Отсроченная инфузионная терапия при геморрагическом шоке вследствие тяжелых травм. (PERMIT-LATAM)

Предпосылки / Введение

Травмы остаются одной из основных причин смертности во всём мире, особенно среди молодого и экономически активного населения, создавая непропорциональное бремя в виде потери лет жизни, инвалидности и расходов на здравоохранение. Геморрагический шок является наиболее частой причиной предотвратимой смерти после травмы, особенно в первые часы после повреждения. Несмотря на прогресс в системах лечения травм и интенсивной терапии, ранняя смертность из-за неконтролируемого кровотечения продолжает оставаться серьёзной клинической проблемой.

Традиционные стратегии реанимации делали акцент на агрессивном раннем введении жидкости с целью восстановления нормотензии. Однако появляется всё больше данных, свидетельствующих о том, что такой подход может быть физиологически вредным в условиях неконтролируемого кровотечения. Быстрое восполнение объёма может разрушить формирующиеся тромбы, разбавить факторы свёртывания, усугубить ацидоз и способствовать развитию травматической коагулопатии. Эти механизмы тесно связаны с так называемой «смертельной триадой» травмы: гипотермией, ацидозом и коагулопатией, что значительно повышает риск летального исхода.

В ответ на эти опасения концепция отсроченной реанимации, также называемая допустимой гипотензией, возникла как стратегия контроля повреждений. Данный подход направлен на ограничение введения жидкости до достижения контроля кровотечения, поддерживая артериальное давление ниже нормы, достаточное для минимальной перфузии органов, при этом избегая усугубления кровопотери. Экспериментальные модели и клинические исследования показали потенциальные преимущества, включая уменьшение кровопотери, снижение потребности в переливании крови и повышение выживаемости у отдельных групп пациентов.

Однако существующая доказательная база имеет важные ограничения. Многие исследования проводились в условиях высокого уровня ресурсов с хорошо развитыми системами лечения травм, быстрым доступом к хирургическому вмешательству и наличием препаратов крови. Кроме того, гетерогенность в дизайне исследований, популяциях пациентов, характере травм и протоколах реанимации ограничивает обобщаемость результатов. Важно отметить, что пациенты с черепно-мозговой травмой, пожилые люди и лица со значительными сопутствующими заболеваниями могут реагировать на гипотензивные стратегии иначе, что вызывает опасения относительно безопасности и применимости.

Эти неопределённости особенно актуальны для стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), включая страны Латинской Америки, где бремя травм непропорционально велико, а системы здравоохранения часто сталкиваются с ограниченностью ресурсов. В таких условиях задержки в окончательном контроле кровотечения, ограниченный доступ к препаратам крови, вариабельность догоспитальной помощи и ограниченные возможности интенсивной терапии могут влиять как на осуществимость, так и на эффективность стратегий реанимации. Следовательно, существует острая необходимость в контекстно-специфичных доказательствах для руководства клиническим принятием решений и оптимизации протоколов лечения травм в этих условиях.

Цель

Сравнить клинические исходы у пациентов с геморрагическим шоком вследствие тяжёлой травмы в зависимости от первоначальной стратегии инфузионной реанимации, а именно отсроченной (допустимая гипотензия) против немедленной (традиционной) реанимации, в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения в Латинской Америке.

Методы Дизайн исследования

Данное исследование спроектировано как проспективное, обсервационное, аналитическое когортное исследование, проводимое в одном или нескольких травматологических центрах третичного уровня в Латинской Америке. Исследование будет соответствовать рекомендациям STROBE для наблюдательных исследований.

Исследуемая популяция

В число подходящих участников войдут взрослые пациенты (≥18 лет), поступающие с тяжёлой травмой и клиническими признаками геморрагического шока. Геморрагический шок будет определяться с использованием комбинации клинических и лабораторных критериев, включая систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., повышенный уровень лактата, дефицит оснований и/или клинические признаки гипоперфузии.

Критерии включения Взрослые пациенты с тяжёлой травмой (Индекс тяжести повреждений ≥15) Признаки активного кровотечения или подозрение на геморрагический шок Поступление в определённый временной промежуток с момента травмы Критерии исключения Тяжёлая черепно-мозговая травма, требующая строгих целевых показателей артериального давления Остановка сердца до поступления в стационар Беременные пациентки Пациенты с распоряжениями, ограничивающими лечение Определение воздействия

Пациенты будут классифицированы на основе первоначальной стратегии реанимации:

Группа отсроченной реанимации: ограниченное введение жидкости до достижения контроля кровотечения с целевым показателем допустимой гипотензии (например, систолическое артериальное давление 80-90 мм рт. ст. или наличие пульса на лучевой артерии) Группа немедленной реанимации: стандартная агрессивная инфузионная реанимация, направленная на восстановление нормотензии Сбор данных

Данные будут собираться проспективно с использованием стандартизированных карт регистрации случаев и будут включать:

Демографические характеристики Механизм и тяжесть травмы Догоспитальные и отделения неотложной помощи вмешательства Гемодинамические параметры и лабораторные показатели Объём введённых жидкостей и препаратов крови Время до достижения контроля кровотечения Исходы Основной исход Госпитальная летальность Вторичные исходы 24-часовая летальность Использование препаратов крови Развитие осложнений (например, острый респираторный дистресс-синдром, синдром полиорганной дисфункции, острое повреждение почек) Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре Необходимость хирургических или интервенционных процедур Статистический анализ

Для обобщения исходных характеристик будут использоваться описательные статистики. Сравнения между группами будут проводиться с использованием соответствующих статистических тестов (критерий хи-квадрат, t-критерий или критерий Манна-Уитни). Будут построены многомерные логистические регрессионные модели для оценки связи между стратегией реанимации и исходами с поправкой на потенциальные искажающие факторы, такие как тяжесть травмы, возраст, механизм травмы и сопутствующие заболевания.

Могут быть использованы методы оценки склонности для уменьшения систематической ошибки отбора и повышения сопоставимости между группами. Будут проведены анализы чувствительности для оценки устойчивости результатов.

Ожидаемые результаты

Предполагается, что отсроченная реанимация будет ассоциирована с:

Снижением госпитальной летальности Более низкой потребностью в переливании крови Уменьшением частоты осложнений, связанных с перегрузкой жидкостью и коагулопатией

Однако потенциальные риски, включая недостаточную перфузию органов и неблагоприятные исходы у определённых подгрупп, также будут критически оценены.