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Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)

2026年9月3日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria. Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

468

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92604
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39206
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • 招聘中
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 12 to <18 years.
  • Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
  • Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
药品：Solriamfetol Dose A
Solriamfetol capsules, taken once daily
实验性的：Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
药品：Solriamfetol Dose B
Solriamfetol capsules, taken once daily
安慰剂比较：Placebo
Up to weeks
药品：Placebo
Placebo capsules, taken once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
大体时间：6 weeks
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月25日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月16日

首次发布 (实际的)

2026年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOL-ADHD-304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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