Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)
14 мая 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients
This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katja Weisel
- Номер телефона: +4940-7410-0
- Электронная почта: k.weisel@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Leypoldt
- Номер телефона: +4940-7410-0
- Электронная почта: l.leypoldt@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Katja Weisel
- Номер телефона: +4940-7410-0
- Электронная почта: k.weisel@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
- Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
- Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
- Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
- Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.
Exclusion Criteria:
- Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
- known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
- Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
- known central nervous system involvement by MM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
|
Экспериментальный: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
|
Экспериментальный: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability (Phase I)
Временное ограничение: through induction treatment, on average 4 months
|
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
|
through induction treatment, on average 4 months
|
|
MRD negativity (Phase II)
Временное ограничение: through consolidation phase completion, an average of 1 year
|
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
|
through consolidation phase completion, an average of 1 year
|
|
PFS
Временное ограничение: up to 10 years
|
Progression-free survival
|
up to 10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR
Временное ограничение: up to 10 years
|
Overall response rate
|
up to 10 years
|
|
CR rate
Временное ограничение: up to 10 years
|
Complete Response Rate
|
up to 10 years
|
|
VGPR Rate
Временное ограничение: up to 10 years
|
Very good partial response rate
|
up to 10 years
|
|
DoR
Временное ограничение: up to 10 years
|
Duration of Response
|
up to 10 years
|
|
TTR
Временное ограничение: up to 10 years
|
Time to response
|
up to 10 years
|
|
PFS2
Временное ограничение: up to 10 years
|
Progression free survival 2
|
up to 10 years
|
|
OS
Временное ограничение: up to 10 years
|
Overall survival
|
up to 10 years
|
|
MRD negativity
Временное ограничение: up to 10 years
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
|
up to 10 years
|
|
Sustained MRD
Временное ограничение: up to 10 years
|
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
|
up to 10 years
|
|
MRD-negative CR
Временное ограничение: up to 10 years
|
Rates of MRD-negative Complete Responses
|
up to 10 years
|
|
Sustained MRD-negative CR
Временное ограничение: up to 10 years
|
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
|
up to 10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- isatuximab
Другие идентификационные номера исследования
- CONQUISTADOR trial
- 2025-523049-83-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Etentamig
-
AbbVieРекрутингМножественная миеломаСоединенные Штаты, Канада, Испания, Соединенное Королевство, Франция, Дания, Израиль
-
Mayo ClinicЕще не набираютРецидивирующая макроглобулинемия Вальденстрема | Рефрактерная макроглобулинемия ВальденстремаСоединенные Штаты