Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
2026. szeptember 3. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
468
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 212-332-5061
- E-mail: sol-adhd-304@axsome.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39206
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Kísérleti: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Időkeret: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOL-ADHD-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .