Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 212-332-5061
- Sähköposti: sol-adhd-304@axsome.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39206
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Kokeellinen: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL-ADHD-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .