Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)

2026. május 14. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
  • Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
  • Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
  • Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
  • Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
  • known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
  • Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
  • known central nervous system involvement by MM.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Drog: Etentamig
Administered per the protocol
Drog: Isatuximab
Administered per the protocol
Drog: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Kísérleti: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Drog: Etentamig
Administered per the protocol
Drog: Isatuximab
Administered per the protocol
Drog: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Kísérleti: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Drog: Etentamig
Administered per the protocol
Drog: Isatuximab
Administered per the protocol
Drog: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and tolerability (Phase I)
Időkeret: through induction treatment, on average 4 months
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
through induction treatment, on average 4 months
MRD negativity (Phase II)
Időkeret: through consolidation phase completion, an average of 1 year
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
through consolidation phase completion, an average of 1 year
PFS
Időkeret: up to 10 years
Progression-free survival
up to 10 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: up to 10 years
Overall response rate
up to 10 years
CR rate
Időkeret: up to 10 years
Complete Response Rate
up to 10 years
VGPR Rate
Időkeret: up to 10 years
Very good partial response rate
up to 10 years
DoR
Időkeret: up to 10 years
Duration of Response
up to 10 years
TTR
Időkeret: up to 10 years
Time to response
up to 10 years
PFS2
Időkeret: up to 10 years
Progression free survival 2
up to 10 years
OS
Időkeret: up to 10 years
Overall survival
up to 10 years
MRD negativity
Időkeret: up to 10 years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
up to 10 years
Sustained MRD
Időkeret: up to 10 years
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
up to 10 years
MRD-negative CR
Időkeret: up to 10 years
Rates of MRD-negative Complete Responses
up to 10 years
Sustained MRD-negative CR
Időkeret: up to 10 years
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
up to 10 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

Sanofi
AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONQUISTADOR trial
  • 2025-523049-83-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel