Pooperacyjna regeneracja neurologiczna i analiza czynników ryzyka u pacjentów z paraliżem spowodowanym przerzutami do kręgosłupa

Przerzutowe guzy kręgosłupa stanowią powszechne i wyniszczające powikłanie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Nawet do 40% pacjentów onkologicznych może rozwinąć przerzuty do kręgosłupa w trakcie choroby, często powodując nieustający ból, deficyty neurologiczne i niestabilność kręgosłupa. Jednym z najpoważniejszych następstw jest porażenie ruchowe spowodowane przerzutową zewnątrzoponową kompresją rdzenia kręgowego (MESCC), co może poważnie upośledzać jakość życia pacjentów i ograniczać ich zdolność do otrzymywania dalszej terapii przeciwnowotworowej. Chociaż chirurgiczna dekompresja i stabilizacja są uznawane za skuteczne strategie łagodzenia kompresji rdzenia i przywracania integralności kręgosłupa, rokowanie neurologiczne u pacjentów z porażeniem pozostaje niepewne i zróżnicowane.

To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wczesnych i średnioterminowych trajektorii powrotu neurologicznego u pacjentów z porażeniem spowodowanym przerzutami do kręgosłupa oraz zidentyfikowanie okołooperacyjnych czynników klinicznych związanych z korzystnymi lub niekorzystnymi wynikami funkcjonalnymi. Badanie będzie prowadzone w Szanghajskim Szpitalu Changzheng, trzeciorzędowym ośrodku akademickim o dużym doświadczeniu w onkologii kręgosłupa i wielodyscyplinarnej opiece onkologicznej.

Badacze planują sukcesywnie rekrutować dorosłych pacjentów (w wieku 18-80 lat) z rozpoznanymi przerzutowymi guzami kręgosłupa, którzy prezentują porażenie ruchowe i są uznani za odpowiednich kandydatów do operacji przez wielodyscyplinarny zespół ds. nowotworów. Uczestnicy przejdą chirurgiczną dekompresję i stabilizację w zależności od zindywidualizowanej lokalizacji guza i niestabilności kręgosłupa. Badanie nie obejmuje żadnego leku ani urządzenia eksperymentalnego. Wszystkie procedury chirurgiczne i leczenia uzupełniające (takie jak radioterapia lub terapia systemowa) będą prowadzone zgodnie ze standardem opieki.

Oceny przedoperacyjne będą obejmować obrazowanie kręgosłupa (MRI, CT), ocenę neurologiczną przy użyciu Skali Upośledzenia ASIA oraz ocenę stanu ogólnego, niestabilności kręgosłupa (SINS) i ciężkości kompresji zewnątrzoponowej (skala ESCC). Uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w celu monitorowania powrotu neurologicznego, kontroli bólu, funkcji jelit/pęcherza, powikłań leczenia i przeżycia.

Głównym wynikiem jest poprawa funkcji ruchowej w 1 miesiącu po operacji, określona na podstawie zmian w wynikach motorycznych ASIA. Wyniki drugorzędowe obejmują dłuższy powrót neurologiczny, postęp funkcji jelit i pęcherza, jakość życia, wskaźniki powikłań, progresję choroby i wyniki przeżycia. Dodatkowe analizy będą badać wpływ zmiennych takich jak czas operacji, histologia guza, lokalizacja kompresji i stan sprawności na powrót do zdrowia.

To badanie będzie wykorzystywać zarówno jednoczynnikowe, jak i wieloczynnikowe metody statystyczne do identyfikacji niezależnych predyktorów pooperacyjnej poprawy neurologicznej, stosując regresję logistyczną i analizy czasu do zdarzenia. Planuje się rekrutację 150 uczestników, na podstawie analizy mocy uwzględniającej kluczowe zmienne towarzyszące i przewidywane wskaźniki rezygnacji.

Poprzez ten prospektywny rejestr kliniczny i analizę, badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach danych do wspierania decyzji klinicznych w leczeniu MESCC z porażeniem. Wyniki pomogą w określeniu wskazań do operacji, optymalizacji czasu interwencji oraz wsparciu rozwoju narzędzi prognostycznych do poradnictwa dla pacjentów. Biorąc pod uwagę ograniczoną oczekiwaną długość życia wielu pacjentów z zaawansowanym nowotworem, maksymalizacja wczesnego powrotu neurologicznego może bezpośrednio wpłynąć na autonomię pacjenta, kwalifikowalność do terapii systemowej i ogólną jakość życia.