Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)

14. maj 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
  • Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
  • Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
  • Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
  • Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
  • known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
  • Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
  • known central nervous system involvement by MM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Medicin: Etentamig
Administered per the protocol
Medicin: Isatuximab
Administered per the protocol
Medicin: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Eksperimentel: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Medicin: Etentamig
Administered per the protocol
Medicin: Isatuximab
Administered per the protocol
Medicin: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol
Eksperimentel: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
Medicin: Etentamig
Administered per the protocol
Medicin: Isatuximab
Administered per the protocol
Medicin: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Administered per the protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability (Phase I)
Tidsramme: through induction treatment, on average 4 months
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
through induction treatment, on average 4 months
MRD negativity (Phase II)
Tidsramme: through consolidation phase completion, an average of 1 year
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
through consolidation phase completion, an average of 1 year
PFS
Tidsramme: up to 10 years
Progression-free survival
up to 10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: up to 10 years
Overall response rate
up to 10 years
CR rate
Tidsramme: up to 10 years
Complete Response Rate
up to 10 years
VGPR Rate
Tidsramme: up to 10 years
Very good partial response rate
up to 10 years
DoR
Tidsramme: up to 10 years
Duration of Response
up to 10 years
TTR
Tidsramme: up to 10 years
Time to response
up to 10 years
PFS2
Tidsramme: up to 10 years
Progression free survival 2
up to 10 years
OS
Tidsramme: up to 10 years
Overall survival
up to 10 years
MRD negativity
Tidsramme: up to 10 years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
up to 10 years
Sustained MRD
Tidsramme: up to 10 years
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
up to 10 years
MRD-negative CR
Tidsramme: up to 10 years
Rates of MRD-negative Complete Responses
up to 10 years
Sustained MRD-negative CR
Tidsramme: up to 10 years
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
up to 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Sanofi
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2036

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONQUISTADOR trial
  • 2025-523049-83-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner