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严重损伤所致出血性休克的延迟性液体复苏。 (PERMIT-LATAM)

2026年5月25日 更新者：Norton Perez-Gutierrez, MD、Hospital Departamental de Villavicencio

拉丁美洲资源匮乏设施中因躯干严重损伤导致出血性休克的延迟复苏。

本研究将提供拉丁美洲有限资源设施中严重损伤出血性休克护理质量、液体复苏策略及结果的相关信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景 / 引言

创伤仍然是全球范围内导致死亡的主要原因，尤其是在年轻和经济活跃的人群中，在生命损失年数、残疾和医疗支出方面造成了不成比例的负担。 失血性休克是创伤后最常见的可预防死亡原因，尤其是在受伤后的最初几小时内。 尽管创伤系统和重症监护取得了进展，但由不可控出血导致的早期死亡率仍然是一个重大的临床挑战。

传统的复苏策略强调积极早期液体输注，旨在恢复正常血压。 然而，越来越多的证据表明，在不可控出血的情况下，这种方法可能在生理上是有害的。 快速扩容可能会冲掉正在形成的血凝块、稀释凝血因子、加重酸中毒，并促进创伤性凝血病的发生。 这些机制与所谓的创伤“致命三联征”——低体温、酸中毒和凝血病密切相关，后者显著增加了死亡风险。

针对这些问题，延迟复苏（也称为允许性低血压）的概念作为一种损害控制策略应运而生。 该方法旨在限制液体输注，直至出血得到控制，维持低于正常但足以满足最低器官灌注的血压，同时避免加重出血。 实验模型和临床研究表明了潜在的益处，包括在选定的患者群体中减少失血量、降低输血需求以及提高生存率。

然而，目前的证据体系存在重要的局限性。 许多研究是在高资源环境中进行的，这些环境拥有完善的创伤系统、快速的手术通道和血液制品的可及性。 此外，研究设计、患者群体、损伤模式和复苏方案的异质性限制了研究结果的普遍适用性。 重要的是，创伤性脑损伤患者、老年患者以及患有显著合并症的患者可能对低血压策略的反应不同，这引发了关于其安全性和适用性的担忧。

这些不确定性在低收入和中等收入国家（包括拉丁美洲国家）尤为相关，这些国家的创伤负担异常沉重，医疗系统往往面临资源限制。 在这种情况下，确定性出血控制的延迟、血液制品获取有限、院前护理的差异性以及重症监护能力的限制都可能影响复苏策略的可行性和有效性。 因此，迫切需要针对具体情境的证据来指导临床决策并优化这些环境中的创伤护理方案。

目标

在拉丁美洲资源有限的医疗环境中，比较因严重创伤导致失血性休克的患者根据初始液体复苏策略（具体为延迟复苏（允许性低血压）与立即复苏（常规））的临床结局。

方法 研究设计

本研究设计为一项前瞻性、观察性、分析性队列研究，在拉丁美洲的一个或多个三级创伤中心进行。 研究将遵循观察性研究的STROBE指南。

研究人群

符合条件的参与者将包括因严重创伤就诊并有失血性休克临床证据的成年患者（≥18岁）。 失血性休克将结合临床和实验室标准进行定义，包括收缩压 <90 mmHg、乳酸水平升高、碱缺失和/或低灌注的临床体征。

纳入标准 成年患者，严重创伤（损伤严重程度评分 ≥15） 活动性出血证据或疑似失血性休克 受伤后规定时间窗内入院 排除标准 需要严格控制血压目标的严重创伤性脑损伤 入院前心脏骤停 孕妇 有预先指示限制治疗的患者 暴露定义

患者将根据初始复苏策略进行分类：

延迟复苏组：在出血控制前限制液体输注，以允许性低血压为目标（例如，收缩压80-90 mmHg或存在桡动脉搏动） 立即复苏组：标准积极液体复苏，旨在恢复正常血压 数据收集

数据将使用标准化的病例报告表前瞻性收集，内容包括：

人口统计学特征 损伤机制和严重程度 院前和急诊科干预措施 血流动力学参数和实验室数值 输注的液体和血液制品的量 出血控制时间 结局 主要结局 院内死亡率 次要结局 24小时死亡率 血液制品使用情况 并发症的发生（例如，急性呼吸窘迫综合征、多器官功能障碍综合征、急性肾损伤） 重症监护室和医院住院时间 需要手术或介入手术 统计分析

将使用描述性统计来总结基线特征。 组间比较将使用适当的统计检验（卡方检验、t检验或曼-惠特尼U检验）进行。 将构建多变量逻辑回归模型来评估复苏策略与结局之间的关联，并调整潜在的混杂因素，如损伤严重程度、年龄、创伤机制和合并症。

可能会采用倾向评分方法来减少选择偏倚并提高组间的可比性。 将进行敏感性分析以评估研究结果的稳健性。

预期结果

假设延迟复苏将与以下情况相关：

降低院内死亡率 减少输血需求 降低与液体超负荷和凝血病相关的并发症发生率

然而，也将批判性地评估潜在风险，包括特定亚组患者器官灌注不足和不良结局。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

716

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Meta Department
      • Villavicencio、Meta Department、哥伦比亚、50001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因穿透性或钝性损伤导致急诊科或院前急救中的低血压患者。

描述

纳入标准：

  • 重大损伤。
  • ISS >15。
  • 低血压，收缩压低于90 mmHg。
  • 既往未接受过医院治疗。
  • 年龄大于16岁。

排除标准：

  • 脑损伤。
  • 妊娠。
  • 溺水。
  • 烧伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
延迟复苏
静脉输液低于1000毫升。
药品：晶体液低于1000毫升。
院前护理中静脉输液量低于1,000毫升的给药方案。
其他名称：
  • 限制性静脉输液
  • 允许性低血压
立即复苏
静脉输液 > 1000 毫升
药品：静脉输液超过1,000毫升
院前静脉输液超过1000毫升。
其他名称：
  • 大容量复苏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率
大体时间：28天
出院时或28天前的死亡率。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期死亡率
大体时间：24小时。
ICU内或入院24小时内的死亡率。
24小时。
凝血功能障碍
大体时间：24小时。
出血时间延长 > 1.5 倍。
24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Departamental de Villavicencio

调查人员

  • 首席研究员：Norton Perez, MD、Hospital Departamental de Villavicencio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GRIVI_2026_01_TMA_RESUSC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者信息已包含。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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