Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma (CONQUISTADOR)
14 maj 2026 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients
This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katja Weisel
- Telefonnummer: +4940-7410-0
- E-post: k.weisel@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Leypoldt
- Telefonnummer: +4940-7410-0
- E-post: l.leypoldt@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Katja Weisel
- Telefonnummer: +4940-7410-0
- E-post: k.weisel@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria.
- Participants must have High-risk myeloma according to IMS/IMWG CGS
- Participants must be considered a candidate for high-dose chemotherapy and ASCT, as described in the protocol.
- Participants must have measurable disease as defined in the protocol. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (WHO=3 is allowed only if caused by MM and not by co-morbid conditions).
- Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range.
Exclusion Criteria:
- Known contraindications to the use of any IMP or axMP or required concomitant drugs or supportive treatment.
- known systemic amyloidosis (except for AL amyloidosis of the skin or the bone marrow), POEMS syndrome, Waldenstrom's macroglobulinemia; primary plasma cell leukemia
- Administration of systemic therapy for multiple myeloma except osteoprotective therapy. Emergency myeloma treatment with dexamethasone is allowed according to specifications in the protocol. It is allowed to include patients after 1 cycle of any anti-myeloma first-line treatment within the specifications of the protocol
- known central nervous system involvement by MM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose level 1 (Phase I)
First dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
|
Experimentell: Dose Level 2 (Phase I)
Second dose level of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
|
Experimentell: RP2D in Phase II
RP2D of etentamig to be explored in combination with Isa-VRd
|
Administered per the protocol
Administered per the protocol
Administered per the protocol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability (Phase I)
Tidsram: through induction treatment, on average 4 months
|
Number of dose-limiting toxicities (DLTs) in participants and rates of adverse events (AEs) of grade ≥2 and of severe AEs in participants
|
through induction treatment, on average 4 months
|
|
MRD negativity (Phase II)
Tidsram: through consolidation phase completion, an average of 1 year
|
MRD-negativity rate after 12 cycles (with a sensitivity of <10-5)
|
through consolidation phase completion, an average of 1 year
|
|
PFS
Tidsram: up to 10 years
|
Progression-free survival
|
up to 10 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: up to 10 years
|
Overall response rate
|
up to 10 years
|
|
CR rate
Tidsram: up to 10 years
|
Complete Response Rate
|
up to 10 years
|
|
VGPR Rate
Tidsram: up to 10 years
|
Very good partial response rate
|
up to 10 years
|
|
DoR
Tidsram: up to 10 years
|
Duration of Response
|
up to 10 years
|
|
TTR
Tidsram: up to 10 years
|
Time to response
|
up to 10 years
|
|
PFS2
Tidsram: up to 10 years
|
Progression free survival 2
|
up to 10 years
|
|
OS
Tidsram: up to 10 years
|
Overall survival
|
up to 10 years
|
|
MRD negativity
Tidsram: up to 10 years
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate (10-5 to 10-6)
|
up to 10 years
|
|
Sustained MRD
Tidsram: up to 10 years
|
Sustained MRD negativity rate (for a duration of 6-months, and multiples therof)
|
up to 10 years
|
|
MRD-negative CR
Tidsram: up to 10 years
|
Rates of MRD-negative Complete Responses
|
up to 10 years
|
|
Sustained MRD-negative CR
Tidsram: up to 10 years
|
Rate of Sustained MRD-negative Complete Response
|
up to 10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2036
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Första postat (Faktisk)
20 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametason
- isatuximab
Andra studie-ID-nummer
- CONQUISTADOR trial
- 2025-523049-83-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .