척추 전이로 인한 마비 환자의 수술 후 신경학적 회복 및 위험 인자 분석
2026년 4월 9일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
척추 전이로 인한 마비 환자에서의 수술 후 신경학적 회복 및 위험 인자 분석
전이성 척추 종양은 진행된 고형암 환자에서 흔하고 파괴적인 합병증입니다. 최대 40%의 암 환자가 질병 경과 중 척추 전이를 발생할 수 있으며, 이는 종종 난치성 통증, 신경학적 결손 및 척추 불안정성을 초래합니다. 가장 심각한 결과 중 하나는 전이성 경막외 척수 압박(MESCC)으로 인한 운동 마비로, 이는 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시키고 후속 항종양 치료를 받을 수 있는 능력을 제한할 수 있습니다. 수술적 감압 및 고정이 척수 압박 완화와 척추 무결성 회복을 위한 효과적인 전략으로 인정되고 있지만, 마비를 동반한 환자의 신경학적 예후는 여전히 불확실하고 다양합니다.
이 전향적, 단일기관, 관찰 코호트 연구는 척추 전이로 인한 마비 환자의 조기 및 중기 신경학적 회복 경로를 평가하고, 유리하거나 불량한 기능적 결과와 관련된 수술 전후 임상적 요인을 규명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 척추 종양학 및 다학제적 암 치료에 광범위한 경험을 보유한 3차 진료 학술 기관인 상하이 창정 병원에서 수행될 예정입니다.
연구진은 운동 마비를 동반하고 다학제적 종양 위원회에 의해 적절한 수술 대상자로 간주되는 척추 전이성 종양으로 진단된 성인 환자(18-80세)를 연속적으로 등록할 계획입니다. 참가자는 개별화된 종양 위치와 척추 불안정성을 기반으로 수술적 감압 및 고정을 받게 됩니다. 이 연구는 어떠한 연구용 약물이나 장치도 포함하지 않습니다. 모든 수술 절차와 보조 치료(방사선 치료나 전신 치료와 같은)는 표준 치료에 따라 시행될 것입니다.
수술 전 평가에는 척추 영상(MRI, CT), ASIA 장애 척도를 사용한 신경학적 점수 평가, 전신 상태, 척추 불안정성(SINS), 경막외 압박 중증도(ESCC 척도) 평가가 포함됩니다. 참가자는 수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰되어 신경학적 회복, 통증 조절, 장/방광 기능, 치료 합병증 및 생존율을 모니터링할 예정입니다.
주요 결과는 ASIA 운동 점수 변화로 정량화된 수술 후 1개월 시점의 운동 기능 개선입니다. 2차 결과에는 장기 신경학적 회복, 장 및 방광 기능의 진행, 삶의 질, 합병증 발생률, 질병 진행, 생존 결과가 포함됩니다. 추가 분석은 수술 시기, 종양 조직학, 압박 위치, 수행 상태와 같은 변수가 회복에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
이 연구는 로지스틱 회귀 분석 및 시간-사건 분석을 사용하여 수술 후 신경학적 개선의 독립적 예측 인자를 규명하기 위해 단변량 및 다변량 통계 방법을 모두 사용할 것입니다. 총 150명의 참가자가 주요 공변량과 예상 탈락율을 고려한 검정력 분석을 기반으로 모집될 예정입니다.
이 전향적 임상 등록 및 분석을 통해, 이 연구는 마비를 동반한 MESCC 치료에서 임상적 의사 결정을 안내하기 위한 근거 기반 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 수술 적응증을 알리고, 중재 시기를 최적화하며, 환자 상담을 위한 예후 도구 개발을 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 진행성 암을 가진 많은 환자의 제한된 기대 수명을 고려할 때, 조기 신경학적 회복을 극대화하는 것은 환자의 자율성, 전신 치료 적격성 및 전반적인 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Xu
- 전화번호: +8613761278657
- 이메일: xuwei_spine@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 척추 전이로 인한 운동 마비 진단을 받고 수술적 감압 및/또는 안정화 수술을 예정한 성인 환자(18-80세)를 포함합니다.
모든 참가자는 수술에 적합한 신체 상태를 유지해야 하며, 서면 동의서를 제공하고 수술 후 신경학적 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
인지 장애, 임신 또는 불완전한 추적 관찰 데이터가 있는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령이 18세 이상 80세 이하.
- 운동 마비를 초래하는 척추 전이의 임상적 진단.
- 수술적 감압 및/또는 척추 안정화가 예정됨.
- 수술 전 평가에 따라 수술을 받을 수 있는 의학적 적합성.
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 신경학적 및 기능적 추적 평가를 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- 불안정한 동반 질환이나 전반적인 건강 상태가 나빠 수술에 의학적으로 부적합함.
- 등록 시 임신 중이거나 수유 중.
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여를 방해하는 중대한 인지 장애 또는 정신 질환.
- 추적 평가 완료에 예상되는 어려움이 있거나 추적이 예상되지 않음.
- 연구 종료점과 관련된 중요한 기준선 또는 추적 데이터가 누락됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척추 전이로 인한 마비 환자.
척추 전이로 인한 마비 환자 중 수술을 받은 환자는 이 코호트에 포함되어 시간이 지남에 따라 임상 결과를 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1개월 시점에서 ASIA 손상 등급 개선을 달성한 환자 비율
기간: 기저선(수술 전)부터 수술 후 1개월까지
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주요 결과는 수술 후 1개월 시점의 ASIA 장애 등급 분포 및 변화를 기준선과 비교한 것입니다.
ASIA(미국 척수 손상 협회) 장애 척도는 척수 손상 심각도를 A등급(완전 손상)부터 E등급(정상 운동 및 감각 기능)까지 분류합니다.
개선은 더 높은 ASIA 등급으로의 이동(예: C에서 D 또는 D에서 E)으로 정의됩니다.
적어도 1등급 이상의 개선을 보이는 환자의 비율은 전이성 척수 압박에 대한 수술적 감압 및 고정술 후 초기 신경학적 회복을 반영하기 위해 계산됩니다.
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기저선(수술 전)부터 수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 성별
기간: 수술 전
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성별(남성 또는 여성)은 기준선 인구통계학적 변수로 기록되며, 척추 전이 수술 후 신경학적 회복과의 연관성에 대해 분석될 수 있습니다.
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수술 전
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참가자 나이
기간: 수술 전
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환자의 수술 당시 나이(세)를 기록하여 수술 후 신경 기능 및 일반적인 예후와의 연관성을 평가합니다.
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수술 전
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ECOG Performance Status
기간: 수술 전의
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수술 전 신체 상태는 ASA(미국마취학회) 분류와 ECOG(동부종양학연구그룹) 점수를 사용하여 평가되며, 이들이 수술 회복과 생존율의 예측 인자로서의 잠재력을 탐색하기 위해 사용됩니다.
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수술 전의
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원발암 진단부터 수술까지의 기간
기간: 수술 전
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원발성 악성 종양의 초기 진단 시점부터 척추 수술 시점까지의 기간(개월)을 기록하여 잠재적 예후적 의미를 평가할 것입니다.
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수술 전
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척추 전이 진단부터 수술까지의 시간
기간: 수술 전
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척추 전이 진단과 수술적 중재 사이의 시간은 수개월 단위로 측정되어 조기 수술 시기가 신경학적 결과에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
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수술 전
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원발 종양의 조직학적 유형
기간: 수술 전
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원발 종양 병리학(예: 폐선암, 유방암, 신세포암종)은 표준 종양학적 기준에 따라 분류되어 신경학적 회복 및 생존에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
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수술 전
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수술 전 항암 치료 및 수술 병력
기간: 수술 전
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수술 결과와 기능적 회복과의 연관성을 평가하기 위해 이전의 화학요법, 방사선 치료, 면역요법 및 척추 또는 비척추 수술에 관한 정보가 기록됩니다.
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수술 전
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척추 종양의 해부학적 위치와 침범 범위
기간: 수술 전
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전이된 척추 높이, 골파괴 정도, 주변 구조물로의 종양 확장은 영상 검사와 수술 중 발견을 통해 결정됩니다.
이러한 특징은 수술 후 ASIA 결과와 연관하여 분석될 것입니다.
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수술 전
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통증 강도 점수
기간: 기준선 및 수술 후 추적 관찰 (1, 3, 6개월)
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통증 심각도는 수술 전에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 것입니다. VAS는 0-10점 척도로, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
VAS 점수는 기능적 및 예후 지표로 사용될 것입니다. |
기준선 및 수술 후 추적 관찰 (1, 3, 6개월)
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QLQ-C30을 이용한 삶의 질 평가
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자의 전반적인 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구에서 개발한 검증된 암 특이적 삶의 질 설문지인 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 영역(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적 건강 상태/삶의 질 척도 및 6가지 단일 항목(호흡 곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 경제적 영향)을 포함하는 30개 항목으로 구성됩니다. 각 영역 또는 증상 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 기능 척도의 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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경막 외 척수 압박(ESCC) 등급 및 신경학적 반응 수준
기간: 수술 전
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척수 압박의 정도는 수술 전 MRI를 바탕으로 ESCC 척도(등급 0-3)를 사용하여 등급화되고, 책임 척수 수준(신경 기능 장애를 유발하는 분절)이 확인됩니다.
이러한 요인들은 수술 전후 ASIA 등급 및 회복 결과와의 상관관계를 분석하기 위해 검토됩니다.
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수술 전
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척추 종양성 불안정성 점수
기간: 수술 전
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척추 안정성은 통증, 병변 위치, 골질, 정렬, 척추체 붕괴 및 후방 침범과 같은 구성 요소를 포함하는 척추 불안정성 종양 점수(SINS)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수(0-18)는 환자를 안정적, 잠재적 불안정 또는 불안정으로 계층화하는 데 도움이 되며, 수술 계획 및 결과에 대한 예측 가치를 평가할 것입니다.
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수술 전
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PET-CT 평가: 고형 장기 전이 및 척추 종양 부담
기간: 수술 전
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전신 PET-CT를 사용하여 내장 기관 전이의 존재를 확인하고 관련된 척추 수준의 수와 분포를 정량화합니다.
이 정보는 전신 종양 부담을 평가하고 신경학적 회복 및 전반적인 예후와의 관계를 분석하는 데 사용됩니다.
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수술 전
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수술 전 ASIA 장애 등급
기간: 수술 전
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ASIA(American Spinal Injury Association) 장애 등급은 수술 전에 신경학적 상태(등급 A부터 E까지)를 분류하기 위해 문서화됩니다. 이는 예후 인자이자 수술 후 회복 분석을 위한 참조 자료로 사용됩니다.
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수술 전
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불완전 마비에서 수술까지의 시간
기간: 수술 전
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불완전 마비를 보이는 환자의 경우, 신경학적 약화 발병 시점과 수술적 중재 사이의 간격을 시간 또는 일수로 기록하여, 시기와 기능적 결과 사이의 관계를 평가합니다.
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수술 전
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경직 평가를 위한 수정된 애쉬워스 척도
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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근육 경직은 수동적 연조직 신장 시 저항을 측정하는 6점 척도(0~4, 1+ 포함)인 수정된 애슈워스 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 상위 운동 뉴런의 관여를 평가하고 기준선 및 결과 매개변수로 사용될 것입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 시간
기간: 수술 중
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총 수술 시간은 피부 절개부터 상처 봉합까지 분 단위로 측정됩니다.
이는 수술 복잡도를 대표하는 지표로 사용되며, 수술 전후 위험 및 결과와 상관관계를 분석합니다.
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수술 중
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수술 위치
기간: 수술 중
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해부학적 척추 부위(경추, 흉추, 요추, 천추) 및 감압술이 시행된 특정 척추 레벨이 기록됩니다.
이 데이터는 수술 부위와 신경학적 회복 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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수술 중 예상되는 출혈량은 밀리리터(mL) 단위로 기록됩니다.
이 변수는 수술의 침습성을 반영하며, 수혈 요구량 및 수술 후 합병증과 상관관계가 있을 것입니다.
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수술 중
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도구화된 내고정술의 사용
기간: 수술 중
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내부 고정 장치(예: 경추 나사, 로드, 케이지)의 이식 여부가 기록됩니다(예/아니오).
이는 수술 후 기능 회복에 대한 기계적 안정화의 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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수술 중
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종양 절제 방법
기간: 수술 중
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종양 제거 방법은 총괄적 절제, 부분 절제 또는 일괄 절제로 기록됩니다.
종양 제거의 완전성은 국소 제어 및 신경학적 결과와의 연관성에 대해 분석됩니다.
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수술 중
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수술 후 병리 결과
기간: 수술 후(20일 이내)
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척추 전이 병변의 병리학적 확인, 즉 조직학적 유형, 수술 절제면, 증식 지표(예: Ki-67)가 기록됩니다.
병리학적 소견은 진단 확인 및 예후와의 상관 관계 분석에 활용됩니다.
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수술 후(20일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim CH, Chung CK, Jahng TA, Kim HJ. Resumption of ambulatory status after surgery for nonambulatory patients with epidural spinal metastasis. Spine J. 2011 Nov;11(11):1015-23. doi: 10.1016/j.spinee.2011.09.007. Epub 2011 Oct 14.
- Kato S, Hozumi T, Takeshita K, Kondo T, Goto T, Yamakawa K. Neurological recovery after posterior decompression surgery for anterior dural compression in paralytic spinal metastasis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):765-71. doi: 10.1007/s00402-012-1475-x. Epub 2012 Feb 14.
- Ohashi M, Hirano T, Watanabe K, Katsumi K, Shoji H, Sano A, Tashi H, Takahashi I, Wakasugi M, Shibuya Y, Endo N. Preoperative prediction for regaining ambulatory ability in paretic non-ambulatory patients with metastatic spinal cord compression. Spinal Cord. 2017 May;55(5):447-453. doi: 10.1038/sc.2016.145. Epub 2016 Oct 18.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1173.R1.
- Li S, Zhong N, Xu W, Yang X, Wei H, Xiao J. The impact of surgical timing on neurological outcomes and survival in patients with complete paralysis caused by spinal tumours: evaluation of surgery on patients with complete paralysis due to neoplastic epidural spinal cord compression. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):872-879.
- Younsi A, Riemann L, Ishak B, Scherer M, Unterberg AW, Zweckberger K. Feasibility of salvage decompressive surgery for pending paralysis due to metastatic spinal cord compression. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Mar;202:106509. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106509. Epub 2021 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .