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Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)

14 mai 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katja Weisel
  • Numéro de téléphone: +4940-7410-0
  • E-mail: k.weisel@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Katja Weisel
          • Numéro de téléphone: +4940-7410-0
          • E-mail: k.weisel@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
  • Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
  • Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
  • Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
  • Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
  • known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
  • Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
  • known central nervous system involvement by MM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Médicament: Etentamig
Administered per the protocol
Médicament: Isatuximab
Administered per the protocol
Médicament: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Expérimental: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Médicament: Etentamig
Administered per the protocol
Médicament: Isatuximab
Administered per the protocol
Médicament: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Expérimental: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Médicament: Etentamig
Administered per the protocol
Médicament: Isatuximab
Administered per the protocol
Médicament: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and tolerability (Phase I)
Délai: through induction treatment, on average 4 months
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
through induction treatment, on average 4 months
MRD negativity (Phase II)
Délai: through consolidation phase completion, an average of 1 year
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
through consolidation phase completion, an average of 1 year
PFS
Délai: up to 10 years
Progression-free survival
up to 10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: up to 10 years
Overall response rate
up to 10 years
CR rate
Délai: up to 10 years
Complete Response Rate
up to 10 years
VGPR Rate
Délai: up to 10 years
Very good partial response rate
up to 10 years
DoR
Délai: up to 10 years
Duration of Response
up to 10 years
TTR
Délai: up to 10 years
Time to response
up to 10 years
PFS2
Délai: up to 10 years
Progression free survival 2
up to 10 years
OS
Délai: up to 10 years
Overall survival
up to 10 years
MRD negativity
Délai: up to 10 years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
up to 10 years
Sustained MRD
Délai: up to 10 years
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
up to 10 years
MRD-negative CR
Délai: up to 10 years
Rates of MRD-negative Complete Responses
up to 10 years
Sustained MRD-negative CR
Délai: up to 10 years
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
up to 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Sanofi
AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONQUISTADOR trial
  • 2025-523049-83-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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