Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
  • Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
  • Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
  • Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
  • Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
  • known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
  • Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
  • known central nervous system involvement by MM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Geneesmiddel: Etentamig
Administered per the protocol
Geneesmiddel: Isatuximab
Administered per the protocol
Geneesmiddel: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Experimenteel: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Geneesmiddel: Etentamig
Administered per the protocol
Geneesmiddel: Isatuximab
Administered per the protocol
Geneesmiddel: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Experimenteel: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Geneesmiddel: Etentamig
Administered per the protocol
Geneesmiddel: Isatuximab
Administered per the protocol
Geneesmiddel: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability (Phase I)
Tijdsspanne: through induction treatment, on average 4 months
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
through induction treatment, on average 4 months
MRD negativity (Phase II)
Tijdsspanne: through consolidation phase completion, an average of 1 year
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
through consolidation phase completion, an average of 1 year
PFS
Tijdsspanne: up to 10 years
Progression-free survival
up to 10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: up to 10 years
Overall response rate
up to 10 years
CR rate
Tijdsspanne: up to 10 years
Complete Response Rate
up to 10 years
VGPR Rate
Tijdsspanne: up to 10 years
Very good partial response rate
up to 10 years
DoR
Tijdsspanne: up to 10 years
Duration of Response
up to 10 years
TTR
Tijdsspanne: up to 10 years
Time to response
up to 10 years
PFS2
Tijdsspanne: up to 10 years
Progression free survival 2
up to 10 years
OS
Tijdsspanne: up to 10 years
Overall survival
up to 10 years
MRD negativity
Tijdsspanne: up to 10 years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
up to 10 years
Sustained MRD
Tijdsspanne: up to 10 years
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
up to 10 years
MRD-negative CR
Tijdsspanne: up to 10 years
Rates of MRD-negative Complete Responses
up to 10 years
Sustained MRD-negative CR
Tijdsspanne: up to 10 years
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
up to 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Sanofi
AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2036

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONQUISTADOR trial
  • 2025-523049-83-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren