Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3. september 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: sol-adhd-304@axsome.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Eksperimentell: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Placebo komparator: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Tidsramme: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-ADHD-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .