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Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katja Weisel
  • Número de teléfono: +4940-7410-0
  • Correo electrónico: k.weisel@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Leypoldt
  • Número de teléfono: +4940-7410-0
  • Correo electrónico: l.leypoldt@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Katja Weisel
          • Número de teléfono: +4940-7410-0
          • Correo electrónico: k.weisel@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
  • Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
  • Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
  • Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
  • Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
  • known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
  • Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
  • known central nervous system involvement by MM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Droga: Etentamig
Administered per the protocol
Droga: Isatuximab
Administered per the protocol
Droga: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Experimental: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Droga: Etentamig
Administered per the protocol
Droga: Isatuximab
Administered per the protocol
Droga: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Experimental: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Droga: Etentamig
Administered per the protocol
Droga: Isatuximab
Administered per the protocol
Droga: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and tolerability (Phase I)
Periodo de tiempo: through induction treatment, on average 4 months
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
through induction treatment, on average 4 months
MRD negativity (Phase II)
Periodo de tiempo: through consolidation phase completion, an average of 1 year
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
through consolidation phase completion, an average of 1 year
PFS
Periodo de tiempo: up to 10 years
Progression-free survival
up to 10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: up to 10 years
Overall response rate
up to 10 years
CR rate
Periodo de tiempo: up to 10 years
Complete Response Rate
up to 10 years
VGPR Rate
Periodo de tiempo: up to 10 years
Very good partial response rate
up to 10 years
DoR
Periodo de tiempo: up to 10 years
Duration of Response
up to 10 years
TTR
Periodo de tiempo: up to 10 years
Time to response
up to 10 years
PFS2
Periodo de tiempo: up to 10 years
Progression free survival 2
up to 10 years
OS
Periodo de tiempo: up to 10 years
Overall survival
up to 10 years
MRD negativity
Periodo de tiempo: up to 10 years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
up to 10 years
Sustained MRD
Periodo de tiempo: up to 10 years
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
up to 10 years
MRD-negative CR
Periodo de tiempo: up to 10 years
Rates of MRD-negative Complete Responses
up to 10 years
Sustained MRD-negative CR
Periodo de tiempo: up to 10 years
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Sanofi
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONQUISTADOR trial
  • 2025-523049-83-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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