Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)
2026年5月14日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients
This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katja Weisel
- 电话号码：+4940-7410-0
- 邮箱：k.weisel@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Leypoldt
- 电话号码：+4940-7410-0
- 邮箱：l.leypoldt@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Katja Weisel
- 电话号码：+4940-7410-0
- 邮箱：k.weisel@uke.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
- Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
- Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
- Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
- Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.
Exclusion Criteria:
- Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
- known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
- Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
- known central nervous system involvement by MM.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
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Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
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实验性的：Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
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Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
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实验性的：RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
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Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability (Phase I)
大体时间：through induction treatment, on average 4 months
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Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
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through induction treatment, on average 4 months
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MRD negativity (Phase II)
大体时间：through consolidation phase completion, an average of 1 year
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MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
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through consolidation phase completion, an average of 1 year
|
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PFS
大体时间：up to 10 years
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Progression-free survival
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up to 10 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：up to 10 years
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Overall response rate
|
up to 10 years
|
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CR rate
大体时间：up to 10 years
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Complete Response Rate
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up to 10 years
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VGPR Rate
大体时间：up to 10 years
|
Very good partial response rate
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up to 10 years
|
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DoR
大体时间：up to 10 years
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Duration of Response
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up to 10 years
|
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TTR
大体时间：up to 10 years
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Time to response
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up to 10 years
|
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PFS2
大体时间：up to 10 years
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Progression free survival 2
|
up to 10 years
|
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OS
大体时间：up to 10 years
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Overall survival
|
up to 10 years
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MRD negativity
大体时间：up to 10 years
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
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up to 10 years
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Sustained MRD
大体时间：up to 10 years
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Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
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up to 10 years
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MRD-negative CR
大体时间：up to 10 years
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Rates of MRD-negative Complete Responses
|
up to 10 years
|
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Sustained MRD-negative CR
大体时间：up to 10 years
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Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
|
up to 10 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2036年9月30日
研究完成 (估计的)
2036年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月14日
首次发布 (实际的)
2026年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CONQUISTADOR trial
- 2025-523049-83-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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