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Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)

2026年5月14日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katja Weisel
  • 電話番号：+4940-7410-0
  • メール：k.weisel@uke.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
  • Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
  • Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
  • Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
  • Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
  • known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
  • Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
  • known central nervous system involvement by MM.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
薬：Etentamig
Administered per the protocol
薬：Isatuximab
Administered per the protocol
薬：Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
実験的：Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
薬：Etentamig
Administered per the protocol
薬：Isatuximab
Administered per the protocol
薬：Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
実験的：RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
薬：Etentamig
Administered per the protocol
薬：Isatuximab
Administered per the protocol
薬：Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and tolerability (Phase I)
時間枠：through induction treatment, on average 4 months
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
through induction treatment, on average 4 months
MRD negativity (Phase II)
時間枠：through consolidation phase completion, an average of 1 year
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
through consolidation phase completion, an average of 1 year
PFS
時間枠：up to 10 years
Progression-free survival
up to 10 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：up to 10 years
Overall response rate
up to 10 years
CR rate
時間枠：up to 10 years
Complete Response Rate
up to 10 years
VGPR Rate
時間枠：up to 10 years
Very good partial response rate
up to 10 years
DoR
時間枠：up to 10 years
Duration of Response
up to 10 years
TTR
時間枠：up to 10 years
Time to response
up to 10 years
PFS2
時間枠：up to 10 years
Progression free survival 2
up to 10 years
OS
時間枠：up to 10 years
Overall survival
up to 10 years
MRD negativity
時間枠：up to 10 years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
up to 10 years
Sustained MRD
時間枠：up to 10 years
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
up to 10 years
MRD-negative CR
時間枠：up to 10 years
Rates of MRD-negative Complete Responses
up to 10 years
Sustained MRD-negative CR
時間枠：up to 10 years
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
up to 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Sanofi
AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2036年9月30日

研究の完了 (推定)

2036年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月14日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONQUISTADOR trial
  • 2025-523049-83-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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