Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3 septembre 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
468
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 212-332-5061
- E-mail: sol-adhd-304@axsome.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Recrutement
- Clinical Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39206
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Expérimental: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
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Solriamfetol capsules, taken once daily
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Comparateur placebo: Placebo
Up to weeks
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Placebo capsules, taken once daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Délai: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Première publication (Réel)
21 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-ADHD-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .