Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3. září 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 212-332-5061
- E-mail: sol-adhd-304@axsome.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39206
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Nábor
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Experimentální: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Časové okno: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL-ADHD-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .