Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 212-332-5061
- Correo electrónico: sol-adhd-304@axsome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Experimental: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
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Comparador de placebos: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOL-ADHD-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .