vaikuttaako aikaisempi kirurginen ajoitus neurologisiin tuloksiin.
|
preoperatiivinen
|
|
Primaarikasvaimen histologinen tyyppi
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Primäärikasvainpatologia (esim. keuhkojen adenokarsinooma, rintasyöpä, munuaissyöpä) luokitellaan standardien onkologisten kriteerien mukaisesti sen vaikutuksen selvittämiseksi neurologiseen toipumiseen ja selviytymiseen.
|
preoperatiivinen
|
|
Preoperatiivisen onkologisen hoidon ja leikkauksen historia
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Tietoja aiemmista kemoterapioista, sädehoidoista, immunoterapioista sekä selkäranka- ja muista leikkauksista dokumentoidaan arvioitaessa niiden yhteyttä leikkauksen tuloksiin ja toiminnalliseen toipumiseen.
|
preoperatiivinen
|
|
Selän kasvaimen sijainti ja levinneisyys
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Metastaasin selkänikamataso, luun tuhoamisen aste ja kasvaimen leviäminen ympäröiviin rakenteisiin määritetään kuvantamisen ja leikkauksen aikaisen löydösten avulla.
Näitä ominaisuuksia analysoidaan suhteessa leikkauksen jälkeisiin ASIA-tuloksiin.
|
preoperatiivinen
|
|
Kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso- ja leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat (1, 3, 6 kuukautta)
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan ennen leikkausta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 0–10-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
VAS-pisteitä käytetään toiminnallisena ja ennusteellisena indikaattorina.
|
Perustaso- ja leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat (1, 3, 6 kuukautta)
|
|
QLQ-C30:n avulla tehty elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokonaisvaltainen elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) -kyselyä, joka on Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön kehittämä validioitu syöpäkohtainen elämänlaatukysely.
Tämä mittari sisältää 30 kohdetta, jotka kattavat viisi toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oirealuetta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), yleisen terveystilan/elämänlaatu-asteikon sekä kuusi yksittäistä kohdetta (hengityskatkos, ruokahalun menetys, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset).
Jokaisen alueen tai oireen pistemäärä muunnetaan lineaaristi 0-100 asteikolle EORTC:n pisteytysopastuksen mukaisesti.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla edustavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat vakavampia oireita.
|
Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalinen selkäydinpuristus (ESCC) -aste ja neurologinen vastuuaste
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Selkäydinpuristuksen aste luokitellaan ESCC-asteikon (asteet 0-3) avulla preoperatiivisen MRI:n perusteella, ja vastuullinen selkärangan taso (segmentti, joka aiheuttaa neurologista toimintahäiriötä) tunnistetaan.
Näitä tekijöitä analysoidaan korrelaation suhteen pre- ja postoperatiiviseen ASIA-asteikkoon ja toipumistuloksiin. |
preoperatiivinen
|
|
Spinal Instability Neoplastic Score
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Selän vakautta arvioidaan käyttäen Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -menetelmää, joka sisältää komponentteja kuten kipu, leesion sijainti, luun laatu, linjaus, nikaman romahdus ja takana oleva osallistuminen.
Kokonaispistemäärä (0–18) auttaa luokittelemaan potilaat vakaiksi, mahdollisesti epävakaiksi tai epävakaiksi, ja sitä arvioidaan sen ennustearvon suhteen kirurgiseen suunnitteluun ja tuloksiin.
|
preoperatiivinen
|
|
PET-CT-tutkimus: Kiinteiden elinten etäpesäkkeet ja selkäntuumoritaakka
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Koko kehon PET-CT:tä käytetään sisäelinten etäpesäkkeiden tunnistamiseen ja niiden määrän sekä jakautumisen määrittämiseen selkärangan osissa.
Tätä tietoa käytetään systemaattisen kasvaintaakan arviointiin ja sen suhteen analysointiin neurologisen toipumisen sekä kokonaisennusteen kanssa.
|
preoperatiivinen
|
|
Preoperatiivinen ASIA-vammaisuusaste
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
ASIA (American Spinal Injury Association) -luokitus dokumentoidaan ennen leikkausta luokitellakseen neurologinen tila (luokka A–E) lähtötilanteessa.
Tämä toimii sekä ennustetekijänä että vertailukohtana leikkauksen jälkeisen toipumisanalyysin kannalta.
|
preoperatiivinen
|
|
Aika epätäydellisestä halvauksesta leikkaukseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Potilaille, joilla esiintyy epätäydellistä halvaantumista, neurologisen heikkouden alkamisesta leikkaushoitoon kulunut aika kirjataan tunteina tai päivinä, jotta voidaan arvioida ajoituksen ja toiminnallisten tulosten välistä suhdetta.
|
preoperatiivinen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko spastisuudelle
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lihasjäykkyyttä arvioidaan käyttämällä Modified Ashworth -asteikkoa, joka on 6-pisteinen asteikko (0–4, mukaan lukien 1+), joka mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana.
Tämä arvioi ylemmän motorisen neuronin osallistumista ja toimii perusarvona ja tulosparametrina.
|
preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Kokonaisleikkausaika mitataan minuutteina ihon leikkauksesta haavan sulkeutumiseen asti.
Sitä käytetään leikkauksen monimutkaisuuden mittarina, ja se korreloidaan leikkauksen aikaisen riskin ja lopputulosten kanssa.
|
Intraoperaatio
|
|
Kirurginen sijainti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anatominen selkäalue (kaulanikama-, rintanikama-, lannenikama-, ristinikama-alue) ja spesifiset nikamatasot, joille tehdään dekompressio, dokumentoidaan.
Näitä tietoja käytetään arvioimaan kirurgisen toimenpiteen sijainnin ja neurologisen toipumisen välistä suhdetta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka kirjataan leikkauksen aikana millilitroina (ml).
Tämä muuttuja heijastaa leikkauksen invasiivisuutta ja korreloidaan verensiirtojen tarpeen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kanssa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Instrumentoidun sisäisen kiinnityksen käyttö
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Onko sisäisiä kiinnityslaitteita (esim. pedikkeleitä, tankoja, häkkejä) istutettu, dokumentoidaan (kyllä/ei).
Tätä käytetään mekaanisen stabiloinnin vaikutuksen analysoimiseen leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen toipumiseen.
|
Intraoperaatio
|
|
Tumorin resektiomenetelmä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tumoreiden poistomenetelmä kirjataan kokonaisresektiona, osittaisresektiona tai en bloc -resektiona.
Tumoreiden poiston täydellisyyttä analysoidaan sen yhteydessä paikalliseen kontrolliin ja neurologisiin tuloksiin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiiviset patologiset tulokset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen(20 päivän sisällä)
|
Selkärankametastaasin patologinen vahvistus, mukaan lukien histologinen tyyppi, leikkausmarginaalit ja proliferointi-indeksi (esim. Ki-67), kirjataan.
Patologiset löydökset käytetään diagnoosivahvistukseen ja ennusteyhteyksiin.
|
Postoperatiivinen(20 päivän sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim CH, Chung CK, Jahng TA, Kim HJ. Resumption of ambulatory status after surgery for nonambulatory patients with epidural spinal metastasis. Spine J. 2011 Nov;11(11):1015-23. doi: 10.1016/j.spinee.2011.09.007. Epub 2011 Oct 14.
- Kato S, Hozumi T, Takeshita K, Kondo T, Goto T, Yamakawa K. Neurological recovery after posterior decompression surgery for anterior dural compression in paralytic spinal metastasis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):765-71. doi: 10.1007/s00402-012-1475-x. Epub 2012 Feb 14.
- Ohashi M, Hirano T, Watanabe K, Katsumi K, Shoji H, Sano A, Tashi H, Takahashi I, Wakasugi M, Shibuya Y, Endo N. Preoperative prediction for regaining ambulatory ability in paretic non-ambulatory patients with metastatic spinal cord compression. Spinal Cord. 2017 May;55(5):447-453. doi: 10.1038/sc.2016.145. Epub 2016 Oct 18.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1173.R1.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879.
- Younsi A, Riemann L, Ishak B, Scherer M, Unterberg AW, Zweckberger K. Feasibility of salvage decompressive surgery for pending paralysis due to metastatic spinal cord compression. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Mar;202:106509. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106509. Epub 2021 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Halvaus
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkäytimen puristus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025SL079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .